Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors fedme og ammeytelse

23. mars 2020 oppdatert av: Sonia L. Hernandez Cordero, Universidad Iberoamericana A.C., Mexico

Effekten av en umiddelbar postpartum støtte av IBCLC til kvinner med fedme, på ammeytelse: en randomisert prøvelse.

Forskere foreslår denne studien for å svare på følgende forskningsspørsmål: En pedagogisk intervensjon og ammestøtte ved fødsel vil øke frekvensen og den totale ammevarigheten i intervensjonsgruppen? Dette er en randomisert (med kontroll- og intervensjonsgrupper) studie, åpen og parallell (1:1-forhold mellom studiegruppene) med 200 gravide kvinner i andre eller tredje trimester, i henhold til deres kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) med overvekt (BMI> 29 før-graviditetsvekt) og som vil adressere deres graviditet i de offentlige helsetjenestene og sykehusene som tilhører helsedepartementet i 5 distrikter: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco og Alvaro Obregón i Mexico City.

Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil ha de samme egenskapene for valgbarhet.

Hovedfasene for å utvikle studien er FASE 1. INTERVENSJONSDESIGN FASE 2. IMPLEMENTERING AV INTERVENSEN. FASE 3. OPPFØLGING Intervensjonen vil bli tilbudt til 3 ganger: 1) Pedagogisk intervensjon (en workshop) til gravide overvektige kvinner. Workshopen vil bli holdt av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) for å fremme eksklusiv amming og for å oppmuntre til en bedre ammeytelse i samsvar med WHOs anbefalinger. Workshopen vil bli holdt til passende tider og vil bli gjennomført for grupper på 8 til 10 deltakere; 2) Umiddelbar ammestøtte på sykehus av en IBCLC og; 3) Kvinnene vil bli utsatt for tidlig telefonisk oppfølging den første uken av barnas liv og hver måned frem til seks måneder av livet. Deretter, hvis ammingen fortsetter, annenhver måned frem til det første året av barnas liv.

Den første måneden etter fødselen vil etterforskerne besøke deltakerne hjemme, både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, for å samle informasjon om ammepraksis, for å ta en morsmelkprøve for å beregne fettsyreinnholdet og en blodprøve (serum) for å få det C-reaktive proteinet. Etterforskerne vil også ta antropometriske målinger av barna for å evaluere deres vekst (vekt, lengde og hudfoldtykkelse). Etterforskere vil be om ammingspraksis og kosthold til deltakerne gjennom en 24-timers tilbakekalling.

Resultatene fra denne intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen: gravide overvektige kvinner uten pedagogisk intervensjon eller telefonisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Mors fedme endrer sammensetningen av morsmelk utover påvirkning av kostholdet på den. Fedme forsinker rikelig produksjon av morsmelk (Laktogenese stadium II), og det stemmer overens med syntesen av prolaktin (PRL), som svar på redusert suging av barnet.

Dessuten har overvektige mødre en høyere risiko for komplikasjoner i fødselen; hvor det er vanlig å oppleve stort fysiologisk stress og ha stor sannsynlighet for keisersnitt, som metabolsk sett ikke forstyrrer ammingen, men forsinker etableringen. Overskuddet av subkutant fett i området av areola hos mødre med fedme forårsaker ubehag og stress hos mor og gråt hos spedbarnet, hindrer spedbarnets korrekte låsing til brystvorten, svekker den nevrologiske stimulansen som utløser prolaktinproduksjon.

Også overvektige mødre har rapportert en økt følelse av utilstrekkelig melk, sammenlignet med ikke-overvektige mødre, og kvinner med fedme rapporterer lavere selveffektivitet enn deres par uten fedme.

Til tross for implementering av pedagogiske tiltak for å fremme etablering av amming hos overvektige kvinner, har ikke resultatene vært gunstige for å øke forekomsten av amming.

For å bidra til å forbedre denne praksisen hos kvinner med fedme, reiser den følgende forskningsspørsmål:

En intervensjon spesielt utviklet for å redusere problemene med å etablere amming hos kvinner med fedme, som inkluderer: en pedagogisk intervensjon med støtte under svangerskapet, den umiddelbare postpartum perioden og det første leveåret; øker frekvensen av eksklusiv og dominerende amming i løpet av den første levemåneden, og den totale varigheten av ammingen?

METODOLOGI FASE 1 INTERVENSJONSDESIGN Intervensjonen vil bli gjort med informasjon hentet fra en fokusgruppe (FG). Hovedmålet er å identifisere barrierene til en mor med fedme for amming og å utforske ideene for å overvinne dem. Etterforskerne vil utvikle en guide for å lede FG-diskusjonen.

Hovedkarakteristikken for kvinner som deltar i FG er gravide kvinner med fedme, skillet mellom primiparous og ikke primiparous kvinner og de som har ammet før i minst 6 måneder.

Verksteddesign.

Med en ekspert på læringsteknikker som samarbeidspartner, vil etterforskerne designe workshopen med de validerte meldingene hentet fra FG, og den vil bli supplert ved å bruke erfaringen til en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Workshopen vil være delt inn i tre trinn:

  • Første trinn: Grunnleggende om amming og dens betydning for babyens og morens helse.
  • Andre trinn: diskusjon om problemene som kan oppstå, spesielt hos mødre med fedme. Anbefalinger og passende teknikker for å løse disse problemene vil bli gitt gjennom spill og kommunikasjonsaktiviteter vil bli drevet.
  • Tredje trinn: Behandling av de vanligste problemene og veiledning for å løse dem.

FASE 2. IMPLEMENTERING AV INTERVENSJONEN. Trinn 1. Påmelding. Dette stadiet er planlagt å finne sted innen 5 måneder, og det har to strategier: 1) med tidligere godkjenning fra helsedepartementet i Mexico City, vil etterforskere be om informasjon fra folketellingene i hver helsejurisdiksjon der det er identifisert alle gravide kvinner, eller ; 2) etterforskere vil henvende seg til gravide kvinner på det tidspunktet de går til medisinsk konsultasjon.

Når etterforskerne har identifisert de gravide kvinnene, vil de be om informert samtykke fra de gravide (voksen) / skriftlig samtykke (ungdom) for å få informasjon om dem siden kvalifikasjonskriteriene vil bli evaluert.

Sosiodemografiske data og et spørreskjema om selveffektivitet på amming vil bli samlet inn. Deretter vil etterforskerne tildele hver og en av kvinnene tilfeldig til en studiegruppe (intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe).

Trinn 2. Basalfase. Oppgaven til en studiegruppe er begynnelsen på intervensjonen, og den regnes som utgangspunktet for studien.

<Aktiviteter for Intervensjonsgruppen>

Intervensjonen vil bli satt til forskjellige tidspunkter:

  1. Under svangerskapet: Verkstedet. I tillegg vil det bli samlet inn et nytt spørreskjema om selveffektivitet på slutten.
  2. Umiddelbart etter fødselen: Etterforskerne vil identifisere ankomsten til en kvinne fra studien til et av de fem sykehusene som er valgt ut for studien. For intervensjonsgruppen, i tillegg til innsamling av data om helsetilstander til moren og hennes baby, vil en av IBCLC delta og gi umiddelbar støtte for etablering av amming i løpet av de første timene til babyen. IBCLC kan løse all tvil hos mødrene; gi støtte, overvåke og veilede igangsetting av amming, forklare riktig grep, foreslå ideelle stillinger for amming for både mor og nyfødte, denne støtten er ment å være intensiv. Alle disse aktivitetene må koordineres med leger og sykepleiere fra hvert av de fem sykehusene for å følge de regler og krav som hvert sykehus har fastsatt.
  3. Etter fødsel og frem til det første leveåret til barna: intervensjonen vil bestå av to trinn.

    1. I løpet av de første 7 dagene av spedbarnets liv. En IBCLC vil ringe moren daglig.
    2. En telefonisk oppfølging ved 2 uker gammel av babyen og deretter en telefonsamtale hver måned inntil 6 måneder; deretter annenhver måned til babyen vil ha ett leveår. Med samtalene later etterforskerne som de samler inn informasjon om varigheten og typen fôring. Det er mulighet for at støtten holdes via «Skype» dersom kvinnene foretrekker det.

<Aktiviteter for begge grupper (intervensjon og kontroll)> Etterforskerne vil levere skriftlig relevant informasjon om anbefalt næring til kvinnene etter fødselen samt noen ideer til fysisk aktivitet. Denne tekniske informasjonen er hentet fra litteraturen og vil bli uttrykt på en enkel og tilgjengelig måte.

FASE 3. OPPFØLGING En måned etter fødselen vil etterforskerne besøke deltakerne hjemme, både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, for informasjon om ammepraksis. Også fra moren vil det bli tatt en morsmelkprøve for å bestemme sammensetningen av fettsyrene i den, en blodprøve for å bestemme C-Reactive Protein og også etterforskere vil samle inn kostholdsinformasjon. I tillegg vil vekt, lengde og hudfoldtykkelse på babyen bli tatt. Prosjektstaben vil bli standardisert for antropometrisk måling av nyfødte, etter teknikken til Lohman.

Prøvestørrelse og statistisk kraft Etterforskere vil studere 200 overvektige gravide kvinner, 100 per studiegruppe. Denne prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en forskjell i prevalensen av eksklusiv amming (en måned etter fødsel) hos 10 prosent (12 til 22 %), med en statistisk styrke på 90 %, et signifikansnivå >0,05, en frafallsrate på 50 % og 15 % av avbrudd etter fødsel. For å oppnå utvalgets størrelse, vil rekruttering bli holdt i 5 måneder, i håp om å inkludere minst to kvinner daglig i studien. Denne beregningen ble utført ved hjelp av informasjon om antall kvinner som kunne oppfylle inklusjonskriteriene til studien.

For å oppnå denne utvalgsstørrelsen estimerte etterforskerne å screene totalt 3700 kvinner i primærhelsetjenestene for å identifisere kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor.

I følge lignende studier, for å beregne antall kvinner som trengs for å få 200 kvinner (100 i hver gruppe), gjorde etterforskerne som følger:

Alle gravide kvinner som går på helsestasjoner n= 3 700 Det forventes at minst 34 % av kvinnene har en kroppsmasseindeks (BMI) > 29 n= 1 258 Det forventes at 40 % oppfyller inklusjonskriteriene n= 503 Bare 50 % samtykker i å delta n= 251 Omtrent 80 % føder på referansesykehuset n= 200

Databehandling Studiedeltakere vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. En emneidentifikasjonsliste vil bli opprettet, inkludert emnenes identifikasjonsnummer, personlig informasjon og kontaktinformasjon for hvert emne som deltar i studien. Kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til denne listen for å gjøre det mulig å spore og identifisere et enkelt individ. Denne listen vil også bidra til å gjennomføre medisinsk revisjon. For all analyse og databehandling vil identifikasjonsnummeret bli brukt for å sikre konfidensialitet og personvern for forsøkspersonene.

Når data er samlet inn av feltarbeidere, vil de utfylte spørreskjemaene bringes til hovedkvarteret for studien, hvor veiledere vil sjekke for potensielle feil eller manglende informasjon. Etterforskerne vil bruke et saksrapportskjema per deltaker, der en sjekkliste over all informasjon som skal samles inn fra dem og kvaliteten på den, vil bli registrert. Saksrapportskjemaet vil fylles ut av feltveileder hver gang han sjekker filen til hvert fag. Formålet med saksrapportskjemaet vil være å overvåke kvaliteten på informasjonen som samles inn, og å kontrollere at all informasjon samles inn i tide.

Datainntasting vil bli utført fortløpende i løpet av studiet. Data vil bli lagt inn i duplikat for kvalitetskontroll. I tilfelle det mangler data eller feil i datainnsamlingen, vil feltarbeiderne gå tilbake til deltakerne og gjenopprette informasjonen når det er mulig. Regelmessig sikkerhetskopiering av databaser vil bli utført.

Statistisk bearbeiding og analyse

Beskrivende statistikk (oppsummerende mål, i henhold til variabeltype og måleskala) inkludert gjennomsnitt, medianer, standardfeil og varianser for hvert av stadiene i datainnsamlingen (grunnlinje og oppfølging), etter behov. For å analysere baseline-forskjeller mellom studiegruppene, vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved hjelp av differanse-proporsjonstesten for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige variabler. Statistikkprøvene vil inkludere designinformasjon, justering av standardfeil og bruk av en kontinuitetskorreksjon.

For analyse av sosiodemografisk informasjon vil en klyngeanalyse bli brukt for å identifisere interessegrupper med tanke på noen egenskaper ved kvinner.

Analytisk eller inferensiell statistikk (test som skal brukes etter type variabel: om nødvendig, statistiske hypoteser og testprosedyrer).

For å evaluere effekten av intervensjonsdata vil data bli analysert som paneldata sammenligninger av gjennomsnitt og varians. ANOVA, ANCOVA MANOVA og for å sammenligne gruppene: variansanalyse med og uten intervensjon mellom og innenfor grupper.

For å evaluere forholdet mellom overvekt og ammeprestasjon vil etterforskere bruke regresjonsmodeller og sosiodemografiske og antropometriske av hver av deltakerne og deres barn vil bli inkludert.

På den annen side vil det bli utført regresjonsmodeller for å analysere sammenhengen mellom sammensetningen av morsmelk og spedbarnets vekst ved en måned og ved 12 måneder.

All analyse vil bli gjort med intensjon om behandling.

Kvalitativ analyse For analysen av den pedagogiske intervensjonen vil det bli gjennomført kvalitativ analyse gjennom tilfredshetsundersøkelser og åpne spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 01219
        • Universidad Iberoamericana, A.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner <18 år med BMI >=28, og kvinner <18 år gamle med BMI >=27, bruker vekten før graviditeten.
  • Gravide kvinner i andre eller tidlig tredje trimester (uke 20 til uke 34 av svangerskapet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner under 15 år.
  • Gravide kvinner diagnostisert med HIV eller AIDS, Hepatitt B og C, eller Human T-lymfotropisk virus. I nærvær av disse har kvinner kontraindikasjon for å mate barna sine med morsmelk.
  • Gravide kvinner med medisinske tilstander som kan forstyrre amming, som alvorlige infeksjoner som overføres gjennom morsmelk.
  • Gravide kvinner med tidligere brystoperasjon (som brystreduksjon) fordi melkekanalene ender opp med skader og kan føre til dårlig eller ingen melkeproduksjon i det hele tatt.
  • Gravide kvinner som tar medisiner som hindrer amming.
  • Gravide kvinner med flerfoldsgraviditet (ved tvillinger bør den førstefødte tas med til studien).

Utgangskriterier:

  • Nyfødte med mindre enn 35 ukers svangerskapsalder.
  • Nyfødte sendt til neonatal intensivavdeling (NICU) fra første levedag.
  • Nyfødte som har store medfødte misdannelser, alvorlige nok til å forhindre amming.

Elimineringskriterier:

  • Nyfødte med hypertrofi (stor for svangerskapsalderen), fordi de kan gi hypoglykemi, og derfor bør noen være raske selv etter å ha startet oral mating og spesielt på den første levedagen.
  • Nyfødte som kommer til mellomavdelingen for en nyfødt eller mors bivirkning selv om ammingen allerede var påbegynt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Én workshop under svangerskapet Støtte til amming umiddelbart etter fødsel Telefonisk støtte etter fødsel
Tre handlinger siden svangerskapet til babyens første leveår for å hjelpe kvinner med fedme å øke sannsynligheten for en vellykket amming.
Ingen inngripen: Kontroll
Standardprosedyrer for nyfødt- og svangerskapshelsetjeneste ved klinikker eller sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overveiende prevalens av amming
Tidsramme: Innen den første måneden av barnets liv
Prosentandel av 1 måned gamle (+- 1 uke) spedbarn som bruker morsmelk som hovednæringskilde; dette inkluderer utpresset morsmelk fra egen mor. Overveiende ammet betyr at det er mulig at spedbarnet dagen før intervjuet hadde fått annen fôringskilde (vann og vannbaserte drikker, fruktjuice) rituelle væsker eller ORS, dråper eller sirup (vitaminer, mineraler og medisiner), og det utelukker inntak av morsmelkerstatning.
Innen den første måneden av barnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammeprevalens
Tidsramme: Innen den første måneden av barnets liv
Eksklusivt ammet betyr at spedbarnet fikk dagen før intervjuet, ingen annen mat eller drikke, ikke engang vann, bortsett fra morsmelk (inkludert melk fra egen mor), men lar spedbarnet få ORS, dråper og sirup (vitaminer, mineraler og medisiner).
Innen den første måneden av barnets liv
Total varighet av amming
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene av barnets liv
Antall måneder spedbarnene ble ammet; denne variabelen vil bli evaluert frem til de første 12 månedene av spedbarnets liv.
I løpet av de 12 månedene av barnets liv
WHO Child Growth Standards
Tidsramme: Ved den første måneden og ved de 12 månedene av spedbarnets liv
Sammenligning av spedbarns høyde for alder, vekt for høyde, vekt for alder og hudfolder, sammenlignet med 2008 WHO-standarder.
Ved den første måneden og ved de 12 månedene av spedbarnets liv

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amming Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: Tre ganger: To ganger før fødsel (en gang ved baseline og igjen etter workshop), og en tredje gang den første måneden etter fødselen.
Er styrken i kvinnens tro på sin egen evne til å amme barnet sitt.
Tre ganger: To ganger før fødsel (en gang ved baseline og igjen etter workshop), og en tredje gang den første måneden etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
  • Hovedetterforsker: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SALUD-2014-01-234065
  • SSA.SEDESA:101/010/01/16 (Annen identifikator: Ministry of Health of Mexico)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere