- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02756221
Probiotische Nahrungsergänzung und Ausdauerleistung bei Radfahrern und Meisterläufern
Die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Inzidenz von Symptomen des Gastrointestinaltrakts (GI) und der oberen Atemwege und die Ausdauerleistung bei Masters-Läufern und Elite-Radfahrern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Masters-Läufer und professionelle Radsportler werden wie folgt rekrutiert: 30 junge Rennradfahrer im Alter von 18-39 Jahren, 60 Masters-Läufer im Alter von 40-60 Jahren
Stichprobengröße: 90 Probanden werden rekrutiert, nach der ersten Reihe von Tests und Experimenten werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei übereinstimmende Gruppen experimenteller und experimenteller Gruppen aufgeteilt. Die rationale Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Erkennung einer definierten Effektgröße mit 5 % statistischer Signifikanz und 80 % Power. Die Effektgröße spiegelt den Unterschied in der Behandlungswirkung zwischen den Gruppen wider und wird als Differenz der Messwerte zwischen der Versuchsgruppe (Probiotika) und der Kontrollgruppe (Placebo) dividiert durch die Standardabweichung berechnet. Die Radfahrer-Kohorte umfasst 34 Probanden, die eine Effektgröße von 1,0 aufweisen. Die Kohorte der Masters-Läufer umfasst 60 Probanden, die eine Effektgröße von 0,75 aufweisen.
Studiendesign: Eine zufällige doppelblinde prospektive Studie
Die Rekrutierung der Teilnehmer wird von Studienmitarbeitern durchgeführt, die auch als Trainer von Rad- und Laufgruppen im Gebiet von Obergaliläa in Israel fungieren werden.
Nach der Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung bei einem der Studienärzte werden die Teilnehmer die folgenden Verfahren durchführen:
- Eine Reihe von Vortests (Anthropometrie, maximaler Sauerstoffverbrauch, Ausdauertests) wird von einem der Studienärzte des Ziv Medical Center in Zefat durchgeführt
- Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) und zur Häufigkeit von GI-Symptomen werden elektronisch mit Qualtrics ausgefüllt (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
- Blutproben (ca. 10 ml venöses Blut) zur Quantifizierung von Immunfaktoren (Entzündung) werden im Ziv Medical Center oder am Tel Hai Academic College entnommen und an das Labor für molekulare Mikrobiologie und Biotechnologie der Universität Tel Aviv geschickt.
- Stuhlproben zum Testen der genetischen Expression der Mikrobiomzusammensetzung. Die Tests werden an das Studienpersonal der Universität Tel Hai geliefert und nach dem Einfrieren zusammen in Trockeneis an das Labor für molekulare Mikrobiologie und Biotechnologie der Universität Tel Aviv geschickt
- Tests zur Bewertung der aeroben Ausdauer (Laktatschwelle – Radfahrer, Laufökonomie oder Zeit bis zur Ermüdung – Läufer) werden im Labor für Trainingsphysiologie am Tel Hai College durchgeführt.
Nach Abschluss der Tests werden die Teilnehmer in einem doppelblinden Design nach dem Zufallsprinzip in 2 übereinstimmende Gruppen entsprechend der körperlichen Fitness und des Alters eingeteilt. Die Versuchsgruppe (E) erhält ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform, während die Kontrollgruppe (C) Placebo-Kapseln erhält, die in Größe und Farbe mit den probiotischen identisch sind.
Die Teilnehmer werden die Nahrungsergänzungsmittel/Placebo-Kapseln über einen Zeitraum von 90 Tagen konsumieren, danach kehren sie zu einem zusätzlichen Besuch zurück, bei dem sie die Fragebögen erneut ausfüllen und sich denselben Tests und Verfahren unterziehen, die sie bei ihrem ersten Besuch (vor dem Zuordnung zu Gruppen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Hai, Israel
- Exercise Physiology Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- mindestens 3 Jahre Erfahrung auf nationaler Ebene, einschließlich Teilnahme an Wettbewerben
- an einem oder mehreren der folgenden Symptome leiden: Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, Sodbrennen und Brustschmerzen, Völlegefühl, Krämpfe, Seitenschmerzen, Darmentleerungsdrang und Durchfall während Training und Wettkampf
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
- Diagnose von Herzerkrankungen
- Verwendung von Probiotika während der 3 Monate vor der Studie
- Verwendung von Antibiotika während der 3 Monate vor der Studie
- Eine radikale Operation im Verdauungssystem im Jahr vor der
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotika
Probiotika-Kapseln, eine Kapsel täglich für 90 Tage.
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Eine Kapsel pro Tag für 90 Tage.
Enthält 8 x 109 KBE Bakterien/Kapsel Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Inaktive Inhaltsstoffe: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure Weiße pflanzliche Kapselgröße 1
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Stärkekapseln, eine Kapsel täglich für 90 Tage
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Placebo-Kapseln in Form und Farbe identisch mit den Probiotika-Kapseln, eine Kapsel pro Tag für 90 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 90 Tage
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Es wird erwartet, dass der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max, l/min oder ml/min/kg) nach 2 Monaten Supplementierung ansteigt
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90 Tage
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Atemschwelle (VTH)
Zeitfenster: 90 Tage
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Atmungsschwelle (VTH), bestimmt während eines abgestuften Belastungstests, der den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) misst und der Abweichungspunkt der CO2-Produktion gegenüber VO2 ist und als Laufgeschwindigkeit (km/h) ausgedrückt wird, bei der er auftritt, und auch als Prozentsatz von VO2max.
Nach 3 Monaten Nahrungsergänzung wird eine Rechtsverschiebung der VTH-Kurve erwartet, was auf eine verbesserte aerobe Ausdauer hinweist, was bedeutet, dass sie bei einer höheren Laufgeschwindigkeit (km/h) auftritt.
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90 Tage
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Laufende Wirtschaft
Zeitfenster: 90 Tage
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Es wird erwartet, dass sich die Laufökonomie, berechnet aus der Steigung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) gegenüber 3-4 submaximalen Laufgeschwindigkeiten (km/h), verbessert, je niedriger die Steigung (Liter Sauerstoff/km/h), desto besser die Laufökonomie
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90 Tage
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Zeit bis zur Ermüdung
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Zeit bis zur Ermüdung (Minuten; Sekunden) berechnet, da bei einer Trainingsintensität von 85-88 % der VO2max ein Anstieg erwartet wird, eine längere Zeit bis zur Ermüdung weist auf eine verbesserte aerobe Ausdauer hin
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Coyle EF. Integration of the physiological factors determining endurance performance ability. Exerc Sport Sci Rev. 1995;23:25-63.
- Schreiber C, Tamir S, Golan R, Weinstein A, Weinstein Y. The effect of probiotic supplementation on performance, inflammatory markers and gastro-intestinal symptoms in elite road cyclists. J Int Soc Sports Nutr. 2021 May 17;18(1):36. doi: 10.1186/s12970-021-00432-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exercise Testing
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