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재발성/불응성 DLBCL의 CyBeR 협회 (CyBeR-Lymph)

2016년 5월 3일 업데이트: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 관련된 시타라빈의 2상 연구

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 40%는 원발성 불응성 또는 재발성 질환(R/R)을 가지고 있습니다. 이러한 건강한 환자의 경우 2차 요법의 표준 치료는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 고용량 요법입니다. DLBCL의 48%에서는 진행성 질환으로 인해 ASCT가 불가능합니다. 이러한 환자 또는 이식 환자에 부적격한 경우 구제 요법은 종종 전체 반응률(ORR)이 약 50%인 리툭시맙-젬시타빈-옥살리플라틴 요법입니다.

R/R DLBCL 환자 환경에서 단일 제제로 사용되는 리툭시맙과 벤다무스틴의 조합은 우수한 안전성 프로파일과 함께 62.7% 및 45.8%의 ORR을 보여주었습니다.

Bendamustine과 cytarabine(BAC)은 맨틀 세포 림프종과 DLBCL 세포주에서 세포 사멸을 유도하는 데 높은 시너지 효과를 보였습니다. 최근 2상 연구에서, 이전에 치료받지 않았거나 불응성이거나 재발한 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 시타라빈과 리툭시맙 및 벤다무스틴(R-BAC)의 조합을 평가했습니다.

재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 78명을 대상으로 하는 이 2상 시험에서 R-BAC 협회의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 24개월의 후속 기간과 함께 21일마다 6주기를 받게 됩니다.

3주기 후 및 치료 종료 시 CT-스캔은 1999년 Cheson 기준으로 확립된 치료 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.

주요 목표는 60%의 전체 반응률을 얻는 것입니다(리툭시맙-젬시타빈-옥살리플라틴 요법의 전체 반응률의 15% 증가에 해당).

2차 목표는 독성, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 환자는 사회 보장 시스템을 날카롭게
  3. 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 중 집중 요법 요법에 부적합한 면역화학요법을 최소 1회 이상 받은 환자 및 자가 줄기세포 이식(ASCT) 구제 요법에 실패한 줄기세포 이식 적격 환자 ASCT 후 재발한 환자
  4. 이전에 벤다무스틴으로 치료하지 않음
  5. WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
  6. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 백혈구 수 ≥ 3.0 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 109/L
  7. 가임 여성은 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 후견인 또는 학예사 또는 연구 목적을 이해할 수 없는 자
  2. 중추 신경계 또는 수막 침범
  3. WHO 수행상태 2이상
  4. 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
  5. HIV 질환, 활동성 B형 또는 C형 간염
  6. 심각한 활동성 질병 또는 동반 질환
  7. 다음 실험실 이상 중 하나.

    • 백혈구 수 < 3.0 x 109/L
    • 혈소판 수 < 75 x 109/L
  8. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  9. 임신 또는 수유중인 여성.
  10. 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

    • 피부의 기저 세포 암종.
    • 피부의 편평 세포 암종.
    • 자궁경부의 제자리 암종.
    • 유방의 제자리 암종.
    • 전립선암의 부수적인 조직학적 발견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기).
  11. 예상(수정된 식이요법 신장 질환; MDRD) 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min이 있는 신장 손상,
  12. 만성 간 질환 또는 1일(AST/ALT)≥2.5 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈≥1.5 ULN,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLBCL 환자
1일차에 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사 1일차에 벤다무스틴 90mg/m2 정맥주사 및 2일차에 시타라빈 1000mg/m2 정맥주사 6주기 동안 21일마다 2일차
제1일 375mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 맘테라
90mg/m2 IV 1-2일
다른 이름들:
  • 레바트
70세 이상의 환자 또는 독성 등급 3/4인 경우 2일째 1000mg/m2 또는 750mg/m2
다른 이름들:
  • 아라시티틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 최대 20주(치료 종료 시)
1999년 CT 스캔에 대한 Cheson 기준으로 제정
최대 20주(치료 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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