- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02756169
Mors fedme og ammeytelse
Effekten av en umiddelbar postpartum støtte av IBCLC til kvinner med fedme, på ammeytelse: en randomisert prøvelse.
Forskere foreslår denne studien for å svare på følgende forskningsspørsmål: En pedagogisk intervensjon og ammestøtte ved fødsel vil øke frekvensen og den totale ammevarigheten i intervensjonsgruppen? Dette er en randomisert (med kontroll- og intervensjonsgrupper) studie, åpen og parallell (1:1-forhold mellom studiegruppene) med 200 gravide kvinner i andre eller tredje trimester, i henhold til deres kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) med overvekt (BMI> 29 før-graviditetsvekt) og som vil adressere deres graviditet i de offentlige helsetjenestene og sykehusene som tilhører helsedepartementet i 5 distrikter: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco og Alvaro Obregón i Mexico City.
Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil ha de samme egenskapene for valgbarhet.
Hovedfasene for å utvikle studien er FASE 1. INTERVENSJONSDESIGN FASE 2. IMPLEMENTERING AV INTERVENSEN. FASE 3. OPPFØLGING Intervensjonen vil bli tilbudt til 3 ganger: 1) Pedagogisk intervensjon (en workshop) til gravide overvektige kvinner. Workshopen vil bli holdt av en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) for å fremme eksklusiv amming og for å oppmuntre til en bedre ammeytelse i samsvar med WHOs anbefalinger. Workshopen vil bli holdt til passende tider og vil bli gjennomført for grupper på 8 til 10 deltakere; 2) Umiddelbar ammestøtte på sykehus av en IBCLC og; 3) Kvinnene vil bli utsatt for tidlig telefonisk oppfølging den første uken av barnas liv og hver måned frem til seks måneder av livet. Deretter, hvis ammingen fortsetter, annenhver måned frem til det første året av barnas liv.
Den første måneden etter fødselen vil etterforskerne besøke deltakerne hjemme, både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, for å samle informasjon om ammepraksis, for å ta en morsmelkprøve for å beregne fettsyreinnholdet og en blodprøve (serum) for å få det C-reaktive proteinet. Etterforskerne vil også ta antropometriske målinger av barna for å evaluere deres vekst (vekt, lengde og hudfoldtykkelse). Etterforskere vil be om ammingspraksis og kosthold til deltakerne gjennom en 24-timers tilbakekalling.
Resultatene fra denne intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen: gravide overvektige kvinner uten pedagogisk intervensjon eller telefonisk oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Mors fedme endrer sammensetningen av morsmelk utover påvirkning av kostholdet på den. Fedme forsinker rikelig produksjon av morsmelk (Laktogenese stadium II), og det stemmer overens med syntesen av prolaktin (PRL), som svar på redusert suging av barnet.
Dessuten har overvektige mødre en høyere risiko for komplikasjoner i fødselen; hvor det er vanlig å oppleve stort fysiologisk stress og ha stor sannsynlighet for keisersnitt, som metabolsk sett ikke forstyrrer ammingen, men forsinker etableringen. Overskuddet av subkutant fett i området av areola hos mødre med fedme forårsaker ubehag og stress hos mor og gråt hos spedbarnet, hindrer spedbarnets korrekte låsing til brystvorten, svekker den nevrologiske stimulansen som utløser prolaktinproduksjon.
Også overvektige mødre har rapportert en økt følelse av utilstrekkelig melk, sammenlignet med ikke-overvektige mødre, og kvinner med fedme rapporterer lavere selveffektivitet enn deres par uten fedme.
Til tross for implementering av pedagogiske tiltak for å fremme etablering av amming hos overvektige kvinner, har ikke resultatene vært gunstige for å øke forekomsten av amming.
For å bidra til å forbedre denne praksisen hos kvinner med fedme, reiser den følgende forskningsspørsmål:
En intervensjon spesielt utviklet for å redusere problemene med å etablere amming hos kvinner med fedme, som inkluderer: en pedagogisk intervensjon med støtte under svangerskapet, den umiddelbare postpartum perioden og det første leveåret; øker frekvensen av eksklusiv og dominerende amming i løpet av den første levemåneden, og den totale varigheten av ammingen?
METODOLOGI FASE 1 INTERVENSJONSDESIGN Intervensjonen vil bli gjort med informasjon hentet fra en fokusgruppe (FG). Hovedmålet er å identifisere barrierene til en mor med fedme for amming og å utforske ideene for å overvinne dem. Etterforskerne vil utvikle en guide for å lede FG-diskusjonen.
Hovedkarakteristikken for kvinner som deltar i FG er gravide kvinner med fedme, skillet mellom primiparous og ikke primiparous kvinner og de som har ammet før i minst 6 måneder.
Verksteddesign.
Med en ekspert på læringsteknikker som samarbeidspartner, vil etterforskerne designe workshopen med de validerte meldingene hentet fra FG, og den vil bli supplert ved å bruke erfaringen til en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). Workshopen vil være delt inn i tre trinn:
- Første trinn: Grunnleggende om amming og dens betydning for babyens og morens helse.
- Andre trinn: diskusjon om problemene som kan oppstå, spesielt hos mødre med fedme. Anbefalinger og passende teknikker for å løse disse problemene vil bli gitt gjennom spill og kommunikasjonsaktiviteter vil bli drevet.
- Tredje trinn: Behandling av de vanligste problemene og veiledning for å løse dem.
FASE 2. IMPLEMENTERING AV INTERVENSJONEN. Trinn 1. Påmelding. Dette stadiet er planlagt å finne sted innen 5 måneder, og det har to strategier: 1) med tidligere godkjenning fra helsedepartementet i Mexico City, vil etterforskere be om informasjon fra folketellingene i hver helsejurisdiksjon der det er identifisert alle gravide kvinner, eller ; 2) etterforskere vil henvende seg til gravide kvinner på det tidspunktet de går til medisinsk konsultasjon.
Når etterforskerne har identifisert de gravide kvinnene, vil de be om informert samtykke fra de gravide (voksen) / skriftlig samtykke (ungdom) for å få informasjon om dem siden kvalifikasjonskriteriene vil bli evaluert.
Sosiodemografiske data og et spørreskjema om selveffektivitet på amming vil bli samlet inn. Deretter vil etterforskerne tildele hver og en av kvinnene tilfeldig til en studiegruppe (intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe).
Trinn 2. Basalfase. Oppgaven til en studiegruppe er begynnelsen på intervensjonen, og den regnes som utgangspunktet for studien.
<Aktiviteter for Intervensjonsgruppen>
Intervensjonen vil bli satt til forskjellige tidspunkter:
- Under svangerskapet: Verkstedet. I tillegg vil det bli samlet inn et nytt spørreskjema om selveffektivitet på slutten.
- Umiddelbart etter fødselen: Etterforskerne vil identifisere ankomsten til en kvinne fra studien til et av de fem sykehusene som er valgt ut for studien. For intervensjonsgruppen, i tillegg til innsamling av data om helsetilstander til moren og hennes baby, vil en av IBCLC delta og gi umiddelbar støtte for etablering av amming i løpet av de første timene til babyen. IBCLC kan løse all tvil hos mødrene; gi støtte, overvåke og veilede igangsetting av amming, forklare riktig grep, foreslå ideelle stillinger for amming for både mor og nyfødte, denne støtten er ment å være intensiv. Alle disse aktivitetene må koordineres med leger og sykepleiere fra hvert av de fem sykehusene for å følge de regler og krav som hvert sykehus har fastsatt.
Etter fødsel og frem til det første leveåret til barna: intervensjonen vil bestå av to trinn.
- I løpet av de første 7 dagene av spedbarnets liv. En IBCLC vil ringe moren daglig.
- En telefonisk oppfølging ved 2 uker gammel av babyen og deretter en telefonsamtale hver måned inntil 6 måneder; deretter annenhver måned til babyen vil ha ett leveår. Med samtalene later etterforskerne som de samler inn informasjon om varigheten og typen fôring. Det er mulighet for at støtten holdes via «Skype» dersom kvinnene foretrekker det.
<Aktiviteter for begge grupper (intervensjon og kontroll)> Etterforskerne vil levere skriftlig relevant informasjon om anbefalt næring til kvinnene etter fødselen samt noen ideer til fysisk aktivitet. Denne tekniske informasjonen er hentet fra litteraturen og vil bli uttrykt på en enkel og tilgjengelig måte.
FASE 3. OPPFØLGING En måned etter fødselen vil etterforskerne besøke deltakerne hjemme, både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, for informasjon om ammepraksis. Også fra moren vil det bli tatt en morsmelkprøve for å bestemme sammensetningen av fettsyrene i den, en blodprøve for å bestemme C-Reactive Protein og også etterforskere vil samle inn kostholdsinformasjon. I tillegg vil vekt, lengde og hudfoldtykkelse på babyen bli tatt. Prosjektstaben vil bli standardisert for antropometrisk måling av nyfødte, etter teknikken til Lohman.
Prøvestørrelse og statistisk kraft Etterforskere vil studere 200 overvektige gravide kvinner, 100 per studiegruppe. Denne prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage en forskjell i prevalensen av eksklusiv amming (en måned etter fødsel) hos 10 prosent (12 til 22 %), med en statistisk styrke på 90 %, et signifikansnivå >0,05, en frafallsrate på 50 % og 15 % av avbrudd etter fødsel. For å oppnå utvalgets størrelse, vil rekruttering bli holdt i 5 måneder, i håp om å inkludere minst to kvinner daglig i studien. Denne beregningen ble utført ved hjelp av informasjon om antall kvinner som kunne oppfylle inklusjonskriteriene til studien.
For å oppnå denne utvalgsstørrelsen estimerte etterforskerne å screene totalt 3700 kvinner i primærhelsetjenestene for å identifisere kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor.
I følge lignende studier, for å beregne antall kvinner som trengs for å få 200 kvinner (100 i hver gruppe), gjorde etterforskerne som følger:
Alle gravide kvinner som går på helsestasjoner n= 3 700 Det forventes at minst 34 % av kvinnene har en kroppsmasseindeks (BMI) > 29 n= 1 258 Det forventes at 40 % oppfyller inklusjonskriteriene n= 503 Bare 50 % samtykker i å delta n= 251 Omtrent 80 % føder på referansesykehuset n= 200
Databehandling Studiedeltakere vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. En emneidentifikasjonsliste vil bli opprettet, inkludert emnenes identifikasjonsnummer, personlig informasjon og kontaktinformasjon for hvert emne som deltar i studien. Kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til denne listen for å gjøre det mulig å spore og identifisere et enkelt individ. Denne listen vil også bidra til å gjennomføre medisinsk revisjon. For all analyse og databehandling vil identifikasjonsnummeret bli brukt for å sikre konfidensialitet og personvern for forsøkspersonene.
Når data er samlet inn av feltarbeidere, vil de utfylte spørreskjemaene bringes til hovedkvarteret for studien, hvor veiledere vil sjekke for potensielle feil eller manglende informasjon. Etterforskerne vil bruke et saksrapportskjema per deltaker, der en sjekkliste over all informasjon som skal samles inn fra dem og kvaliteten på den, vil bli registrert. Saksrapportskjemaet vil fylles ut av feltveileder hver gang han sjekker filen til hvert fag. Formålet med saksrapportskjemaet vil være å overvåke kvaliteten på informasjonen som samles inn, og å kontrollere at all informasjon samles inn i tide.
Datainntasting vil bli utført fortløpende i løpet av studiet. Data vil bli lagt inn i duplikat for kvalitetskontroll. I tilfelle det mangler data eller feil i datainnsamlingen, vil feltarbeiderne gå tilbake til deltakerne og gjenopprette informasjonen når det er mulig. Regelmessig sikkerhetskopiering av databaser vil bli utført.
Statistisk bearbeiding og analyse
Beskrivende statistikk (oppsummerende mål, i henhold til variabeltype og måleskala) inkludert gjennomsnitt, medianer, standardfeil og varianser for hvert av stadiene i datainnsamlingen (grunnlinje og oppfølging), etter behov. For å analysere baseline-forskjeller mellom studiegruppene, vil sammenligninger mellom grupper gjøres ved hjelp av differanse-proporsjonstesten for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige variabler. Statistikkprøvene vil inkludere designinformasjon, justering av standardfeil og bruk av en kontinuitetskorreksjon.
For analyse av sosiodemografisk informasjon vil en klyngeanalyse bli brukt for å identifisere interessegrupper med tanke på noen egenskaper ved kvinner.
Analytisk eller inferensiell statistikk (test som skal brukes etter type variabel: om nødvendig, statistiske hypoteser og testprosedyrer).
For å evaluere effekten av intervensjonsdata vil data bli analysert som paneldata sammenligninger av gjennomsnitt og varians. ANOVA, ANCOVA MANOVA og for å sammenligne gruppene: variansanalyse med og uten intervensjon mellom og innenfor grupper.
For å evaluere forholdet mellom overvekt og ammeprestasjon vil etterforskere bruke regresjonsmodeller og sosiodemografiske og antropometriske av hver av deltakerne og deres barn vil bli inkludert.
På den annen side vil det bli utført regresjonsmodeller for å analysere sammenhengen mellom sammensetningen av morsmelk og spedbarnets vekst ved en måned og ved 12 måneder.
All analyse vil bli gjort med intensjon om behandling.
Kvalitativ analyse For analysen av den pedagogiske intervensjonen vil det bli gjennomført kvalitativ analyse gjennom tilfredshetsundersøkelser og åpne spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01219
- Universidad Iberoamericana, A.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner <18 år med BMI >=28, og kvinner <18 år gamle med BMI >=27, bruker vekten før graviditeten.
- Gravide kvinner i andre eller tidlig tredje trimester (uke 20 til uke 34 av svangerskapet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner under 15 år.
- Gravide kvinner diagnostisert med HIV eller AIDS, Hepatitt B og C, eller Human T-lymfotropisk virus. I nærvær av disse har kvinner kontraindikasjon for å mate barna sine med morsmelk.
- Gravide kvinner med medisinske tilstander som kan forstyrre amming, som alvorlige infeksjoner som overføres gjennom morsmelk.
- Gravide kvinner med tidligere brystoperasjon (som brystreduksjon) fordi melkekanalene ender opp med skader og kan føre til dårlig eller ingen melkeproduksjon i det hele tatt.
- Gravide kvinner som tar medisiner som hindrer amming.
- Gravide kvinner med flerfoldsgraviditet (ved tvillinger bør den førstefødte tas med til studien).
Utgangskriterier:
- Nyfødte med mindre enn 35 ukers svangerskapsalder.
- Nyfødte sendt til neonatal intensivavdeling (NICU) fra første levedag.
- Nyfødte som har store medfødte misdannelser, alvorlige nok til å forhindre amming.
Elimineringskriterier:
- Nyfødte med hypertrofi (stor for svangerskapsalderen), fordi de kan gi hypoglykemi, og derfor bør noen være raske selv etter å ha startet oral mating og spesielt på den første levedagen.
- Nyfødte som kommer til mellomavdelingen for en nyfødt eller mors bivirkning selv om ammingen allerede var påbegynt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Én workshop under svangerskapet Støtte til amming umiddelbart etter fødsel Telefonisk støtte etter fødsel
|
Tre handlinger siden svangerskapet til babyens første leveår for å hjelpe kvinner med fedme å øke sannsynligheten for en vellykket amming.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardprosedyrer for nyfødt- og svangerskapshelsetjeneste ved klinikker eller sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overveiende prevalens av amming
Tidsramme: Innen den første måneden av barnets liv
|
Prosentandel av 1 måned gamle (+- 1 uke) spedbarn som bruker morsmelk som hovednæringskilde; dette inkluderer utpresset morsmelk fra egen mor.
Overveiende ammet betyr at det er mulig at spedbarnet dagen før intervjuet hadde fått annen fôringskilde (vann og vannbaserte drikker, fruktjuice) rituelle væsker eller ORS, dråper eller sirup (vitaminer, mineraler og medisiner), og det utelukker inntak av morsmelkerstatning.
|
Innen den første måneden av barnets liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammeprevalens
Tidsramme: Innen den første måneden av barnets liv
|
Eksklusivt ammet betyr at spedbarnet fikk dagen før intervjuet, ingen annen mat eller drikke, ikke engang vann, bortsett fra morsmelk (inkludert melk fra egen mor), men lar spedbarnet få ORS, dråper og sirup (vitaminer, mineraler og medisiner).
|
Innen den første måneden av barnets liv
|
|
Total varighet av amming
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene av barnets liv
|
Antall måneder spedbarnene ble ammet; denne variabelen vil bli evaluert frem til de første 12 månedene av spedbarnets liv.
|
I løpet av de 12 månedene av barnets liv
|
|
WHO Child Growth Standards
Tidsramme: Ved den første måneden og ved de 12 månedene av spedbarnets liv
|
Sammenligning av spedbarns høyde for alder, vekt for høyde, vekt for alder og hudfolder, sammenlignet med 2008 WHO-standarder.
|
Ved den første måneden og ved de 12 månedene av spedbarnets liv
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amming Self-Efficacy Scale-Short Form
Tidsramme: Tre ganger: To ganger før fødsel (en gang ved baseline og igjen etter workshop), og en tredje gang den første måneden etter fødselen.
|
Er styrken i kvinnens tro på sin egen evne til å amme barnet sitt.
|
Tre ganger: To ganger før fødsel (en gang ved baseline og igjen etter workshop), og en tredje gang den første måneden etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
- Hovedetterforsker: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Chapman DJ, Morel K, Anderson AK, Damio G, Perez-Escamilla R. Breastfeeding peer counseling: from efficacy through scale-up. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):314-26. doi: 10.1177/0890334410369481.
- FOLCH J, LEES M, SLOANE STANLEY GH. A simple method for the isolation and purification of total lipides from animal tissues. J Biol Chem. 1957 May;226(1):497-509. No abstract available.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Nommsen-Rivers LA, Chantry CJ, Peerson JM, Cohen RJ, Dewey KG. Delayed onset of lactogenesis among first-time mothers is related to maternal obesity and factors associated with ineffective breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):574-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.29192. Epub 2010 Jun 23.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Barquera S, Campos-Nonato I, Hernandez-Barrera L, Pedroza A, Rivera-Dommarco JA. [Prevalence of obesity in Mexican adults 2000-2012]. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 2:S151-60. Spanish.
- Much D, Brunner S, Vollhardt C, Schmid D, Sedlmeier EM, Bruderl M, Heimberg E, Bartke N, Boehm G, Bader BL, Amann-Gassner U, Hauner H. Breast milk fatty acid profile in relation to infant growth and body composition: results from the INFAT study. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):230-7. doi: 10.1038/pr.2013.82. Epub 2013 May 28.
- Jevitt C, Hernandez I, Groer M. Lactation complicated by overweight and obesity: supporting the mother and newborn. J Midwifery Womens Health. 2007 Nov-Dec;52(6):606-13. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.04.006.
- Oddy WH, Li J, Landsborough L, Kendall GE, Henderson S, Downie J. The association of maternal overweight and obesity with breastfeeding duration. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):185-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.005.
- Donath SM, Amir LH. Does maternal obesity adversely affect breastfeeding initiation and duration? J Paediatr Child Health. 2000 Oct;36(5):482-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00562.x.
- Li R, Jewell S, Grummer-Strawn L. Maternal obesity and breast-feeding practices. Am J Clin Nutr. 2003 Apr;77(4):931-6. doi: 10.1093/ajcn/77.4.931.
- Wojcicki JM. Maternal prepregnancy body mass index and initiation and duration of breastfeeding: a review of the literature. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):341-7. doi: 10.1089/jwh.2010.2248.
- Hilson JA, Rasmussen KM, Kjolhede CL. Maternal obesity and breast-feeding success in a rural population of white women. Am J Clin Nutr. 1997 Dec;66(6):1371-8. doi: 10.1093/ajcn/66.6.1371. Erratum In: Am J Clin Nutr 1998 Mar;67(3):494.
- León-Cava N, Lutter C, Ross Jay, Martin L. Quantifying the benefits of breastfeeding: a summary of the evidence. 2002; Available at: http://www1.paho.org/English/AD/FCH/BOB-Main.html.
- World Health Organization. Infant and young child feeding. Fact sheet 342. 2013; Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs342/en/index.html. Revised on september of 2013.
- Gonzalez de Cosio T, Escobar-Zaragoza L, Gonzalez-Castell LD, Rivera-Dommarco JA. [Infant feeding practices and deterioration of breastfeeding in Mexico]. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 2:S170-9. Spanish.
- Diet, nutrition, and the prevention of chronic diseases. Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1990;797:1-204. No abstract available.
- Astrup A, Dyerberg J, Selleck M, Stender S. Nutrition transition and its relationship to the development of obesity and related chronic diseases. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:48-52. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00438.x.
- Clark JM, Brancati FL. The challenge of obesity-related chronic diseases. J Gen Intern Med. 2000 Nov;15(11):828-9. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.00923.x. No abstract available.
- Lawrence RA, Lawrence RM. Breastfeeding: A guide for the medical profession- 6th edition, Pensylvania. Elsevier MOSBY; 2005.
- Perez-Escamilla R, Curry L, Minhas D, Taylor L, Bradley E. Scaling up of breastfeeding promotion programs in low- and middle-income countries: the "breastfeeding gear" model. Adv Nutr. 2012 Nov 1;3(6):790-800. doi: 10.3945/an.112.002873.
- Chapman DJ, Morel K, Bermudez-Millan A, Young S, Damio G, Perez-Escamilla R. Breastfeeding education and support trial for overweight and obese women: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e162-70. doi: 10.1542/peds.2012-0688. Epub 2012 Dec 3.
- Rasmussen KM, Dieterich CM, Zelek ST, Altabet JD, Kjolhede CL. Interventions to increase the duration of breastfeeding in obese mothers: the Bassett Improving Breastfeeding Study. Breastfeed Med. 2011 Apr;6(2):69-75. doi: 10.1089/bfm.2010.0014. Epub 2010 Oct 19.
- World Health Organization. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part 3: country profiles. Geneva: WHO, 2008.
- Choque, R. Comunicación y educación para la promoción de la salud. FAS. Lima-Perú, 2005
- Organización Mundial para la Salud, Organización Panamericana de la Salud. Manual de comunicación social para programas de promoción de la salud de los adolescentes, 2001.
- US DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES. Making health communication programs work. National Cancer Institute, 2001
- Organización Panamericana de la Salud. Herramientas de comunicación para el desarrollo de entornos saludables, 2006.
- Dyson L, McCormick F, Renfrew MJ. Interventions for promoting the initiation of breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD001688. doi: 10.1002/14651858.CD001688.pub2.
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Breastfeeding support, In: Cochrane Plus Library, 2008 Number 2. Oxford: Update Software Ltd. Available at: http://www.update-software.com. (The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
- Bandura, A. Health promotion from the perspective of social cognitive theory. Psychol Health, 1998;13:623-649
- Eidman C. Enhancing Breastfeeding Self.Eficacy through Prenatal Education. Master of Arts in Nursing Theses, 2011;1-24.
- Baker JL, Gamborg M, Heitmann BL, Lissner L, Sorensen TI, Rasmussen KM. Breastfeeding reduces postpartum weight retention. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1543-51. doi: 10.3945/ajcn.2008.26379.
- Dewey KG, Heinig MJ, Nommsen LA. Maternal weight-loss patterns during prolonged lactation. Am J Clin Nutr. 1993 Aug;58(2):162-6. doi: 10.1093/ajcn/58.2.162.
- Gunderson EP, Jacobs DR Jr, Chiang V, Lewis CE, Feng J, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Duration of lactation and incidence of the metabolic syndrome in women of reproductive age according to gestational diabetes mellitus status: a 20-Year prospective study in CARDIA (Coronary Artery Risk Development in Young Adults). Diabetes. 2010 Feb;59(2):495-504. doi: 10.2337/db09-1197. Epub 2009 Dec 3.
- Ram KT, Bobby P, Hailpern SM, Lo JC, Schocken M, Skurnick J, Santoro N. Duration of lactation is associated with lower prevalence of the metabolic syndrome in midlife--SWAN, the study of women's health across the nation. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):268.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.044. Epub 2008 Jan 14.
- Schwarz EB, Brown JS, Creasman JM, Stuebe A, McClure CK, Van Den Eeden SK, Thom D. Lactation and maternal risk of type 2 diabetes: a population-based study. Am J Med. 2010 Sep;123(9):863.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.03.016. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Stuebe AM, Rich-Edwards JW, Willett WC, Manson JE, Michels KB. Duration of lactation and incidence of type 2 diabetes. JAMA. 2005 Nov 23;294(20):2601-10. doi: 10.1001/jama.294.20.2601.
- Kjos SL, Henry O, Lee RM, Buchanan TA, Mishell DR Jr. The effect of lactation on glucose and lipid metabolism in women with recent gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1993 Sep;82(3):451-5.
- Taylor JS, Kacmar JE, Nothnagle M, Lawrence RA. A systematic review of the literature associating breastfeeding with type 2 diabetes and gestational diabetes. J Am Coll Nutr. 2005 Oct;24(5):320-6. doi: 10.1080/07315724.2005.10719480.
- Klein K, Bancher-Todesca D, Graf T, Garo F, Roth E, Kautzky-Willer A, Worda C. Concentration of free amino acids in human milk of women with gestational diabetes mellitus and healthy women. Breastfeed Med. 2013 Feb;8(1):111-5. doi: 10.1089/bfm.2011.0155. Epub 2012 Apr 27.
- Ali MA, Strandvik B, Palme-Kilander C, Yngve A. Lower polyamine levels in breast milk of obese mothers compared to mothers with normal body weight. J Hum Nutr Diet. 2013 Jul;26 Suppl 1:164-70. doi: 10.1111/jhn.12097. Epub 2013 Apr 30.
- Storck Lindholm E, Strandvik B, Altman D, Moller A, Palme Kilander C. Different fatty acid pattern in breast milk of obese compared to normal-weight mothers. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Mar;88(3):211-7. doi: 10.1016/j.plefa.2012.11.007. Epub 2012 Dec 27.
- Panagos P, Matthan N, Sen S. Effects of maternal obesity on breastmilk composition and infant growth. FASEB J April 2014 28:247
- Andreas NJ, Hyde MJ, Gale C, Parkinson JR, Jeffries S, Holmes E, Modi N. Effect of maternal body mass index on hormones in breast milk: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115043. doi: 10.1371/journal.pone.0115043. eCollection 2014.
- Pedersen L, Lauritzen L, Brasholt M, Buhl T, Bisgaard H. Polyunsaturated fatty acid content of mother's milk is associated with childhood body composition. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):631-6. doi: 10.1038/pr.2012.127. Epub 2012 Sep 24.
- Dewey KG, Nommsen-Rivers LA, Heinig MJ, Cohen RJ. Risk factors for suboptimal infant breastfeeding behavior, delayed onset of lactation, and excess neonatal weight loss. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):607-19. doi: 10.1542/peds.112.3.607.
- Rasmussen KM, Kjolhede CL. Prepregnant overweight and obesity diminish the prolactin response to suckling in the first week postpartum. Pediatrics. 2004 May;113(5):e465-71. doi: 10.1542/peds.113.5.e465.
- Esposito K, Pontillo A, Di Palo C, Giugliano G, Masella M, Marfella R, Giugliano D. Effect of weight loss and lifestyle changes on vascular inflammatory markers in obese women: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1799-804. doi: 10.1001/jama.289.14.1799.
- Hennigar S, Velasquez V and Kelleher S. Diet-induced obesity compromises lactation through zinc-mediated ER stress and autophagy, promoting premature involution. FASEB J April 2014; 28:910.4
- Nommsen-Rivers L, Glueck C, Huang B, Wang P, and Dolan L. Lactation sufficiency is predicted by fasting plasma glucose at 1 month postpartum (131.1) FASEB J April 2014;28:131.1
- Smith, L. J. Impact of birthing practices on breastfeeding, 2nd Ed. Sudbury, MA: Jones and Bartlett Publishers. (2010).
- Matias SL, Nommsen-Rivers LA, Creed-Kanashiro H, Dewey KG. Risk factors for early lactation problems among Peruvian primiparous mothers. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):120-33. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00195.x.
- Geddes DT. Inside the lactating breast: the latest anatomy research. J Midwifery Womens Health. 2007 Nov-Dec;52(6):556-63. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.05.004.
- Lovelady CA. Is maternal obesity a cause of poor lactation performance. Nutr Rev. 2005 Oct;63(10):352-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2005.tb00113.x.
- Evans A, Marinelli KA, Taylor JS; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM clinical protocol #2: Guidelines for hospital discharge of the breastfeeding term newborn and mother: "The going home protocol," revised 2014. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):3-8. doi: 10.1089/bfm.2014.9996.
- Anstey EH and Jevitt C. Maternal Obesity and Breastfeeding A Review of the Evidence and Implications for Practice. Clinical Lactation, 2011;2-3:11-16
- Chambers JA, McInnes RJ, Hoddinott P, Alder EM. A systematic review of measures assessing mothers' knowledge, attitudes, confidence and satisfaction towards breastfeeding. Breastfeed Rev. 2007 Nov;15(3):17-25.
- Fleiss JL, Levin B, Paik MC. Statistical Methods for Rates and Proportions. 3rd ed. New York: Wiley, 2003.
- Lohman T. Advances in body composition assessment. Human Kinetics. Champaign IL: Publishers; 1992.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Daly SE, Di Rosso A, Owens RA, Hartmann PE. Degree of breast emptying explains changes in the fat content, but not fatty acid composition, of human milk. Exp Physiol. 1993 Nov;78(6):741-55. doi: 10.1113/expphysiol.1993.sp003722.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Geddes DT, Larsson M, Doherty DA, Hartmann PE. Importance of vacuum for breastmilk expression. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):11-9. doi: 10.1089/bfm.2007.0028.
- Garcia-Lara NR, Escuder-Vieco D, Garcia-Algar O, De la Cruz J, Lora D, Pallas-Alonso C. Effect of freezing time on macronutrients and energy content of breastmilk. Breastfeed Med. 2012 Aug;7(4):295-301. doi: 10.1089/bfm.2011.0079. Epub 2011 Nov 2.
- Lepage G, Roy CC. Direct transesterification of all classes of lipids in a one-step reaction. J Lipid Res. 1986 Jan;27(1):114-20.
- Ledue TB, Weiner DL, Sipe JD, Poulin SE, Collins MF, Rifai N. Analytical evaluation of particle-enhanced immunonephelometric assays for C-reactive protein, serum amyloid A and mannose-binding protein in human serum. Ann Clin Biochem. 1998 Nov;35 ( Pt 6):745-53. doi: 10.1177/000456329803500607.
- US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of C-reactive protein (CRP), high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and cardiac C-reactive protein (cCRP) Assays. Document issued on: September 22, 2005. Available at: NK http://www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1246.pdf
- Hartman AM, Brown CC, Palmgren J, Pietinen P, Verkasalo M, Myer D, Virtamo J. Variability in nutrient and food intakes among older middle-aged men. Implications for design of epidemiologic and validation studies using food recording. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):999-1012. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115743.
- Manual de Instrumentos para la Evaluación Dietética. Guatemala: Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá, 2006.
- National Institute of Public Health of Mexico. Food Composition Database. Unpublished document. 2013.
- Institute of Medicine. Energy. In: Dietary reference intakes for energy, carbohydrates, fiber, fat, protein and amino acids (macronutrients). Washington, DC: Institute of Medicine, The National Academies Press, 2005:107-264.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALUD-2014-01-234065
- SSA.SEDESA:101/010/01/16 (Annen identifikator: Ministry of Health of Mexico)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .