Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen lisäravinne ja kestävyyssuorituskyky pyöräilijöille ja master-juoksijoille

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Itzik Weinstein, Tel Hai College

Probioottisen lisäravinteen vaikutus maha-suolikanavan (GI) ja ylempien hengityselinten oireiden ilmaantuvuuteen ja kestävyysharjoituksen suorituskykyyn mestarijuoksijoiden ja huippupyöräilijöiden suorituskykyyn

Tutkimuksessa arvioidaan ruoansulatuskanavan (GI) kasviston muutosta probioottien käytön jälkeen, ja sen odotetaan johtavan suoliston epiteelin eheyden paranemiseen ja sen terveyden paranemiseen. Samanaikaisesti intensiivisen harjoittelun jälkeisen ruoansulatuskanavan toksiinien määrän vähenemisen kanssa epämukavuuden oireiden pienempi ilmaantuvuus parantaa harjoitusten laatua, mikä näkyy parantuneena kestävyydessä ja fysiologisissa reaktioissa kovaan harjoitteluun. . Puolet osallistujista saa probioottisia lisäravinteita ja toinen puoli lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mestarijuoksijoita ja ammattikilpapyöräilijöitä rekrytoidaan seuraavasti: 30 nuorta maantiepyöräilijää iältään 18-39 vuotta, 60 mestarijuoksijaa iältään 40-60 vuotta.

Otoskoko: 90 koehenkilöä rekrytoidaan, ensimmäisen testisarjan ja kokeiden jälkeen jaetaan satunnaisesti kahteen vastaavaan ryhmään kokeellisiin ja koeryhmiin. Näytekoon laskennan perustelu perustuu määritellyn vaikutuskoon havaitsemiseen 5 %:n tilastollisella merkitsevyydellä ja 80 %:n teholla. Vaikutuksen koko heijastaa ryhmien välistä eroa hoitovaikutuksessa, joka lasketaan kokeellisten (probiootit) ja kontrolliryhmien (plasebo) mittausarvojen erona jaettuna keskihajonnalla. Pyöräilijöiden kohorttiin kuuluu 34 koehenkilöä, joiden tehokoko on 1,0. Mestarijuoksijoiden kohorttiin kuuluu 60 koehenkilöä, joiden tehokoko on 0,75.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnainen kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus

Osallistujien rekrytoinnin toteuttaa tutkimushenkilöstö, joka toimii myös pyöräily- ja juoksuryhmien kouluttajina Israelin Ylä-Galilean alueella.

Sen jälkeen, kun osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen jollekin tutkimuslääkärille, he suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Yksi Zefatin Ziv Medical Centerin tutkimuslääkäreistä suorittaa sarjan alustavia testejä (antropometria, maksimaalinen hapenkulutus, kestävyystestit).
  • Ruokatiheyskyselyt (FFQ) ja GI-oireiden esiintymistiheys täytetään sähköisesti Qualtricsilla (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
  • Verinäytteet (noin 10 ml laskimoverta) immuunitekijöiden (tulehduksen) määrittämiseksi kerätään Ziv Medical Centerissä tai Tel Hai Academic Collegessa ja lähetetään Tel Avivin yliopiston molekyylimikrobiologian ja biotekniikan laboratorioon.
  • Ulostenäytteet mikrobiomikoostumuksen geneettisen ilmentymisen testaamiseen. Testit toimitetaan Tel Hain yliopiston tutkimushenkilökunnalle ja pakastamisen jälkeen ne lähetetään yhdessä kuivajäässä Tel Avivin yliopiston molekyylimikrobiologian ja biotekniikan laboratorioon.
  • Testit aerobisen kestävyyden arvioimiseksi (laktaattikynnys - pyöräilijät, juoksutalous tai väsymysaika - juoksijat) suoritetaan Tel Hai Collegen harjoitusfysiologian laboratoriossa.

Testien suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhteensovitettuun ryhmään fyysisen kuntotason ja iän mukaan kaksoissokkomallissa. Koeryhmälle (E) annetaan probioottista lisäravinnetta kapselimuodossa, kun taas kontrolliryhmälle (C) annetaan plasebokapseleita, jotka ovat kooltaan ja väriltään identtisiä probioottisten kapseleiden kanssa.

Osallistujat nauttivat lisäravinteita/plasebokapseleita 90 päivän ajan, minkä jälkeen he palaavat lisäkäynnille, jonka aikana he täyttävät kyselylomakkeet uudelleen ja he käyvät läpi samat testit ja menettelyt, jotka he olivat suorittaneet ensimmäisellä vierailullaan (ennen jakaminen ryhmiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hai, Israel
        • Exercise Physiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-60 vuotta
  • vähintään 3 vuoden valtakunnallinen kokemus, mukaan lukien osallistuminen kilpailuihin
  • kärsit yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, närästys ja rintakipu, turvotus, kouristukset, sivukipu, halu tyhjentää suolisto ja ripuli harjoitusten ja kilpailujen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairauksien diagnoosi
  • Sydänsairauksien diagnoosi
  • Probioottien käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan radikaali leikkaus edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Probioottikapselit, yksi kapseli päivässä 90 päivän ajan.
Ravintolisä: Probiootit
Yksi kapseli päivässä 90 päivän ajan. Sisältää 8 x 109 CFU bakteereja / kapseli Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus Magnesiumhappohappo Kapseli Rosell-179 Inaktiiviset ainesosat, pocor subtiltaar kasvihapon kokoinen
Muut nimet:
  • Taam Teva Digestion Caps
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelyskapselit, yksi kapseli päivässä 90 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebokapselit ovat muodoltaan ja väriltään identtisiä probioottikapseleiden kanssa, yksi kapseli päivässä 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: 90 päivää
Maksimihapenkulutuksen (VO2max, l/min tai ml/min/kg) odotetaan nousevan 2 kuukauden lisäravinteen jälkeen
90 päivää
Hengityskynnys (VTH)
Aikaikkuna: 90 päivää
Hengityskynnys (VTH), joka määritetään asteittaisessa rasitustestissä, joka mittaa maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max), ja on CO2-tuotannon taipumapiste vs. VO2 ja ilmaistaan ​​juoksunopeudena (km/h), jolla se tapahtuu, ja myös prosentteina VO2max:sta. Kolmen kuukauden lisäyksen jälkeen VTH-käyrän odotetaan siirtyvän oikealle, mikä osoittaa parantuneen aerobisen kestävyyden, mikä tarkoittaa, että se tapahtuu suuremmalla juoksunopeudella (km/h)
90 päivää
Toimiva talous
Aikaikkuna: 90 päivää
Hapenkulutuksen (VO2) kaltevuuden (VO2) vs. 3-4 submaksimaalisen juoksunopeuden (km/h) perusteella lasketun juoksutalouden odotetaan paranevan, mitä pienempi kaltevuus (litraa happea/km/tunti), sitä parempi juoksutalous
90 päivää
Väsymyksen aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Väsymykseen kuluvan ajan (minuutit; sekuntit) laskettuna harjoituksen intensiteetillä 85-88 % VO2max:sta odotetaan nousevan, pidentynyt aika väsymykseen osoittaa parempaa aerobista kestävyyttä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel Hai College

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exercise Testing

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit yksittäisten koehenkilöiden tiedot kaikista tulosmittauksista ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa