Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie CyBeR w nawrotowym / opornym na leczenie DLBCL (CyBeR-Lymph)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Badanie fazy 2 cytarabiny w powiązaniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Czterdzieści procent pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) ma pierwotną oporność na leczenie lub nawrót choroby (R/R). W przypadku tych sprawnych pacjentów standardowym leczeniem w terapii drugiego rzutu jest terapia dużymi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT). W 48% przypadków DLBCL nie jest możliwa żadna ASCT ze względu na postępującą chorobę. W przypadku tych pacjentów lub pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu leczenie ratujące jest często schematem rytuksymab-gemcytabina-oksaliplatyna z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) około 50%.

Bendamustyna w skojarzeniu z rytuksymabem, stosowana w monoterapii u pacjentów z R/R DLBCL, wykazała ORR na poziomie 62,7% i 45,8% przy dobrym profilu bezpieczeństwa.

Bendamustyna i cytarabina (BAC) wykazały wysoką synergię w indukowaniu śmierci komórkowej w liniach komórkowych chłoniaka z komórek płaszcza i DLBCL. W niedawnym badaniu II fazy oceniano skojarzenie cytarabiny z rytuksymabem i bendamustyną (R-BAC) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej nieleczeni, oporni na leczenie lub z nawrotem choroby.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia R-BAC zostaną ocenione w tym badaniu II fazy obejmującym 78 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają 6 cykli co 21 dni z okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące.

Tomografia komputerowa po 3 cyklach i po zakończeniu leczenia posłuży do oceny odpowiedzi na leczenie, ustalonej według kryteriów Chesona w 1999 roku.

Głównym celem jest uzyskanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na poziomie 60% (co odpowiada 15% wzrostowi ogólnego wskaźnika odpowiedzi w schemacie rytuksymab-gemcytabina-oksaliplatyna).

Cele drugorzędne to ocena toksyczności, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjent zaostrzył system ubezpieczeń społecznych
  3. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię immunochemioterapii, niekwalifikujący się do intensywnej terapii i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych, u których leczenie ratunkowe zakończyło się niepowodzeniem
  4. Nie leczony wcześniej bendamustyną
  5. Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  6. Prawidłowa czynność hematologiczna określona przez: liczbę leukocytów ≥ 3,0 109/l, liczbę płytek krwi ≥ 75 109/l
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia.
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem lub niezdolna do zrozumienia celu badania
  2. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych
  3. Stan sprawności WHO wyższy niż 2
  4. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii
  5. Zakażenie wirusem HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  6. Jakakolwiek poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy

  7. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych.

    • Liczba leukocytów < 3,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
  8. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  9. Samice w ciąży lub karmiące.

  10. Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych innych niż chłoniak, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 3 lata. Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry.
    • Rak płaskonabłonkowy skóry.
    • Rak in situ szyjki macicy.
    • Rak in situ piersi.
    • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1a lub T1b).
  11. zaburzenia czynności nerek z szacowanym (zmodyfikowana dieta w chorobie nerek; MDRD) klirensem kreatyniny < 40 ml/min,
  12. przewlekła choroba wątroby lub dzień 1 (AspAT/AlAT) ≥2,5 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≥1,5 GGN,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z DLBCL
otrzymają kombinację: Rytuksymabu 375 mg/m2 IV w dniu 1 Bendamustyny ​​90 mg/m2 IV w dniu 1 i 2 Cytarabiny 1000 mg/m2 IV w dniu 2 co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 IV dzień 1
Inne nazwy:
  • mabthera
Lek: Bendamustyna
90 mg/m2 IV dzień 1-2
Inne nazwy:
  • lewakt
Lek: Cytarabina
1000 mg/m2 lub 750 mg/m2 w dniu 2. u pacjentów w wieku powyżej 70 lat lub toksyczności stopnia 3/4
Inne nazwy:
  • aracytyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: do 20 tygodni (pod koniec kuracji)
ustalone z kryteriami Chesona z 1999 r. dotyczącymi tomografii komputerowej
do 20 tygodni (pod koniec kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-005837-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj