Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud og udholdenhedspræstation hos cyklister og masterløbere

23. april 2018 opdateret af: Itzik Weinstein, Tel Hai College

Effekten af ​​probiotisk tilskud på forekomsten af ​​symptomer fra mave-tarmkanalen og det øvre luftvejssystem og udholdenhedstræningspræstationen hos masterløbere og elitecyklister

Undersøgelsen vil evaluere ændringen i gastrointestinal (GI) flora efter probiotisk tilskud og forventes at føre til en stigning i den intestinale epiteliale integritet og til forbedring af dens sundhed. Samtidig med reduktionen i mængden af ​​toksiner i mave-tarmkanalen efter en intensiv træning, vil en lavere forekomst af symptomer på ubehag forbedre kvaliteten af ​​træningssessionerne, hvilket vil fremgå af en forbedring af udholdenhedskapaciteten og i fysiologiske reaktioner på hård træning . Halvdelen af ​​deltagerne får probiotisk tilskud, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masterløbere og professionelle konkurrencecyklister rekrutteres som følger: 30 unge landevejscyklister i alderen 18-39 år, 60 masterløbere i alderen 40-60 år

Prøvestørrelse: 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, efter det første sæt af tests og eksperimenter vil blive tilfældigt opdelt i to matchede grupper eksperimentelle og eksperimentelle grupper. Rationalet for beregning af stikprøvestørrelse er baseret på at detektere en defineret effektstørrelse med 5 % statistisk signifikans og 80 % effekt. Effektstørrelse afspejler forskellen i behandlingseffekten mellem grupperne vil blive beregnet som forskellen i måleværdier mellem de eksperimentelle (probiotika) og kontrol (placebo) grupper divideret med standardafvigelsen. Cyklisternes kohorte vil omfatte 34 forsøgspersoner, som vil demonstrere en effektstørrelse på 1,0. Masters løbernes kohorte vil omfatte 60 emner, som vil demonstrere en effektstørrelse på 0,75.

Studiedesign: Et tilfældigt dobbeltblindt prospektivt studie

Rekruttering af deltagere vil blive udført af studiepersonale, som også vil fungere som trænere af cykel- og løbegrupper i Israels øvre Galilæa-område.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular med en af ​​undersøgelsens læger, vil deltagerne gennemføre følgende procedurer:

  • En række foreløbige tests (antropometri, maksimalt iltforbrug, udholdenhedstest) vil blive udført af en af ​​undersøgelsens læger fra Ziv Medical Center i Zefat
  • Fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ) og hyppigheden af ​​GI-symptomer vil blive udfyldt elektronisk med Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
  • Blodprøver (ca. 10 ml veneblod) til kvantificering af immunfaktorer (inflammation) vil blive indsamlet på Ziv Medical Center eller på Tel Hai Academic College og vil blive sendt til det molekylære mikrobiologiske og bioteknologiske laboratorium i Tel Aviv University.
  • Afføringsprøver til at teste den genetiske ekspression af mikrobiomsammensætningen. Testene vil blive leveret til studiepersonalet på Tel Hai University og efter nedfrysning vil de blive sendt sammen i tøris til det molekylære mikrobiologiske og bioteknologiske laboratorium i Tel Aviv University
  • Tests til evaluering af aerob udholdenhed (laktat-tærskel - cyklister, løbeøkonomi eller tid til træthed - løbere) vil blive udført på træningsfysiologi-laboratoriet i Tel Hai College.

Efter afslutningen af ​​testene vil deltagerne tilfældigt blive opdelt i 2 matchede grupper i henhold til niveauet af fysisk kondition og alder i et dobbeltblindt design. Den eksperimentelle (E) gruppe vil få probiotisk supplement i kapselform, mens kontrolgruppen (C) vil få placebo kapsler, der er identiske i størrelse og farve som de probiotiske.

Deltagerne vil indtage tilskuddet/placebokapslerne i en periode på 90 dage, hvorefter de vender tilbage til et ekstra besøg, hvor de vil genudfylde spørgeskemaer og vil gennemgå identiske tests og procedurer, som de havde gennemført under deres første besøg (før opgave i grupper).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hai, Israel
        • Exercise Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60 år
  • mindst 3 års erfaring på nationalt niveau, herunder deltagelse i konkurrencer
  • lider af et eller flere af følgende symptomer: kvalme, opkastning, bøvsen, halsbrand og brystsmerter, oppustethed, kramper, smerter i siden, trang til at tømme tarme og diarré under træning og konkurrencer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af gastrointestinale sygdomme
  • Diagnose af hjertesygdomme
  • Brug af probiotika i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Brug af antibiotika i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • En radikal operation i fordøjelsessystemet i løbet af året før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Probiotika kapsler, en kapsel dagligt i 90 dage.
Kosttilskud: Probiotika
En kapsel om dagen i 90 dage. Containing 8 x 109 CFU of bacteria /capsule Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Inactive ingredients: potato starch, magnesium stearate, ascorbic acid White vegetable capsule size 1
Andre navne:
  • Taam Teva fordøjelseshætter
Placebo komparator: Placebo
Stivelseskapsler, en kapsel dagligt i 90 dage
Andet: Placebo
Placebokapsler identisk i form og farve med probiotikakapslerne, en kapsel om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 90 dage
Maksimalt iltforbrug (VO2max, l/min eller ml/min/kg) forventes at stige efter 2 måneders tilskud
90 dage
Ventilationstærskel (VTH)
Tidsramme: 90 dage
Ventilatorisk tærskel (VTH), bestemt under en gradueret træningstest, som måler maksimalt iltforbrug (VO2max), og er afbøjningspunktet for CO2-produktion vs. VO2 og udtrykkes som den løbehastighed (km/t), hvor det sker, og også i procent af VO2max. Efter 3 måneders tilskud forventes et højreskift i VTH-kurven, hvilket indikerer en forbedret aerob udholdenhed, hvilket betyder, at det sker ved en højere løbehastighed (km/t)
90 dage
Løbeøkonomi
Tidsramme: 90 dage
Løbeøkonomi beregnet ud fra hældningen af ​​iltforbrug (VO2) vs. 3-4 submaksimale løbehastigheder (km/t) forventes at blive bedre, jo lavere hældning (liter ilt/km/time) jo bedre løbeøkonomi
90 dage
Tid til træthed
Tidsramme: 90 dage
Tid til træthed (minut; sekunder) beregnet som ved træningsintensitet på 85-88 % af VO2max forventes at stige, øget tid til træthed indikerer forbedret aerob udholdenhed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Hai College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exercise Testing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individuelle forsøgspersoners data for alle udfaldsmål vil blive gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens afslutning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner