- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02756221
Probiotisk tilskudd og utholdenhetsytelse hos syklister og masterløpere
Effekten av probiotisk tilskudd på forekomsten av symptomer fra gastrointestinale (GI) og øvre luftveier og ytelsen til utholdenhetstrening hos masterløpere og elitesyklister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesterløpere og profesjonelle konkurransesyklister vil rekrutteres, som følger: 30 unge landeveissyklister i alderen 18-39 år, 60 masterløpere i alderen 40-60 år
Prøvestørrelse: 90 forsøkspersoner vil bli rekruttert, etter det første settet med tester og eksperimenter vil tilfeldig bli delt inn i to matchede grupper eksperimentelle og eksperimentelle grupper. Rasjonalet for beregning av prøvestørrelse er basert på å detektere en definert effektstørrelse med 5 % statistisk signifikans og 80 % effekt. Effektstørrelse reflekterer forskjellen i behandlingseffekt mellom gruppene vil bli beregnet som forskjellen i måleverdier mellom de eksperimentelle (probiotika) og kontroll (placebo) gruppene delt på standardavviket. Syklisters kohort vil inkludere 34 forsøkspersoner som vil vise effektstørrelse på 1,0. Masters løperkull vil inkludere 60 fag som vil demonstrere effektstørrelse på 0,75.
Studiedesign: En tilfeldig dobbeltblind prospektiv studie
Rekruttering av deltakere vil bli utført av studiepersonell som også vil fungere som trenere for sykkel- og løpegrupper i Israels øvre Galilea-område.
Etter påtegning på et informert samtykkeskjema med en av studielegene, vil deltakerne fullføre følgende prosedyrer:
- En serie foreløpige tester (antropometri, maksimalt oksygenforbruk, utholdenhetstester) vil bli utført av en av studielegene fra Ziv Medical Center i Zefat
- Food Frequency Questionnaires (FFQ) og hyppigheten av GI-symptomer vil bli fullført elektronisk med Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT, USA)
- Blodprøver (ca. 10 ml venøst blod) for å kvantifisere immunfaktorer (betennelse) vil bli samlet inn ved Ziv Medical Center eller ved Tel Hai Academic College og vil bli sendt til det molekylære mikrobiologi- og bioteknologilaboratoriet ved Tel Aviv University.
- Avføringsprøver for testing av det genetiske uttrykket av mikrobiomsammensetningen. Testene vil bli levert til studiepersonalet ved Tel Hai University og etter frysing vil de bli sendt sammen i tørris til det molekylære mikrobiologiske og bioteknologiske laboratoriet ved Tel Aviv University
- Tester for å evaluere aerob utholdenhet (laktatterskel - syklister, løpsøkonomi eller tid til tretthet - løpere) vil bli utført ved treningsfysiologilaboratoriet i Tel Hai College.
Etter gjennomføring av tester vil deltakerne tilfeldig deles inn i 2 matchede grupper i henhold til nivået av fysisk form, og alder i en dobbeltblind design. Den eksperimentelle (E) gruppen vil bli gitt probiotisk supplement i kapselform, mens kontrollgruppen (C) vil få placebo kapsler identiske i størrelse og farge som de probiotiske.
Deltakerne vil konsumere kosttilskuddet/placebokapslene i løpet av en periode på 90 dager, hvoretter de kommer tilbake for et ekstra besøk der de vil fylle ut spørreskjemaer på nytt og vil gjennomgå identiske tester og prosedyrer som de hadde fullført under sitt første besøk (før oppgave i grupper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hai, Israel
- Exercise Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- minst 3 års erfaring på nasjonalt nivå, inkludert deltakelse i konkurranser
- lider av ett eller flere av følgende symptomer: kvalme, oppkast, raping, halsbrann og brystsmerter, oppblåsthet, kramper, sidesmerter, trang til å tømme tarm og diaré under trening og konkurranser
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av gastrointestinale sykdommer
- Diagnose av hjertesykdommer
- Bruk av probiotika i løpet av 3 måneder før studien
- Bruk av antibiotika i løpet av 3 måneder før studien
- En radikal operasjon i fordøyelsessystemet i løpet av året før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Probiotikakapsler, en kapsel daglig i 90 dager.
|
En kapsel per dag i 90 dager.
Containing 8 x 109 CFU of bacteria /capsule Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Inactive ingredients: potato starch, magnesium stearate, ascorbic acid White vegetable capsule size 1
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Stivelseskapsler, en kapsel daglig i 90 dager
|
Placebo-kapsler identisk i form og farge med probiotikakapslene, en kapsel per dag i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 90 dager
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max, l/min eller ml/min/kg) forventes å øke etter 2 måneders tilskudd
|
90 dager
|
|
Ventilasjonsterskel (VTH)
Tidsramme: 90 dager
|
Ventilasjonsterskel (VTH), bestemt under en gradert treningstest som måler maksimalt oksygenforbruk (VO2max), og er avbøyningspunktet for CO2-produksjon vs VO2 og uttrykkes som løpehastigheten (km/t) som det skjer, og også i prosent av VO2max.
Etter 3 måneders tilskudd forventes en høyreforskyvning i VTH-kurven som indikerer en forbedret aerob utholdenhet, noe som betyr at det skjer ved høyere løpshastighet (km/t)
|
90 dager
|
|
Løpeøkonomi
Tidsramme: 90 dager
|
Løpeøkonomi beregnet ut fra hellingen på oksygenforbruket (VO2) vs 3-4 submaksimale løpehastigheter (km/t) forventes å bli bedre, jo lavere helningen (liter oksygen/km/time) jo bedre løpsøkonomi
|
90 dager
|
|
Tid til tretthet
Tidsramme: 90 dager
|
Tid til tretthet (minutt; sekunder) beregnet som ved treningsintensitet på 85-88 % av VO2max forventes å øke, økt tid til tretthet indikerer forbedret aerob utholdenhet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke SF, Murphy EF, O'Sullivan O, Lucey AJ, Humphreys M, Hogan A, Hayes P, O'Reilly M, Jeffery IB, Wood-Martin R, Kerins DM, Quigley E, Ross RP, O'Toole PW, Molloy MG, Falvey E, Shanahan F, Cotter PD. Exercise and associated dietary extremes impact on gut microbial diversity. Gut. 2014 Dec;63(12):1913-20. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306541. Epub 2014 Jun 9.
- Coyle EF. Integration of the physiological factors determining endurance performance ability. Exerc Sport Sci Rev. 1995;23:25-63.
- Schreiber C, Tamir S, Golan R, Weinstein A, Weinstein Y. The effect of probiotic supplementation on performance, inflammatory markers and gastro-intestinal symptoms in elite road cyclists. J Int Soc Sports Nutr. 2021 May 17;18(1):36. doi: 10.1186/s12970-021-00432-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exercise Testing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .