Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация CyBeR при рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ (CyBeR-Lymph)

3 мая 2016 г. обновлено: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Фаза 2 исследования цитарабина в сочетании с бендамустином и ритуксимабом при лечении рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Сорок процентов пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) имеют первично рефрактерное или рецидивирующее заболевание (R/R). Для таких подходящих пациентов стандартным лечением во второй линии терапии является терапия высокими дозами с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT). В 48% случаев ДВККЛ АСКТ невозможна из-за прогрессирующего заболевания. Для этих пациентов или пациентов, не подходящих для трансплантации, терапия спасения часто представляет собой режим ритуксимаб-гемцитабин-оксалиплатин с общей частотой ответа (ЧОО) около 50%.

Бендамустин в комбинации с ритуксимабом, применяемый в качестве монотерапии у пациентов с Р/Р ДВККЛ, показал ЧОО 62,7% и 45,8% с хорошим профилем безопасности.

Бендамустин и цитарабин (ВАЦ) продемонстрировали высокий синергизм в индукции гибели клеток в клеточных линиях мантийно-клеточной лимфомы и DLBCL. В недавнем исследовании II фазы оценивалась комбинация цитарабина с ритуксимабом и бендамустином (R-BAC) у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, которые ранее не получали лечения, были рефрактерными или рецидивировали.

Эффективность и безопасность ассоциации R-BAC будут оцениваться в этом испытании фазы II, включающем 78 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат 6 циклов каждые 21 день с последующим периодом наблюдения 24 месяца.

КТ-сканирование после 3 циклов и в конце лечения будет использоваться для оценки ответа на лечение, установленного критериями Чесона в 1999 году.

Основная цель состоит в том, чтобы получить общую частоту ответа на уровне 60% (что соответствует увеличению на 15% общей частоты ответа на схему ритуксимаб-гемцитабин-оксалиплатин).

Вторичные цели заключаются в оценке токсичности, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты от 18 до 75 лет
  2. Больной заточил систему соцзащиты
  3. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, получившие хотя бы одну предшествующую линию иммунохимиотерапии, не подходящие для интенсивной режимной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) пациенты, подходящие для трансплантации стволовых клеток с неудачей терапии спасения пациенты с рецидивом после АТСК
  4. Ранее не лечился бендамустином
  5. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
  6. Адекватная гематологическая функция определяется по: количеству лейкоцитов ≥ 3,0 109/л, количеству тромбоцитов ≥ 75 109/л.
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции с момента начала исследуемого лечения до его окончания.
  8. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лицо, находящееся под опекой или попечительством, или неспособное понять цель исследования
  2. Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек
  3. Статус производительности ВОЗ более 2
  4. Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии.
  5. ВИЧ-инфекция, активный гепатит В или С
  6. Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание

  7. Любая из следующих лабораторных аномалий.

    • Количество лейкоцитов < 3,0 x 109/л
    • Количество тромбоцитов < 75 x 109/л
  8. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  9. Беременные или кормящие самки.

  10. Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме лимфомы, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет. Исключения включают следующее:

    • Базальноклеточный рак кожи.
    • Плоскоклеточный рак кожи.
    • Карцинома in situ шейки матки.
    • Карцинома in situ молочной железы.
    • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b).
  11. почечная недостаточность с расчетным (модифицированная диета при почечной недостаточности; MDRD) клиренсом креатинина < 40 мл/мин,
  12. хроническое заболевание печени или 1-й день (АСТ/АЛТ) ≥2,5 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≥1,5 ВГН,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ДВККЛ
они будут получать комбинацию: Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в 1-й день Бендамустин 90 мг/м2 в/в в 1-й и 2-й дни Цитарабин 1000 мг/м2 в/в во 2-й день каждые 21 день в течение 6 циклов
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 в/в день 1
Другие имена:
  • мабтера
Лекарство: Бендамустин
90 мг/м2 в/в 1-2 день
Другие имена:
  • левакт
Лекарство: Цитарабин
1000 мг/м2 или 750 мг/м2 на 2-й день для пациентов старше 70 лет или степени токсичности 3/4.
Другие имена:
  • арацитин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на лечение
Временное ограничение: до 20 недель (по окончании лечения)
установлено с помощью критериев Чесона 1999 г. для компьютерной томографии
до 20 недель (по окончании лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-005837-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться