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Association CyBeR dans le DLBCL récidivant/réfractaire (CyBeR-Lymph)

3 mai 2016 mis à jour par: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Étude de phase 2 sur la cytarabine en association avec la bendamustine et le rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Quarante pour cent des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ont une maladie primaire réfractaire ou en rechute (R/R). Pour ces patients aptes, le traitement standard en thérapie de deuxième intention est une thérapie à haute dose avec greffe autologue de cellules souches (ASCT). Dans 48 % des DLBCL, aucune ASCT n'est possible en raison d'une maladie évolutive. Pour ces patients ou les patients inéligibles à la transplantation, le traitement de rattrapage est souvent le schéma rituximab-gemcitabine-oxaliplatine avec un taux de réponse global (ORR) d'environ 50 %.

La bendamustine en association avec le rituximab, utilisé en monothérapie dans le cadre des patients atteints de LDGCB R/R, a montré un ORR de 62,7 % et 45,8 % avec un bon profil de sécurité.

La bendamustine et la cytarabine (BAC) ont montré une synergie élevée dans l'induction de la mort cellulaire dans le lymphome à cellules du manteau et les lignées cellulaires DLBCL. Dans une récente étude de phase II, l'association de la cytarabine avec le rituximab et la bendamustine (R-BAC) chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau qui n'avaient pas été traités auparavant, réfractaires ou en rechute a été évaluée.

L'efficacité et la sécurité de l'association R-BAC seront évaluées dans cet essai de phase II portant sur 78 patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront 6 cycles tous les 21 jours avec une période de suivi de 24 mois.

Le CT-Scan après 3 cycles et à la fin du traitement permettra d'évaluer la réponse au traitement, établie avec les critères de Cheson en 1999.

L'objectif principal est d'obtenir un taux de réponse global de 60 % (correspondant à une augmentation de 15 % du taux de réponse global du schéma rituximab-gemcitabine-oxaliplatine).

Les objectifs secondaires sont de valoriser la toxicité, la survie sans progression et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients de 18 à 75 ans
  2. Le patient a aiguisé le système de sécurité sociale
  3. Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne antérieure d'immunchimiothérapie inapte au traitement intensif et à la greffe de cellules souches autologues (GCSA) patients éligibles à la greffe de cellules souches avec échec de la thérapie de rattrapage patients en rechute après GCSA
  4. Non traité auparavant par la bendamustine
  5. Statut de performance OMS 0, 1 ou 2
  6. Fonction hématologique adéquate telle que définie par : nombre de leucocytes ≥ 3,0 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 109/L
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'avoir une méthode de contraception médicalement acceptable depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement.
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Personne sous tutelle ou curatelle, ou incapable de comprendre le but de l'étude
  2. Atteinte du système nerveux central ou des méninges
  3. Indice de performance de l'OMS supérieur à 2
  4. Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie
  5. Maladie à VIH, hépatite B ou C active
  6. Toute maladie active grave ou condition médicale comorbide

  7. L'une des anomalies de laboratoire suivantes.

    • Numération leucocytaire < 3,0 x 109/L
    • Numération plaquettaire < 75 x 109/L
  8. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  9. Femelles gestantes ou allaitantes.

  10. Antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome, à moins que le patient n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :

    • Carcinome basocellulaire de la peau.
    • Carcinome épidermoïde de la peau.
    • Carcinome in situ du col de l'utérus.
    • Carcinome in situ du sein.
    • Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b).
  11. insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée (modified dietin renal disease; MDRD) < 40 ml/min,
  12. maladie hépatique chronique ou jour-1 (AST/ALT )≥ 2,5 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≥ 1,5 LSN,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de LDGCB
ils recevront une combinaison de : Rituximab 375mg/m2 IV au Jour 1 Bendamustine 90mg/m2 IV aux Jours 1 et 2 Cytarabine 1000mg/m2 IV au Jour 2 tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: Rituximab
375mg/m2 IV jour 1
Autres noms:
  • mabthera
Médicament: Bendamoustine
90mg/m2 IV jour 1-2
Autres noms:
  • évacuer
Médicament: Cytarabine
1000mg/m2 ou 750mg/m2 au jour 2 si patients âgés de plus de 70 ans ou grade de toxicité 3/4
Autres noms:
  • aracytine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse au traitement
Délai: jusqu'à 20 semaines (à la fin du traitement)
établi avec les critères de Cheson de 1999 sur CT-scan
jusqu'à 20 semaines (à la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-005837-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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