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Probiotische Nahrungsergänzung und Ausdauerleistung bei Radfahrern und Meisterläufern

23. April 2018 aktualisiert von: Itzik Weinstein, Tel Hai College

Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Inzidenz von Symptomen des Gastrointestinaltrakts (GI) und der oberen Atemwege und die Ausdauerleistung bei Masters-Läufern und Elite-Radfahrern

Die Studie wird die Veränderung der gastrointestinalen (GI) Flora nach einer probiotischen Supplementierung bewerten und soll zu einer Erhöhung der Integrität des Darmepithels und zu einer Verbesserung seiner Gesundheit führen. Gleichzeitig mit der Verringerung der Toxinmenge im Magen-Darm-Trakt nach einem intensiven Training wird ein geringeres Auftreten von Beschwerden die Qualität der Trainingseinheiten verbessern, was sich in einer Verbesserung der Ausdauerkapazität und der physiologischen Reaktionen auf hartes Training zeigt . Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Masters-Läufer und professionelle Radsportler werden wie folgt rekrutiert: 30 junge Rennradfahrer im Alter von 18-39 Jahren, 60 Masters-Läufer im Alter von 40-60 Jahren

Stichprobengröße: 90 Probanden werden rekrutiert, nach der ersten Reihe von Tests und Experimenten werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei übereinstimmende Gruppen experimenteller und experimenteller Gruppen aufgeteilt. Die rationale Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Erkennung einer definierten Effektgröße mit 5 % statistischer Signifikanz und 80 % Power. Die Effektgröße spiegelt den Unterschied in der Behandlungswirkung zwischen den Gruppen wider und wird als Differenz der Messwerte zwischen der Versuchsgruppe (Probiotika) und der Kontrollgruppe (Placebo) dividiert durch die Standardabweichung berechnet. Die Radfahrer-Kohorte umfasst 34 Probanden, die eine Effektgröße von 1,0 aufweisen. Die Kohorte der Masters-Läufer umfasst 60 Probanden, die eine Effektgröße von 0,75 aufweisen.

Studiendesign: Eine zufällige doppelblinde prospektive Studie

Die Rekrutierung der Teilnehmer wird von Studienmitarbeitern durchgeführt, die auch als Trainer von Rad- und Laufgruppen im Gebiet von Obergaliläa in Israel fungieren werden.

Nach der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung bei einem der Studienärzte werden die Teilnehmer die folgenden Verfahren durchführen:

  • Eine Reihe von Vortests (Anthropometrie, maximaler Sauerstoffverbrauch, Ausdauertests) wird von einem der Studienärzte des Ziv Medical Center in Zefat durchgeführt
  • Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) und zur Häufigkeit von GI-Symptomen werden elektronisch mit Qualtrics ausgefüllt (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
  • Blutproben (ca. 10 ml venöses Blut) zur Quantifizierung von Immunfaktoren (Entzündung) werden im Ziv Medical Center oder am Tel Hai Academic College entnommen und an das Labor für molekulare Mikrobiologie und Biotechnologie der Universität Tel Aviv geschickt.
  • Stuhlproben zum Testen der genetischen Expression der Mikrobiomzusammensetzung. Die Tests werden an das Studienpersonal der Universität Tel Hai geliefert und nach dem Einfrieren zusammen in Trockeneis an das Labor für molekulare Mikrobiologie und Biotechnologie der Universität Tel Aviv geschickt
  • Tests zur Bewertung der aeroben Ausdauer (Laktatschwelle – Radfahrer, Laufökonomie oder Zeit bis zur Ermüdung – Läufer) werden im Labor für Trainingsphysiologie am Tel Hai College durchgeführt.

Nach Abschluss der Tests werden die Teilnehmer in einem doppelblinden Design nach dem Zufallsprinzip in 2 übereinstimmende Gruppen entsprechend der körperlichen Fitness und des Alters eingeteilt. Die Versuchsgruppe (E) erhält ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, während die Kontrollgruppe (C) Placebo-Kapseln erhält, die in Größe und Farbe mit den probiotischen identisch sind.

Die Teilnehmer werden die Nahrungsergänzungsmittel/Placebo-Kapseln über einen Zeitraum von 90 Tagen konsumieren, danach kehren sie zu einem zusätzlichen Besuch zurück, bei dem sie die Fragebögen erneut ausfüllen und sich denselben Tests und Verfahren unterziehen, die sie bei ihrem ersten Besuch (vor dem Zuordnung zu Gruppen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hai, Israel
        • Exercise Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • mindestens 3 Jahre Erfahrung auf nationaler Ebene, einschließlich Teilnahme an Wettbewerben
  • an einem oder mehreren der folgenden Symptome leiden: Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen und Brustschmerzen, Völlegefühl, Krämpfe, Seitenschmerzen, Darmentleerungsdrang und Durchfall während Training und Wettkampf

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Diagnose von Herzerkrankungen
  • Verwendung von Probiotika während der 3 Monate vor der Studie
  • Verwendung von Antibiotika während der 3 Monate vor der Studie
  • Eine radikale Operation im Verdauungssystem im Jahr vor der

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Probiotika-Kapseln, eine Kapsel täglich für 90 Tage.
Eine Kapsel pro Tag für 90 Tage. Enthält 8 x 109 KBE Bakterien/Kapsel Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Inaktive Inhaltsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure Weiße pflanzliche Kapselgröße 1
Andere Namen:
  • Taam Teva Verdauungskappen
Placebo-Komparator: Placebo
Stärkekapseln, eine Kapsel täglich für 90 Tage
Placebo-Kapseln in Form und Farbe identisch mit den Probiotika-Kapseln, eine Kapsel pro Tag für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird erwartet, dass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max, l/min oder ml/min/kg) nach 2 Monaten Supplementierung ansteigt
90 Tage
Atemschwelle (VTH)
Zeitfenster: 90 Tage
Atmungsschwelle (VTH), bestimmt während eines abgestuften Belastungstests, der den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) misst und der Abweichungspunkt der CO2-Produktion gegenüber VO2 ist und als Laufgeschwindigkeit (km/h) ausgedrückt wird, bei der er auftritt, und auch als Prozentsatz von VO2max. Nach 3 Monaten Nahrungsergänzung wird eine Rechtsverschiebung der VTH-Kurve erwartet, was auf eine verbesserte aerobe Ausdauer hinweist, was bedeutet, dass sie bei einer höheren Laufgeschwindigkeit (km/h) auftritt.
90 Tage
Laufende Wirtschaft
Zeitfenster: 90 Tage
Es wird erwartet, dass sich die Laufökonomie, berechnet aus der Steigung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) gegenüber 3-4 submaximalen Laufgeschwindigkeiten (km/h), verbessert, je niedriger die Steigung (Liter Sauerstoff/km/h), desto besser die Laufökonomie
90 Tage
Zeit bis zur Ermüdung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit bis zur Ermüdung (Minuten; Sekunden) berechnet, da bei einer Trainingsintensität von 85-88 % der VO2max ein Anstieg erwartet wird, eine längere Zeit bis zur Ermüdung weist auf eine verbesserte aerobe Ausdauer hin
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exercise Testing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Daten der einzelnen Probanden für alle Ergebnismessungen werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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