Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические добавки и показатели выносливости у велосипедистов и бегунов-мастеров

23 апреля 2018 г. обновлено: Itzik Weinstein, Tel Hai College

Влияние пробиотических добавок на частоту возникновения симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и верхних дыхательных путей, а также на результаты упражнений на выносливость у бегунов-мастеров и элитных велосипедистов

В исследовании будет оцениваться изменение флоры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема пробиотических добавок, и ожидается, что оно приведет к повышению целостности кишечного эпителия и улучшению его здоровья. Одновременно со снижением количества токсинов в желудочно-кишечном тракте после интенсивных упражнений снижение частоты симптомов дискомфорта улучшит качество тренировок, что будет проявляться улучшением выносливости и физиологических реакций на интенсивные упражнения. . Половина участников получит пробиотическую добавку, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны мастера бегунов и профессиональные велосипедисты в следующем составе: 30 молодых шоссейных велосипедистов в возрасте 18–39 лет, 60 мастеров бега в возрасте 40–60 лет.

Размер выборки: будет набрано 90 субъектов, после первого набора тестов и экспериментов они будут случайным образом разделены на две подходящие группы: экспериментальную и экспериментальную группы. Обоснование расчета размера выборки основано на обнаружении определенного размера эффекта со статистической значимостью 5% и мощностью 80%. Величина эффекта отражает разницу в эффекте лечения между группами и рассчитывается как разница в значениях измерений между экспериментальной (пробиотики) и контрольной (плацебо) группами, деленная на стандартное отклонение. В когорту велосипедистов войдут 34 субъекта, которые продемонстрируют размер эффекта 1,0. Когорта бегунов-мастеров будет включать 60 человек, которые продемонстрируют размер эффекта 0,75.

Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование.

Набор участников будет осуществляться исследовательским персоналом, который также будет тренировать велосипедные и беговые группы в районе Верхней Галилеи в Израиле.

После подписания формы информированного согласия с одним из врачей-исследователей участники должны выполнить следующие процедуры:

  • Ряд предварительных тестов (антропометрия, максимальное потребление кислорода, тесты на выносливость) будет проведен одним из врачей-исследователей из Медицинского центра Зив в Цфате.
  • Опросники частоты приема пищи (FFQ) и частоты желудочно-кишечных симптомов будут заполняться в электронном виде с помощью Qualtrics (Qualtrics LLC, Прово, Юта, США).
  • Образцы крови (примерно 10 мл венозной крови) для количественного определения иммунных факторов (воспаления) будут взяты в медицинском центре Зив или в Тельхайском академическом колледже и отправлены в лабораторию молекулярной микробиологии и биотехнологии Тель-Авивского университета.
  • Образцы стула для тестирования генетической экспрессии состава микробиома. Тесты будут доставлены исследовательскому персоналу Тель-Хайского университета и после их заморозки вместе с сухим льдом будут отправлены в лабораторию молекулярной микробиологии и биотехнологии Тель-Авивского университета.
  • Тесты для оценки аэробной выносливости (лактатный порог - велосипедисты, экономия бега или время до утомления - бегуны) будут проводиться в лаборатории физиологии упражнений в колледже Тель Хай.

После завершения испытаний участники будут случайным образом разделены на 2 сопоставимые группы по уровню физической подготовки и возрасту в двойном слепом дизайне. Экспериментальной группе (E) будут давать пробиотическую добавку в форме капсул, тогда как контрольной группе (C) будут давать капсулы плацебо, идентичные по размеру и цвету пробиотическим капсулам.

Участники будут принимать капсулы с добавкой/плацебо в течение 90 дней, после чего они вернутся для дополнительного визита, в ходе которого они повторно заполнят анкеты и пройдут те же тесты и процедуры, которые они прошли во время своего первого визита (до распределение по группам).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hai, Израиль
        • Exercise Physiology Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-60 лет
  • опыт работы на национальном уровне не менее 3-х лет, в том числе участие в соревнованиях
  • страдаете от одного или нескольких из следующих симптомов: тошнота, рвота, отрыжка, изжога и боль в груди, вздутие живота, судороги, боль в боку, позывы к опорожнению кишечника и диарея во время тренировок и соревнований

Критерий исключения:

  • Диагностика желудочно-кишечных заболеваний
  • Диагностика сердечных заболеваний
  • Использование пробиотиков в течение 3 месяцев до исследования
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до исследования
  • Радикальное хирургическое вмешательство на органах пищеварения в течение года до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Капсулы с пробиотиками по одной капсуле в день в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Пробиотики
Одна капсула в день в течение 90 дней. Содержит 8 x 109 КОЕ бактерий/капсула Lactobacillus heleveticus Lafti L10 Bifidobacterium animalis ssp lactis Lafti B94 Enterococcus faecium Rosell-26 Bifidobacterium longum RO175 Bacillus subtills Rosell-179 Неактивные ингредиенты: картофельный крахмал, стеарат магния, аскорбиновая кислота Белая растительная капсула размер 1
Другие имена:
  • Капсулы для пищеварения Taam Teva
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с крахмалом, по одной капсуле в день в течение 90 дней.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо, идентичные по форме и цвету капсулам с пробиотиками, по одной капсуле в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 90 дней
Ожидается, что максимальное потребление кислорода (VO2max, л/мин или мл/мин/кг) увеличится через 2 месяца приема добавок.
90 дней
Вентиляционный порог (VTH)
Временное ограничение: 90 дней
Вентиляционный порог (VTH), определяемый во время дифференцированного теста с физической нагрузкой, который измеряет максимальное потребление кислорода (VO2max) и представляет собой точку отклонения выработки CO2 от VO2 и выражается в виде скорости бега (км/ч), при которой это происходит, и также в процентах от VO2max. После 3 месяцев приема добавок ожидается сдвиг кривой VTH вправо, что указывает на улучшение аэробной выносливости, что означает, что это происходит при более высокой скорости бега (км/ч).
90 дней
Беговая экономика
Временное ограничение: 90 дней
Ожидается улучшение экономичности бега, рассчитанной на основе наклона потребления кислорода (VO2) и 3-4 субмаксимальных скоростей бега (км/ч).
90 дней
Время до усталости
Временное ограничение: 90 дней
Ожидается, что время до утомления (минуты; секунды), рассчитанное как при интенсивности упражнений 85-88% от VO2max, увеличится, увеличение времени до утомления указывает на улучшение аэробной выносливости.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Hai College

Следователи

  • Главный следователь: Ron Golan, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exercise Testing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных субъектов для всех показателей результатов будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться