再発/難治性DLBCLにおけるCyBeR関連 (CyBeR-Lymph)
再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるベンダムスチンおよびリツキシマブと併用したシタラビンの第2相試験
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の 40% は、原発性難治性または再発性疾患 (R/R) を持っています。 これらの適合患者に対する二次治療の標準治療は、自家幹細胞移植 (ASCT) による高用量治療です。 DLBCL の 48% では、進行性疾患のために ASCT が不可能です。 これらの患者または移植患者に不適格な患者に対する救済療法は、多くの場合、リツキシマブ-ゲムシタビン-オキサリプラチンレジメンであり、全奏効率 (ORR) は約 50% です。
ベンダムスチンとリツキシマブの併用は、R/R DLBCL 患者の設定で単剤として使用され、62.7% と 45.8% の ORR と良好な安全性プロファイルを示しています。
ベンダムスチンとシタラビン (BAC) は、マントル細胞リンパ腫と DLBCL 細胞株で細胞死を誘導する際に高い相乗効果を示しました。 最近の第 II 相試験では、未治療、難治性または再発したマントル細胞リンパ腫患者におけるシタラビンとリツキシマブおよびベンダムスチンの併用(R-BAC)が評価されました。
R-BAC アソシエーションの有効性と安全性は、再発または難治性の DLBCL 患者 78 人を登録するこの第 II 相試験で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、21 日ごとに 6 サイクルを受け取り、24 か月のフォローアップ期間があります。
3サイクル後および治療終了時のCTスキャンは、1999年にチェソン基準で確立された治療反応を評価するために使用されます.
主な目的は、60% の全体的な応答率を得ることです (リツキシマブ-ゲムシタビン-オキサリプラチンレジメンの全体的な応答率の 15% の増加に対応する)。
二次的な目的は、毒性、無増悪生存期間、および全生存期間を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 患者は社会保障制度を強化した
- 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者で、強化レジメン療法および自家幹細胞移植(ASCT)に適さない免疫化学療法の前の行を少なくとも1つ受けた患者 サルベージ療法が失敗した幹細胞移植に適格な患者 ASCT後に再発した患者
- 以前にベンダムスチンで治療されていない
- WHOパフォーマンスステータス0、1または2
- -次のように定義される適切な血液機能:白血球数≧3.0×109/L、血小板数≧75×109/L
- -出産の可能性のある女性は、研究治療の開始から治療の終了まで、医学的に許容される避妊方法を持つことに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 後見人、保佐人、研究目的を理解できない人
- 中枢神経系または髄膜病変
- WHOパフォーマンスステータスが2以上
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- HIV 疾患、活動性の B 型または C 型肝炎
- -深刻な活動中の病気または併存する病状
以下の実験室異常のいずれか。
- 白血球数 < 3.0 x 109/L
- 血小板数 < 75 x 109/L
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-患者が3年以上病気にかかっていない場合を除き、リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞がん。
- 皮膚の扁平上皮がん。
- 子宮頸部の上皮内癌。
- 乳房の上皮内癌。
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見(T1aまたはT1bのTNMステージ)。
- -推定(修正ダイエット腎疾患; MDRD)クレアチニンクリアランス<40 ml /分を伴う腎障害、
- 慢性肝疾患または 1 日目 (AST/ALT )≧2.5 正常上限 (ULN)、総ビリルビン≧1.5 ULN、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DLBCL患者
リツキシマブ 375mg/m2 を 1 日目に IV ベンダムスチン 90mg/m2 を 1 日目と 2 日目に IV シタラビン 1000mg/m2 を 2 日目に IV 21 日ごとに 6 サイクル
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375mg/m2 IV 1日目
他の名前:
90mg/m2 IV 1~2日目
他の名前:
70歳以上または毒性グレード3/4の患者の場合、2日目に1000mg/m2または750mg/m2
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠:最大20週間(治療終了時)
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CTスキャンに関する1999 Cheson基準で確立
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最大20週間(治療終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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2年
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無増悪生存
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Gandhi Damaj, PHD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ohmachi K, Niitsu N, Uchida T, Kim SJ, Ando K, Takahashi N, Takahashi N, Uike N, Eom HS, Chae YS, Terauchi T, Tateishi U, Tatsumi M, Kim WS, Tobinai K, Suh C, Ogura M. Multicenter phase II study of bendamustine plus rituximab in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2103-9. doi: 10.1200/JCO.2012.46.5203. Epub 2013 May 6.
- Castegnaro S, Visco C, Chieregato K, Bernardi M, Albiero E, Zanon C, Madeo D, Rodeghiero F. Cytosine arabinoside potentiates the apoptotic effect of bendamustine on several B- and T-cell leukemia/lymphoma cells and cell lines. Leuk Lymphoma. 2012 Nov;53(11):2262-8. doi: 10.3109/10428194.2012.688200. Epub 2012 May 21.
- Vacirca JL, Acs PI, Tabbara IA, Rosen PJ, Lee P, Lynam E. Bendamustine combined with rituximab for patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Ann Hematol. 2014 Mar;93(3):403-9. doi: 10.1007/s00277-013-1879-x. Epub 2013 Aug 17.
- Visco C, Finotto S, Pomponi F, Sartori R, Laveder F, Trentin L, Paolini R, Di Bona E, Ruggeri M, Rodeghiero F. The combination of rituximab, bendamustine, and cytarabine for heavily pretreated relapsed/refractory cytogenetically high-risk patients with chronic lymphocytic leukemia. Am J Hematol. 2013 Apr;88(4):289-93. doi: 10.1002/ajh.23391. Epub 2013 Feb 28.
- Visco C, Finotto S, Zambello R, Paolini R, Menin A, Zanotti R, Zaja F, Semenzato G, Pizzolo G, D'Amore ES, Rodeghiero F. Combination of rituximab, bendamustine, and cytarabine for patients with mantle-cell non-Hodgkin lymphoma ineligible for intensive regimens or autologous transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 10;31(11):1442-9. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9842. Epub 2013 Feb 11.
- Mounier N, El Gnaoui T, Tilly H, Canioni D, Sebban C, Casasnovas RO, Delarue R, Sonet A, Beaussart P, Petrella T, Castaigne S, Bologna S, Salles G, Rahmouni A, Gaulard P, Haioun C. Rituximab plus gemcitabine and oxaliplatin in patients with refractory/relapsed diffuse large B-cell lymphoma who are not candidates for high-dose therapy. A phase II Lymphoma Study Association trial. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1726-31. doi: 10.3324/haematol.2013.090597. Epub 2013 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-005837-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
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リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ