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再発/難治性DLBCLにおけるCyBeR関連 (CyBeR-Lymph)

2016年5月3日 更新者:Emilie REBOURSIERE、University Hospital, Caen

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるベンダムスチンおよびリツキシマブと併用したシタラビンの第2相試験

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の 40% は、原発性難治性または再発性疾患 (R/R) を持っています。 これらの適合患者に対する二次治療の標準治療は、自家幹細胞移植 (ASCT) による高用量治療です。 DLBCL の 48% では、進行性疾患のために ASCT が不可能です。 これらの患者または移植患者に不適格な患者に対する救済療法は、多くの場合、リツキシマブ-ゲムシタビン-オキサリプラチンレジメンであり、全奏効率 (ORR) は約 50% です。

ベンダムスチンとリツキシマブの併用は、R/R DLBCL 患者の設定で単剤として使用され、62.7% と 45.8% の ORR と良好な安全性プロファイルを示しています。

ベンダムスチンとシタラビン (BAC) は、マントル細胞リンパ腫と DLBCL 細胞株で細胞死を誘導する際に高い相乗効果を示しました。 最近の第 II 相試験では、未治療、難治性または再発したマントル細胞リンパ腫患者におけるシタラビンとリツキシマブおよびベンダムスチンの併用(R-BAC)が評価されました。

R-BAC アソシエーションの有効性と安全性は、再発または難治性の DLBCL 患者 78 人を登録するこの第 II 相試験で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、21 日ごとに 6 サイクルを受け取り、24 か月のフォローアップ期間があります。

3サイクル後および治療終了時のCTスキャンは、1999年にチェソン基準で確立された治療反応を評価するために使用されます.

主な目的は、60% の全体的な応答率を得ることです (リツキシマブ-ゲムシタビン-オキサリプラチンレジメンの全体的な応答率の 15% の増加に対応する)。

二次的な目的は、毒性、無増悪生存期間、および全生存期間を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの患者
  2. 患者は社会保障制度を強化した
  3. 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者で、強化レジメン療法および自家幹細胞移植(ASCT)に適さない免疫化学療法の前の行を少なくとも1つ受けた患者 サルベージ療法が失敗した幹細胞移植に適格な患者 ASCT後に再発した患者
  4. 以前にベンダムスチンで治療されていない
  5. WHOパフォーマンスステータス0、1または2
  6. -次のように定義される適切な血液機能:白血球数≧3.0×109/L、血小板数≧75×109/L
  7. -出産の可能性のある女性は、研究治療の開始から治療の終了まで、医学的に許容される避妊方法を持つことに同意する必要があります。
  8. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 後見人、保佐人、研究目的を理解できない人
  2. 中枢神経系または髄膜病変
  3. WHOパフォーマンスステータスが2以上
  4. -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  5. HIV 疾患、活動性の B 型または C 型肝炎
  6. -深刻な活動中の病気または併存する病状
  7. 以下の実験室異常のいずれか。

    • 白血球数 < 3.0 x 109/L
    • 血小板数 < 75 x 109/L
  8. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. -患者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。 例外は次のとおりです。

    • 皮膚の基底細胞がん。
    • 皮膚の扁平上皮がん。
    • 子宮頸部の上皮内癌。
    • 乳房の上皮内癌。
    • 前立腺癌の偶発的な組織学的所見(T1aまたはT1bのTNMステージ)。
  11. -推定(修正ダイエット腎疾患; MDRD)クレアチニンクリアランス<40 ml /分を伴う腎障害、
  12. 慢性肝疾患または 1 日目 (AST/ALT )≧2.5 正常上限 (ULN)、総ビリルビン≧1.5 ULN、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DLBCL患者
リツキシマブ 375mg/m2 を 1 日目に IV ベンダムスチン 90mg/m2 を 1 日目と 2 日目に IV シタラビン 1000mg/m2 を 2 日目に IV 21 日ごとに 6 サイクル
375mg/m2 IV 1日目
他の名前:
  • マブテラ
90mg/m2 IV 1~2日目
他の名前:
  • レバクト
70歳以上または毒性グレード3/4の患者の場合、2日目に1000mg/m2または750mg/m2
他の名前:
  • アラシチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠:最大20週間(治療終了時)
CTスキャンに関する1999 Cheson基準で確立
最大20週間(治療終了時)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:2年
2年
無増悪生存
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gandhi Damaj, PHD、University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年11月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月3日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

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