Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødres fedme og ammepræstation

23. marts 2020 opdateret af: Sonia L. Hernandez Cordero, Universidad Iberoamericana A.C., Mexico

Effekten af ​​en umiddelbar postpartum støtte af IBCLC til kvinder med fedme, på amningspræstation: et randomiseret forsøg.

Forskere foreslår denne undersøgelse for at besvare følgende forskningsspørgsmål: En pædagogisk intervention og ammestøtte efter fødslen vil øge hyppigheden og den samlede ammevarighed i interventionsgruppen? Dette er et randomiseret (med kontrol- og interventionsgrupper) undersøgelse, åbent og parallelt (1:1 forhold mellem undersøgelsesgrupper) med 200 gravide kvinder i andet eller tredje trimester, ifølge deres kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) med overvægt (BMI> 29 før-graviditetsvægt), og det vil adressere deres graviditet i de offentlige sundhedstjenester og hospitaler, der tilhører sundhedsministeriet i 5 distrikter: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco og Alvaro Obregón i Mexico City.

Interventionsgruppen og kontrolgruppen vil have de samme karakteristika for berettigelse.

De vigtigste faser til udvikling af undersøgelsen er FASE 1. INTERVENTIONSDESIGN FASE 2. IMPLEMENTERING AF INTERVENTIONEN. FASE 3. OPFØLGNING Interventionen vil blive tilbudt på 3 tidspunkter: 1) Pædagogisk intervention (en workshop) til gravide overvægtige kvinder. Workshoppen afholdes af en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) for at fremme eksklusiv amning og for at tilskynde til en bedre ammeydelse i overensstemmelse med WHO's anbefalinger. Workshoppen vil blive afholdt på passende tidspunkter og vil blive gennemført for grupper på 8 til 10 deltagere; 2) Øjeblikkelig ammestøtte på hospitalet af en IBCLC og; 3) Kvinderne vil blive udsat for tidlig telefonisk opfølgning i den første uge af deres børns liv og hver måned indtil seks måneders levetid. Så, hvis amningen fortsætter, hver anden måned indtil det første år af deres børns liv.

Den første måned efter fødslen vil efterforskerne besøge deltagere derhjemme, både kontrolgruppen og interventionsgruppen, for at indsamle information om ammepraksis, for at tage en modermælksprøve for at estimere indholdet af fedtsyrer og en blodprøve (serum) for at få det C-reaktive protein. Efterforskerne vil også tage antropometriske målinger af børnene for at evaluere deres vækst (vægt, længde og hudfoldtykkelse). Efterforskere vil bede om ammepraksis og diæt for deltagerne gennem en 24 timers tilbagekaldelse.

Resultaterne af denne interventionsgruppe vil blive sammenlignet med kontrolgruppen: gravide overvægtige kvinder uden pædagogisk intervention eller telefonisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Moderlig fedme ændrer sammensætningen af ​​modermælken ud over kostens indflydelse på den. Fedme forsinker den rigelige produktion af modermælk (Lactogenese stadium II), og det stemmer overens med syntesen af ​​prolaktin (PRL), som reaktion på barnets nedsatte sutning.

Udover det har overvægtige mødre en højere risiko for komplikationer i forbindelse med fødslen; hvor det er almindeligt at opleve stor fysiologisk stress og have stor sandsynlighed for kejsersnit, som metabolisk ikke forstyrrer amningen, men forsinker etableringen. Overskuddet af subkutant fedt i området af areola hos mødre med fedme forårsager ubehag og stress hos moderen og gråd hos spædbarnet, hindrer spædbarnets korrekte lås til brystvorten, hvilket svækker den neurologiske stimulus, der udløser prolaktinproduktion.

Også overvægtige mødre har rapporteret en øget følelse af utilstrækkelig mælk sammenlignet med ikke-overvægtige mødre, og kvinder med fedme rapporterer lavere selveffektivitet end deres par uden fedme.

På trods af implementeringen af ​​pædagogiske interventioner for at fremme etableringen af ​​amning hos overvægtige kvinder, har resultaterne ikke været gunstige for at øge forekomsten af ​​amning.

For at hjælpe med at forbedre denne praksis hos kvinder med fedme rejser den følgende forskningsspørgsmål:

En intervention specifikt designet til at mindske problemerne med at etablere amning hos kvinder med fedme, som omfatter: en pædagogisk intervention med støtte under graviditeten, den umiddelbare postpartum periode og det første leveår; øger hyppigheden af ​​eksklusiv og overvejende amning i løbet af den første levemåned, og den samlede varighed af amning?

METODOLOGI FASE 1 INTERVENTIONSDESIGN Interventionen vil blive foretaget med information udledt af en fokusgruppe (FG). Hovedformålet er at identificere barriererne for en mor med fedme for amning og at udforske ideerne til at overvinde dem. Efterforskere vil udvikle en guide til at lede diskussionen om FG.

Det vigtigste kendetegn ved kvinder, der deltager i FG, er gravide kvinder med fedme, skelnen mellem primiparøse og ikke primiparøse kvinder og dem, der har ammet før i mindst 6 måneder.

Værkstedsdesign.

Med en ekspert i læringsteknikker som samarbejdspartner, vil efterforskerne designe workshoppen med de validerede budskaber, der stammer fra FG, og den vil blive suppleret med erfaringen fra en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Workshoppen vil være opdelt i tre faser:

  • Første fase: Grundlæggende om amning og dens betydning for barnets og morens sundhed.
  • Anden fase: diskussion af de problemer, der kan opstå, især hos mødre med fedme. Anbefalinger og passende teknikker til at løse disse problemer vil blive givet gennem spil og kommunikationsaktiviteter vil blive drevet.
  • Tredje fase: Behandling af de mest almindelige problemer og rådgivning til løsning af dem.

FASE 2. GENNEMFØRELSE AF INTERVENTIONEN. Trin 1. Tilmelding. Denne fase er planlagt til at finde sted inden for 5 måneder, og den har to strategier: 1) med forudgående tilladelse fra sundhedsministeriet i Mexico City vil efterforskere anmode om oplysninger fra folketællingerne i hver sundhedsjurisdiktion, hvor der er alle de gravide kvinder, der er identificeret, eller ; 2) efterforskere vil henvende sig til gravide kvinder på det tidspunkt, de deltager i deres lægekonsultation.

Når efterforskerne har identificeret de gravide kvinder, vil de bede om de gravide kvinders informerede samtykke (voksen) / skriftligt samtykke (teenager) for at indhente oplysninger om dem, da berettigelseskriterierne vil blive evalueret.

Der vil blive indsamlet sociodemografiske data og et spørgeskema om selveffektivitet om amning. Derefter vil efterforskerne tilfældigt tildele hver enkelt af kvinderne til en undersøgelsesgruppe (interventionsgruppe eller kontrolgruppe).

Trin 2. Basal fase. Opgaven til en undersøgelsesgruppe er begyndelsen på interventionen, og den betragtes som undersøgelsens baseline.

<Aktiviteter for Interventionsgruppen>

Indgrebet vil blive fastsat på forskellige tidspunkter:

  1. Under graviditeten: Værkstedet. Desuden vil der blive indsamlet endnu et selveffektivitetsspørgeskema til sidst.
  2. Umiddelbart efter fødslen: Efterforskerne vil identificere ankomsten af ​​en kvinde fra undersøgelsen til et af de fem hospitaler, der er udvalgt til undersøgelsen. For interventionsgruppen vil en af ​​IBCLC ud over indsamlingen af ​​data om moderens og hendes babys helbredstilstand deltage og yde øjeblikkelig støtte til etableringen af ​​amning inden for de første par timer gamle af babyen. IBCLC kan løse alle mødrenes tvivl; give støtte, overvåge og vejlede igangsætning af amning, forklare det rigtige greb, foreslå de ideelle stillinger til amning for både moderen og den nyfødte, denne støtte skal være intensiv. Alle disse aktiviteter skal koordineres med læger og sygeplejersker fra hvert af de fem hospitaler for at følge de regler og krav, som hvert hospital har fastsat.
  3. Efter fødslen og indtil børnenes første leveår: interventionen vil bestå af to trin.

    1. I løbet af de første 7 dage af spædbarnets liv. En IBCLC vil ringe til moderen dagligt.
    2. En telefonisk opfølgning ved 2 ugers alderen af ​​babyen og derefter et telefonopkald hver måned indtil 6 måneder; derefter hver anden måned, indtil barnet har et leveår. Med opkaldene foregiver efterforskerne at indsamle oplysninger om varigheden og typen af ​​fodring. Der er mulighed for, at støtten afholdes via "Skype", hvis kvinderne foretrækker det.

<Aktiviteter for begge grupper (intervention og kontrol)> Efterforskerne vil levere skriftlig relevant information om den anbefalede kost for kvinderne efter fødslen samt nogle ideer til fysisk aktivitet. Denne tekniske information stammer fra litteraturen og vil blive udtrykt på en enkel og tilgængelig måde.

FASE 3. OPFØLGNING En måned efter fødslen vil efterforskerne besøge deltagerne i hjemmet, både kontrolgruppen og interventionsgruppen, for at få information om ammepraksis. Også fra moderen vil der blive taget en modermælksprøve for at bestemme sammensætningen af ​​fedtsyrer af den, en blodprøve for at bestemme C-Reactive Protein, og også efterforskere vil indsamle kostoplysninger. Derudover vil vægt, længde og hudfoldtykkelse af babyen blive taget. Projektpersonalet vil blive standardiseret til antropometrisk måling af nyfødte efter Lohmans teknik.

Prøvestørrelse og statistisk styrke Efterforskere vil studere 200 overvægtige gravide kvinder, 100 pr. undersøgelsesgruppe. Denne stikprøvestørrelse blev beregnet til at påvise en forskel i prævalensen af ​​eksklusiv amning (en måned efter fødslen) hos 10 procent (12 til 22 %), med en statistisk styrke på 90 %, et signifikansniveau >0,05, en ikke-responsrate på 50% og 15% af opgivelse efter fødslen. For at opnå stikprøvestørrelsen vil rekruttering blive afholdt i 5 måneder i håb om at inkludere mindst to kvinder dagligt i undersøgelsen. Denne beregning blev udført ved hjælp af information om antallet af kvinder, der kunne opfylde undersøgelsens inklusionskriterier.

For at opnå denne stikprøvestørrelse estimerede efterforskerne at screene i alt 3.700 kvinder i sundhedsvæsenet på primærplejeniveau for at identificere kvinder, der opfylder inklusionskriterierne som beskrevet ovenfor.

Ifølge lignende undersøgelser, for at beregne antallet af kvinder, der var nødvendigt for at få 200 kvinder (100 i hver gruppe), gjorde efterforskerne som følger:

Alle gravide kvinder på sundhedscentre n= 3.700 Det forventes, at mindst 34 % af kvinderne har et kropsmasseindeks (BMI) > 29 n= 1.258 Det forventes, at 40 % opfylder inklusionskriterierne n= 503 Kun 50 % accepterer at deltage n= 251 Cirka 80 % føder på referencehospitalet n= 200

Datahåndtering Studiedeltagere vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer. En emneidentifikationsliste vil blive oprettet, herunder emnets identifikationsnummer, personlige oplysninger og kontaktoplysninger for hvert individ, der deltager i undersøgelsen. Kun hovedefterforskeren vil have adgang til denne liste for at gøre det muligt at spore og identificere et enkelt individ. Denne liste vil også hjælpe med at udføre medicinsk auditering. Til al analyse og datahåndtering vil identifikationsnummeret blive brugt for at sikre fortrolighed og fortrolighed for forsøgspersonerne.

Når data er indsamlet af feltarbejdere, vil de udfyldte spørgeskemaer blive bragt til undersøgelsens hovedkvarter, hvor supervisorer vil tjekke for potentielle fejl eller manglende information. Efterforskere vil bruge en case-rapportformular pr. deltager, hvor en tjekliste over alle oplysninger, der skal indsamles fra dem, og kvaliteten af ​​den, vil blive registreret. Caserapportformularen vil blive udfyldt af feltvejlederen, hver gang han tjekker dossieret for hvert emne. Formålet med sagsfremstillingsskemaet vil være at overvåge kvaliteten af ​​de indsamlede oplysninger og at kontrollere, at alle oplysninger bliver indsamlet til tiden.

Dataindtastning vil blive udført løbende i løbet af undersøgelsen. Data vil blive indtastet i to eksemplarer til kvalitetskontrol. I tilfælde af at der mangler data eller fejl i dataindsamlingen, vil feltarbejderne gå tilbage til deltagerne og gendanne oplysningerne, når det er muligt. Der vil blive udført regelmæssig backup af databaseprocedurer.

Statistisk bearbejdning og analyse

Beskrivende statistikker (sammenfattende mål, i henhold til variabeltype og måleskala) inklusive middelværdier, medianer, standardfejl og varianser for hvert af dataindsamlingens stadier (grundlinje og opfølgning), alt efter hvad der er relevant. For at analysere baseline forskelle mellem undersøgelsesgrupperne, vil sammenligninger mellem grupper blive foretaget ved forskellen af ​​proportioner test for kategoriske variable og t test for kontinuerte variable. Statistiktestene vil omfatte designoplysninger, justering af standardfejl og anvendelse af en kontinuitetskorrektion.

Til analysen af ​​sociodemografisk information vil en klyngeanalyse blive brugt til at identificere interessegrupper under hensyntagen til nogle karakteristika ved kvinder.

Analytisk eller inferentiel statistik (test, der skal anvendes efter variabeltype: om nødvendigt statistiske hypoteser og testprocedurer).

For at evaluere effekten af ​​interventionen vil data blive analyseret som paneldata sammenligninger af middelværdier og varianser. ANOVA, ANCOVA MANOVA og til sammenligning af grupperne: variansanalyse med og uden intervention mellem og inden for grupper.

For at evaluere forholdet mellem fedme og ammepræstation vil efterforskere bruge regressionsmodeller, og sociodemografiske og antropometriske af hver af deltagerne og deres børn vil blive inkluderet.

På den anden side vil der blive udført regressionsmodeller for at analysere sammenhængen mellem sammensætningen af ​​modermælk og spædbarnets vækst efter en måned og ved 12 måneder.

Alle analyser vil blive udført med hensigt til behandling.

Kvalitativ analyse Til analysen af ​​den pædagogiske intervention vil der blive gennemført kvalitativ analyse gennem tilfredshedsundersøgelser og åbne spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 01219
        • Universidad Iberoamericana, A.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder <18 år med et BMI >=28 og kvinder <18 år med et BMI >=27, der udnytter deres vægt før graviditeten.
  • Gravide kvinder inden for andet eller tidligt tredje trimester (uge 20 til uge 34 af graviditeten).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder under 15 år.
  • Gravide kvinder diagnosticeret med HIV eller AIDS, Hepatitis B og C eller Human T-lymfotropisk virus. I nærværelse af disse har kvinder kontraindikation til at fodre deres børn med modermælk.
  • Gravide kvinder med medicinske tilstande, der kan forstyrre amningen, da alvorlige infektioner overføres via modermælk.
  • Gravide kvinder med tidligere brystoperationer (som brystreduktion), fordi mælkekanalerne ender med at blive beskadiget og kan føre til dårlig eller slet ingen mælkeproduktion.
  • Gravide kvinder, der tager medicin, der forhindrer amning.
  • Gravide kvinder med flerfoldsgraviditet (i tilfælde af tvillinger skal den førstefødte tages til undersøgelsen).

Udgangskriterier:

  • Nyfødte med mindre end 35 ugers svangerskabsalder.
  • Nyfødte sendt til neonatal intensivafdeling (NICU) fra den første levedag.
  • Nyfødte med store medfødte misdannelser, alvorlige nok til at forhindre amning.

Eliminationskriterier:

  • Nyfødte med hypertrofi (stort i forhold til svangerskabsalderen), fordi de kan give hypoglykæmi, og derfor bør nogle have behov for at forblive i faste, selv efter påbegyndelse af oral fodring og især på den første levedag.
  • Nyfødte, der kommer ind på Intermediate Care Unit for en neonatal eller maternel bivirkning, selvom amningen allerede var påbegyndt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Én workshop under graviditeten Støtte til amning umiddelbart efter fødslen Telefonisk støtte efter fødslen
Tre handlinger siden graviditeten indtil barnets første leveår for at hjælpe kvinder med fedme med at øge sandsynligheden for en vellykket amning.
Ingen indgriben: Styring
Standardprocedurer for neonatal- og graviditetssundhedspleje på klinikker eller hospitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvejende ammeprævalens
Tidsramme: Inden for den første måned af barnets liv
Procentdel af 1 måned gamle (+- 1 uge) spædbørn, der indtager modermælk som den primære kilde til næring; dette inkluderer udmalet modermælk fra egen mor. Overvejende ammet betyder, at det er muligt, at spædbarnet dagen før interviewet havde fået anden fødekilde (vand og vandbaserede drikkevarer, frugtjuice) rituelle væsker eller ORS, dråber eller sirupper (vitaminer, mineraler og medicin), og det udelukker indtagelse af modermælkserstatning.
Inden for den første måned af barnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammeprævalens
Tidsramme: Inden for den første måned af barnets liv
Udelukkende ammet betyder, at spædbarnet dagen før interviewet ikke fik anden mad eller drikke, ikke engang vand, undtagen modermælk (inklusive mælk fra egen mor), men tillader spædbarnet at modtage ORS, dråber og sirupper (vitaminer, mineraler og medicin).
Inden for den første måned af barnets liv
Samlet varighed af amning
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder af barnets liv
Antallet af måneder, spædbørnene blev ammet; denne variabel vil blive evalueret indtil de første 12 måneder af spædbarnets liv.
I løbet af de 12 måneder af barnets liv
WHO Child Growth Standards
Tidsramme: I den første måned og i de 12 måneder af spædbarnets liv
Sammenligning af spædbørns højde for alder, vægt for højde, vægt for alder og hudfolder, sammenlignet med 2008 WHO-standarderne.
I den første måned og i de 12 måneder af spædbarnets liv

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: Tre gange: To gange før fødslen (en gang ved baseline og igen efter workshoppen), og en tredje gang i den første måned efter fødslen.
Er styrken i kvindens tro på sin egen evne til at amme sit barn.
Tre gange: To gange før fødslen (en gang ved baseline og igen efter workshoppen), og en tredje gang i den første måned efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
  • Ledende efterforsker: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALUD-2014-01-234065
  • SSA.SEDESA:101/010/01/16 (Anden identifikator: Ministry of Health of Mexico)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner