- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02756221
사이클리스트와 마스터즈 러너의 프로바이오틱스 보충 및 지구력 성능
Probiotic 보충이 Masters Runners와 Elite Cyclists의 위장관 및 상부 호흡기 증상의 발생률과 지구력 운동 수행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다음과 같이 마스터스 주자와 전문 경쟁 사이클리스트를 모집합니다: 18-39세의 젊은 로드 사이클리스트 30명, 40-60세의 마스터즈 러너 60명
샘플 크기: 90명의 피험자를 모집하고 첫 번째 테스트 세트에 이어 실험을 무작위로 일치하는 두 개의 실험 그룹과 실험 그룹으로 나눕니다. 표본 크기 계산의 합리성은 5%의 통계적 유의성과 80%의 검정력으로 정의된 효과 크기를 감지하는 것을 기반으로 합니다. 효과 크기는 그룹 간 치료 효과의 차이를 반영하며 실험군(프로바이오틱스)과 대조군(위약) 그룹 간의 측정 값 차이를 표준 편차로 나눈 값으로 계산됩니다. 사이클리스트 코호트는 1.0의 효과 크기를 보여줄 34명의 피험자를 포함합니다. 마스터즈 러너 코호트에는 0.75의 효과 크기를 보여줄 60명의 피험자가 포함됩니다.
연구 설계: 무작위 이중맹검 전향적 연구
참가자 모집은 이스라엘의 상부 갈릴리 지역에서 사이클링 및 달리기 그룹의 트레이너 역할을 할 연구 직원이 수행합니다.
연구 의사 중 한 명과 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 다음 절차를 완료합니다.
- 일련의 예비 테스트(인체 측정, 최대 산소 소비량, 지구력 테스트)는 Zefat에 있는 Ziv Medical Center의 연구 의사 중 한 명이 수행합니다.
- FFQ(Food Frequency Questionnaires) 및 GI 증상의 빈도는 Qualtrics(Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)와 전자적으로 완료됩니다.
- 면역 인자(염증)를 정량화하기 위한 혈액 샘플(약 10ml의 정맥혈)은 Ziv Medical Center 또는 Tel Hai Academic College에서 수집되어 Tel Aviv University의 분자 미생물학 및 생명 공학 실험실로 보내집니다.
- 마이크로바이옴 구성의 유전적 발현을 테스트하기 위한 대변 샘플. 테스트는 Tel Hai University의 연구 직원에게 전달되고 냉동 후 Tel Aviv University의 분자 미생물학 및 생명 공학 실험실로 드라이 아이스에 함께 보내집니다.
- 유산소 지구력(젖산 역치 - 사이클리스트, 달리기 경제 또는 피로 시간 - 러너)을 평가하기 위한 테스트는 Tel Hai College의 운동 생리학 실험실에서 실시됩니다.
테스트 완료 후 참가자는 이중 맹검 설계로 체력 수준과 연령에 따라 무작위로 2개의 일치된 그룹으로 나뉩니다. 실험(E) 그룹은 캡슐 형태의 프로바이오틱스 보충제를 제공받는 반면, 대조군(C) 그룹은 프로바이오틱스와 동일한 크기와 색상의 위약 캡슐을 제공받을 것입니다.
참가자는 90일의 기간 동안 보충제/위약 캡슐을 섭취한 후 추가 방문을 위해 돌아와 설문지를 다시 작성하고 첫 번째 방문에서 완료한 것과 동일한 테스트 및 절차를 받게 됩니다. 그룹으로 할당).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Hai, 이스라엘
- Exercise Physiology Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 대회 참가를 포함하여 최소 3년의 국가 수준의 경험
- 다음 증상 중 하나 이상을 앓고 있는 경우: 메스꺼움, 구토, 트림, 속쓰림 및 흉통, 팽만감, 경련, 옆구리 통증, 배변 욕구 및 훈련 및 경기 중 설사
제외 기준:
- 위장병 진단
- 심장병 진단
- 연구 전 3개월 동안 프로바이오틱스 사용
- 연구 전 3개월 동안 항생제 사용
- 이전 1년 동안 소화 시스템의 급진적 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스 캡슐, 90일 동안 매일 한 캡슐.
|
90일 동안 하루에 한 캡슐.
8 x 109 CFU의 박테리아/캡슐 포함 Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 비활성 성분: 감자 전분, 마그네슘 스테아레이트, 아스코르브산 백색 식물성 캡슐 크기 1
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
전분 캡슐, 90일 동안 매일 한 캡슐
|
프로바이오틱스 캡슐과 모양과 색상이 동일한 플라시보 캡슐, 1일 1캡슐, 90일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 산소 소비량(VO2max)
기간: 90일
|
최대 산소 소비량(VO2max, l/min 또는 ml/min/kg)은 보충 2개월 후 증가할 것으로 예상됩니다.
|
90일
|
|
환기 역치(VTH)
기간: 90일
|
최대 산소 소비량(VO2max)을 측정하는 단계적 운동 테스트 중에 결정되는 환기 역치(VTH)는 CO2 생성 대 VO2의 편향점이며 이것이 발생하는 주행 속도(km/h)로 표현됩니다. VO2max의 백분율로도 표시됩니다.
보충 3개월 후에는 VTH 곡선의 오른쪽 이동이 예상되어 유산소 지구력이 향상되었음을 나타냅니다. 이는 더 높은 달리기 속도(km/h)에서 발생함을 의미합니다.
|
90일
|
|
러닝 이코노미
기간: 90일
|
산소 소비량(VO2) vs 3-4 준최대 주행 속도(km/h)의 기울기에서 계산된 달리기 경제는 개선될 것으로 예상되며, 기울기(Liter Oxygen/km/hour)가 낮을수록 달리기 경제가 좋아집니다.
|
90일
|
|
피로할 시간
기간: 90일
|
VO2max의 85-88% 운동 강도에서 계산된 피로 시간(분; 초)은 증가할 것으로 예상되며 피로 시간 증가는 유산소 지구력이 향상되었음을 나타냅니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Coyle EF. Integration of the physiological factors determining endurance performance ability. Exerc Sport Sci Rev. 1995;23:25-63.
- Schreiber C, Tamir S, Golan R, Weinstein A, Weinstein Y. The effect of probiotic supplementation on performance, inflammatory markers and gastro-intestinal symptoms in elite road cyclists. J Int Soc Sports Nutr. 2021 May 17;18(1):36. doi: 10.1186/s12970-021-00432-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .