Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd og utholdenhetsytelse hos syklister og masterløpere

23. april 2018 oppdatert av: Itzik Weinstein, Tel Hai College

Effekten av probiotisk tilskudd på forekomsten av symptomer fra gastrointestinale (GI) og øvre luftveier og ytelsen til utholdenhetstrening hos masterløpere og elitesyklister

Studien vil evaluere endringen i gastrointestinal (GI) flora etter probiotisk tilskudd, og forventes å føre til en økning i tarmepitelintegriteten og til forbedring av dens helse. Samtidig med reduksjonen i mengden giftstoffer i mage-tarmkanalen etter en intensiv trening, vil en lavere forekomst av symptomer på ubehag forbedre kvaliteten på treningsøktene som vil vises ved en forbedring i utholdenhetskapasitet og i fysiologiske responser på streng trening . Halvparten av deltakerne vil få probiotikatilskudd mens den andre halvparten får placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mesterløpere og profesjonelle konkurransesyklister vil rekrutteres, som følger: 30 unge landeveissyklister i alderen 18-39 år, 60 masterløpere i alderen 40-60 år

Prøvestørrelse: 90 forsøkspersoner vil bli rekruttert, etter det første settet med tester og eksperimenter vil tilfeldig bli delt inn i to matchede grupper eksperimentelle og eksperimentelle grupper. Rasjonalet for beregning av prøvestørrelse er basert på å detektere en definert effektstørrelse med 5 % statistisk signifikans og 80 % effekt. Effektstørrelse reflekterer forskjellen i behandlingseffekt mellom gruppene vil bli beregnet som forskjellen i måleverdier mellom de eksperimentelle (probiotika) og kontroll (placebo) gruppene delt på standardavviket. Syklisters kohort vil inkludere 34 forsøkspersoner som vil vise effektstørrelse på 1,0. Masters løperkull vil inkludere 60 fag som vil demonstrere effektstørrelse på 0,75.

Studiedesign: En tilfeldig dobbeltblind prospektiv studie

Rekruttering av deltakere vil bli utført av studiepersonell som også vil fungere som trenere for sykkel- og løpegrupper i Israels øvre Galilea-område.

Etter påtegning på et informert samtykkeskjema med en av studielegene, vil deltakerne fullføre følgende prosedyrer:

  • En serie foreløpige tester (antropometri, maksimalt oksygenforbruk, utholdenhetstester) vil bli utført av en av studielegene fra Ziv Medical Center i Zefat
  • Food Frequency Questionnaires (FFQ) og hyppigheten av GI-symptomer vil bli fullført elektronisk med Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
  • Blodprøver (ca. 10 ml venøst ​​blod) for å kvantifisere immunfaktorer (betennelse) vil bli samlet inn ved Ziv Medical Center eller ved Tel Hai Academic College og vil bli sendt til det molekylære mikrobiologi- og bioteknologilaboratoriet ved Tel Aviv University.
  • Avføringsprøver for testing av det genetiske uttrykket av mikrobiomsammensetningen. Testene vil bli levert til studiepersonalet ved Tel Hai University og etter frysing vil de bli sendt sammen i tørris til det molekylære mikrobiologiske og bioteknologiske laboratoriet ved Tel Aviv University
  • Tester for å evaluere aerob utholdenhet (laktatterskel - syklister, løpsøkonomi eller tid til tretthet - løpere) vil bli utført ved treningsfysiologilaboratoriet i Tel Hai College.

Etter gjennomføring av tester vil deltakerne tilfeldig deles inn i 2 matchede grupper i henhold til nivået av fysisk form, og alder i en dobbeltblind design. Den eksperimentelle (E) gruppen vil bli gitt probiotisk supplement i kapselform, mens kontrollgruppen (C) vil få placebo kapsler identiske i størrelse og farge som de probiotiske.

Deltakerne vil konsumere kosttilskuddet/placebokapslene i løpet av en periode på 90 dager, hvoretter de kommer tilbake for et ekstra besøk der de vil fylle ut spørreskjemaer på nytt og vil gjennomgå identiske tester og prosedyrer som de hadde fullført under sitt første besøk (før oppgave i grupper).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Hai, Israel
        • Exercise Physiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-60 år
  • minst 3 års erfaring på nasjonalt nivå, inkludert deltakelse i konkurranser
  • lider av ett eller flere av følgende symptomer: kvalme, oppkast, raping, halsbrann og brystsmerter, oppblåsthet, kramper, sidesmerter, trang til å tømme tarm og diaré under trening og konkurranser

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av gastrointestinale sykdommer
  • Diagnose av hjertesykdommer
  • Bruk av probiotika i løpet av 3 måneder før studien
  • Bruk av antibiotika i løpet av 3 måneder før studien
  • En radikal operasjon i fordøyelsessystemet i løpet av året før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika
Probiotikakapsler, en kapsel daglig i 90 dager.
En kapsel per dag i 90 dager. Containing 8 x 109 CFU of bacteria /capsule Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Inactive ingredients: potato starch, magnesium stearate, ascorbic acid White vegetable capsule size 1
Andre navn:
  • Taam Teva fordøyelseskapsler
Placebo komparator: Placebo
Stivelseskapsler, en kapsel daglig i 90 dager
Placebo-kapsler identisk i form og farge med probiotikakapslene, en kapsel per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 90 dager
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max, l/min eller ml/min/kg) forventes å øke etter 2 måneders tilskudd
90 dager
Ventilasjonsterskel (VTH)
Tidsramme: 90 dager
Ventilasjonsterskel (VTH), bestemt under en gradert treningstest som måler maksimalt oksygenforbruk (VO2max), og er avbøyningspunktet for CO2-produksjon vs VO2 og uttrykkes som løpehastigheten (km/t) som det skjer, og også i prosent av VO2max. Etter 3 måneders tilskudd forventes en høyreforskyvning i VTH-kurven som indikerer en forbedret aerob utholdenhet, noe som betyr at det skjer ved høyere løpshastighet (km/t)
90 dager
Løpeøkonomi
Tidsramme: 90 dager
Løpeøkonomi beregnet ut fra hellingen på oksygenforbruket (VO2) vs 3-4 submaksimale løpehastigheter (km/t) forventes å bli bedre, jo lavere helningen (liter oksygen/km/time) jo bedre løpsøkonomi
90 dager
Tid til tretthet
Tidsramme: 90 dager
Tid til tretthet (minutt; sekunder) beregnet som ved treningsintensitet på 85-88 % av VO2max forventes å øke, økt tid til tretthet indikerer forbedret aerob utholdenhet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Exercise Testing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme individdata for alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter fullføring av studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere