- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02756221
Supplémentation probiotique et performance d'endurance chez les cyclistes et les maîtres coureurs
L'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'incidence des symptômes du tractus gastro-intestinal (GI) et du système respiratoire supérieur et la performance d'exercice d'endurance chez les coureurs maîtres et les cyclistes d'élite
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maîtres coureurs et cyclistes de compétition professionnels seront recrutés comme suit : 30 jeunes cyclistes sur route âgés de 18 à 39 ans, 60 maîtres coureurs âgés de 40 à 60 ans
Taille de l'échantillon : 90 sujets seront recrutés, suite à la première série de tests et d'expériences seront divisés au hasard en deux groupes appariés groupes expérimentaux et expérimentaux. La justification du calcul de la taille de l'échantillon est basée sur la détection d'une taille d'effet définie avec une signification statistique de 5 % et une puissance de 80 %. La taille de l'effet reflète la différence d'effet du traitement entre les groupes et sera calculée comme la différence des valeurs de mesure entre les groupes expérimental (probiotiques) et témoin (placebo) divisée par l'écart type. La cohorte de cyclistes comprendra 34 sujets qui démontreront une taille d'effet de 1,0. La cohorte des maîtres coureurs comprendra 60 sujets qui démontreront une taille d'effet de 0,75.
Conception de l'étude : étude prospective aléatoire en double aveugle
Le recrutement des participants sera effectué par le personnel de l'étude qui servira également de formateurs de groupes de cyclisme et de course à pied dans la région de la Haute Galilée en Israël.
Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé avec l'un des médecins de l'étude, les participants effectueront les procédures suivantes :
- Une série de tests préliminaires (anthropométrie, consommation maximale d'oxygène, tests d'endurance) sera menée par l'un des médecins de l'étude du centre médical Ziv à Zefat
- Les questionnaires de fréquence alimentaire (FFQ) et la fréquence des symptômes gastro-intestinaux seront remplis électroniquement avec Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
- Des échantillons de sang (environ 10 ml de sang veineux) pour quantifier les facteurs immunitaires (inflammation) seront prélevés au Ziv Medical Center ou au Tel Hai Academic College et seront envoyés au laboratoire de microbiologie moléculaire et de biotechnologie de l'Université de Tel Aviv.
- Échantillons de selles pour tester l'expression génétique de la composition du microbiome. Les tests seront livrés au personnel de l'étude à l'Université de Tel Hai et après les avoir congelés, ils seront envoyés ensemble dans de la neige carbonique au laboratoire de microbiologie moléculaire et de biotechnologie de l'Université de Tel Aviv.
- Des tests d'évaluation de l'endurance aérobie (seuil lactique - cyclistes, économie de course ou temps de fatigue - coureurs) seront effectués au laboratoire de physiologie de l'exercice du Collège Tel Hai.
Après la fin des tests, les participants seront divisés au hasard en 2 groupes appariés en fonction du niveau de forme physique et de l'âge dans une conception en double aveugle. Le groupe expérimental (E) recevra un supplément probiotique sous forme de gélules tandis que le groupe témoin (C) recevra des gélules placebo de taille et de couleur identiques aux probiotiques.
Les participants consommeront les capsules de supplément/placebo pendant une période de 90 jours, après quoi ils reviendront pour une visite supplémentaire au cours de laquelle ils rempliront à nouveau des questionnaires et subiront des tests et des procédures identiques à ceux qu'ils avaient effectués lors de leur première visite (avant la affectation en groupes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hai, Israël
- Exercise Physiology Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-60 ans
- au moins 3 ans d'expérience au niveau national, y compris la participation à des compétitions
- souffrez d'un ou plusieurs des symptômes suivants : nausées, vomissements, éructations, brûlures d'estomac et douleurs thoraciques, ballonnements, crampes, douleurs latérales, envie de vider les intestins et diarrhée pendant l'entraînement et les compétitions
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales
- Diagnostic des maladies cardiaques
- Utilisation de probiotiques pendant la période de 3 mois précédant l'étude
- Utilisation d'antibiotiques au cours de la période de 3 mois précédant l'étude
- Une intervention chirurgicale radicale dans le système digestif au cours de l'année précédant la
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Capsules de probiotiques, une capsule par jour pendant 90 jours.
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Une gélule par jour pendant 90 jours.
Contenant 8 x 109 UFC de bactéries/capsule Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Ingrédients inactifs : fécule de pomme de terre, stéarate de magnésium, acide ascorbique Gélule végétale blanche taille 1
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules d'amidon, une capsule par jour pendant 90 jours
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Capsules de placebo de forme et de couleur identiques aux capsules de probiotiques, une capsule par jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 90 jours
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La consommation maximale d'oxygène (VO2max, l/min ou ml/min/kg) devrait augmenter après 2 mois de supplémentation
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90 jours
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Seuil ventilatoire (VTH)
Délai: 90 jours
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Seuil ventilatoire (VTH), déterminé lors d'une épreuve d'effort graduée qui mesure la consommation maximale d'oxygène (VO2max), et est le point de déviation de la production de CO2 vs VO2 et est exprimé en vitesse de course (km/h) à laquelle il se produit, et aussi en pourcentage de VO2max.
Après 3 mois de supplémentation, un décalage vers la droite de la courbe VTH est attendu indiquant une amélioration de l'endurance aérobie, ce qui signifie qu'elle se produit à une vitesse de course plus élevée (km/h)
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90 jours
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Économie de course
Délai: 90 jours
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L'économie de course calculée à partir de la pente de la consommation d'oxygène (VO2) par rapport à 3-4 vitesses de course sous-maximales (km/h) devrait s'améliorer, plus la pente est faible (litre d'oxygène/km/heure), meilleure est l'économie de course
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90 jours
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Le temps de la fatigue
Délai: 90 jours
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Le temps jusqu'à la fatigue (minutes ; secondes) calculé à une intensité d'exercice de 85 à 88 % de la VO2max devrait augmenter, un temps plus long jusqu'à la fatigue indique une amélioration de l'endurance aérobie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Coyle EF. Integration of the physiological factors determining endurance performance ability. Exerc Sport Sci Rev. 1995;23:25-63.
- Schreiber C, Tamir S, Golan R, Weinstein A, Weinstein Y. The effect of probiotic supplementation on performance, inflammatory markers and gastro-intestinal symptoms in elite road cyclists. J Int Soc Sports Nutr. 2021 May 17;18(1):36. doi: 10.1186/s12970-021-00432-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exercise Testing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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