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Supplémentation probiotique et performance d'endurance chez les cyclistes et les maîtres coureurs

23 avril 2018 mis à jour par: Itzik Weinstein, Tel Hai College

L'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'incidence des symptômes du tractus gastro-intestinal (GI) et du système respiratoire supérieur et la performance d'exercice d'endurance chez les coureurs maîtres et les cyclistes d'élite

L'étude évaluera le changement de la flore gastro-intestinale (GI) suite à la supplémentation en probiotiques et devrait conduire à une augmentation de l'intégrité épithéliale intestinale et à une amélioration de sa santé. Parallèlement à la réduction de la quantité de toxines dans le tractus gastro-intestinal suite à un exercice intensif, une incidence moindre des symptômes d'inconfort améliorera la qualité des séances d'entraînement qui se traduira par une amélioration de la capacité d'endurance et des réponses physiologiques à un exercice rigoureux. . La moitié des participants recevra un supplément probiotique tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maîtres coureurs et cyclistes de compétition professionnels seront recrutés comme suit : 30 jeunes cyclistes sur route âgés de 18 à 39 ans, 60 maîtres coureurs âgés de 40 à 60 ans

Taille de l'échantillon : 90 sujets seront recrutés, suite à la première série de tests et d'expériences seront divisés au hasard en deux groupes appariés groupes expérimentaux et expérimentaux. La justification du calcul de la taille de l'échantillon est basée sur la détection d'une taille d'effet définie avec une signification statistique de 5 % et une puissance de 80 %. La taille de l'effet reflète la différence d'effet du traitement entre les groupes et sera calculée comme la différence des valeurs de mesure entre les groupes expérimental (probiotiques) et témoin (placebo) divisée par l'écart type. La cohorte de cyclistes comprendra 34 sujets qui démontreront une taille d'effet de 1,0. La cohorte des maîtres coureurs comprendra 60 sujets qui démontreront une taille d'effet de 0,75.

Conception de l'étude : étude prospective aléatoire en double aveugle

Le recrutement des participants sera effectué par le personnel de l'étude qui servira également de formateurs de groupes de cyclisme et de course à pied dans la région de la Haute Galilée en Israël.

Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé avec l'un des médecins de l'étude, les participants effectueront les procédures suivantes :

  • Une série de tests préliminaires (anthropométrie, consommation maximale d'oxygène, tests d'endurance) sera menée par l'un des médecins de l'étude du centre médical Ziv à Zefat
  • Les questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux seront remplis électroniquement avec Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
  • Des échantillons de sang (environ 10 ml de sang veineux) pour quantifier les facteurs immunitaires (inflammation) seront prélevés au Ziv Medical Center ou au Tel Hai Academic College et seront envoyés au laboratoire de microbiologie moléculaire et de biotechnologie de l'Université de Tel Aviv.
  • Échantillons de selles pour tester l'expression génétique de la composition du microbiome. Les tests seront livrés au personnel de l'étude à l'Université de Tel Hai et après les avoir congelés, ils seront envoyés ensemble dans de la neige carbonique au laboratoire de microbiologie moléculaire et de biotechnologie de l'Université de Tel Aviv.
  • Des tests d'évaluation de l'endurance aérobie (seuil lactique - cyclistes, économie de course ou temps de fatigue - coureurs) seront effectués au laboratoire de physiologie de l'exercice du Collège Tel Hai.

Après la fin des tests, les participants seront divisés au hasard en 2 groupes appariés en fonction du niveau de forme physique et de l'âge dans une conception en double aveugle. Le groupe expérimental (E) recevra un supplément probiotique sous forme de gélules tandis que le groupe témoin (C) recevra des gélules placebo de taille et de couleur identiques aux probiotiques.

Les participants consommeront les capsules de supplément/placebo pendant une période de 90 jours, après quoi ils reviendront pour une visite supplémentaire au cours de laquelle ils rempliront à nouveau des questionnaires et subiront des tests et des procédures identiques à ceux qu'ils avaient effectués lors de leur première visite (avant la affectation en groupes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Hai, Israël
        • Exercise Physiology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-60 ans
  • au moins 3 ans d'expérience au niveau national, y compris la participation à des compétitions
  • souffrez d'un ou plusieurs des symptômes suivants : nausées, vomissements, éructations, brûlures d'estomac et douleurs thoraciques, ballonnements, crampes, douleurs latérales, envie de vider les intestins et diarrhée pendant l'entraînement et les compétitions

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies gastro-intestinales
  • Diagnostic des maladies cardiaques
  • Utilisation de probiotiques pendant la période de 3 mois précédant l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques au cours de la période de 3 mois précédant l'étude
  • Une intervention chirurgicale radicale dans le système digestif au cours de l'année précédant la

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Capsules de probiotiques, une capsule par jour pendant 90 jours.
Une gélule par jour pendant 90 jours. Contenant 8 x 109 UFC de bactéries/capsule Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Ingrédients inactifs : fécule de pomme de terre, stéarate de magnésium, acide ascorbique Gélule végétale blanche taille 1
Autres noms:
  • Bouchons de digestion Taam Teva
Comparateur placebo: Placebo
Capsules d'amidon, une capsule par jour pendant 90 jours
Capsules de placebo de forme et de couleur identiques aux capsules de probiotiques, une capsule par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 90 jours
La consommation maximale d'oxygène (VO2max, l/min ou ml/min/kg) devrait augmenter après 2 mois de supplémentation
90 jours
Seuil ventilatoire (VTH)
Délai: 90 jours
Seuil ventilatoire (VTH), déterminé lors d'une épreuve d'effort graduée qui mesure la consommation maximale d'oxygène (VO2max), et est le point de déviation de la production de CO2 vs VO2 et est exprimé en vitesse de course (km/h) à laquelle il se produit, et aussi en pourcentage de VO2max. Après 3 mois de supplémentation, un décalage vers la droite de la courbe VTH est attendu indiquant une amélioration de l'endurance aérobie, ce qui signifie qu'elle se produit à une vitesse de course plus élevée (km/h)
90 jours
Économie de course
Délai: 90 jours
L'économie de course calculée à partir de la pente de la consommation d'oxygène (VO2) par rapport à 3-4 vitesses de course sous-maximales (km/h) devrait s'améliorer, plus la pente est faible (litre d'oxygène/km/heure), meilleure est l'économie de course
90 jours
Le temps de la fatigue
Délai: 90 jours
Le temps jusqu'à la fatigue (minutes ; secondes) calculé à une intensité d'exercice de 85 à 88 % de la VO2max devrait augmenter, un temps plus long jusqu'à la fatigue indique une amélioration de l'endurance aérobie
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exercise Testing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des sujets individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition dans les 12 mois suivant la fin de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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