Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyBeR Association in Relapsed/Refractory DLBCL (CyBeR-Lymph)

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Vaiheen 2 tutkimus sytarabiinista yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa uusiutuneen/refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa

40 prosentilla potilaista, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus (R/R). Näille hyväkuntoisille potilaille toisen linjan hoidon vakiohoito on suuriannoksinen hoito autologisella kantasolusiirrolla (ASCT). 48 %:lla DLBCL:stä ASCT ei ole mahdollista etenevän taudin vuoksi. Näille tai elinsiirtopotilaille kelpaamattomille potilaille pelastushoitona käytetään usein rituksimabi-gemsitabiini-oksaliplatiinihoito-ohjelmaa, jonka kokonaisvasteprosentti (ORR) on noin 50 %.

Bendamustiinin yhdistelmänä rituksimabin kanssa, jota käytetään yksinään R/R DLBCL -potilaiden hoidossa, ORR on 62,7 % ja 45,8 % ja turvallisuusprofiili on hyvä.

Bendamustiini ja sytarabiini (BAC) osoittivat suurta synergiaa solukuoleman indusoinnissa vaippasolulymfoomassa ja DLBCL-solulinjoissa. Äskettäisessä II vaiheen tutkimuksessa arvioitiin sytarabiinin yhdistelmää rituksimabin ja bendamustiinin (R-BAC) kanssa potilailla, joilla oli manttelisolulymfooma, jotka olivat aiemmin hoitamattomia, refraktaarisia tai uusiutuneita.

R-BAC-yhdistyksen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tässä vaiheen II tutkimuksessa, johon osallistui 78 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat 6 sykliä 21 päivän välein ja seurantajakson 24 kuukautta.

CT-skannausta 3 syklin jälkeen ja hoidon lopussa käytetään hoitovasteen arvioimiseen Chesonin kriteereillä vuonna 1999.

Päätavoitteena on saavuttaa 60 %:n kokonaisvaste (vastaten 15 %:n nousua rituksimabi-gemsitabiini-oksaliplatiini-hoidon kokonaisvastesuhteesta).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat toksisuuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvostaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat potilaat
  2. Potilas terävöitti sosiaaliturvajärjestelmää
  3. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aikaisempaa immunokemoterapiaa, joka ei sovellu intensiiviseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) ja jotka ovat kelvollisia kantasolusiirtoon, mutta pelastushoitoon epäonnistuneet potilaat, joilla on uusiutuminen ASCT:n jälkeen
  4. Ei aiemmin hoidettu bendamustiinilla
  5. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  6. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: leukosyyttien määrä ≥ 3,0 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 109/l
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, joka on holhouksessa tai holhouksessa tai ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta
  2. Keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  3. WHO:n suorituskykytila ​​yli 2
  4. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
  5. HIV-sairaus, aktiivinen hepatiitti B tai C
  6. Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus

  7. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista.

    • Leukosyyttien määrä < 3,0 x 109/l
    • Verihiutalemäärä < 75 x 109/l
  8. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  10. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta lymfoomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat:

    • Ihon tyvisolusyöpä.
    • Ihon okasolusyöpä.
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ.
    • Rintasyöpä in situ.
    • Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe).
  11. munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu (modifioitu ruokavalion munuaissairaus; MDRD) kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min,
  12. krooninen maksasairaus tai päivä 1 (AST/ALT) ≥2,5 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥1,5 ULN,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DLBCL-potilaat
he saavat yhdistelmän: Rituksimabi 375 mg/m2 IV päivänä 1 Bendamustiini 90 mg/m2 IV päivänä 1 ja Sytarabiini 1000 mg/m2 IV päivänä 2 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV päivä 1
Muut nimet:
  • mabthera
Lääke: Bendamustiini
90mg/m2 IV päivät 1-2
Muut nimet:
  • levact
Lääke: Sytarabiini
1000 mg/m2 tai 750 mg/m2 päivänä 2, jos potilaat ovat yli 70-vuotiaita tai toksisuusaste 3/4
Muut nimet:
  • arasytiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitovaste
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa (hoidon lopussa)
perustettu 1999 Chesonin kriteereillä CT-skannauksessa
jopa 20 viikkoa (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-005837-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa