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CyBeR-Assoziation bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL (CyBeR-Lymph)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Phase-2-Studie zu Cytarabin in Verbindung mit Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Vierzig Prozent der Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben eine primär refraktäre oder rezidivierende Erkrankung (R/R). Für diese fitten Patienten ist die Standardbehandlung in der Zweitlinientherapie eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT). Bei 48 % der DLBCL ist aufgrund fortschreitender Erkrankung keine ASCT möglich. Für diese Patienten oder für Transplantationspatienten ungeeignete Patienten ist die Salvage-Therapie häufig ein Rituximab-Gemcitabin-Oxaliplatin-Schema mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von etwa 50 %.

Bendamustin in Kombination mit Rituximab, das als Monotherapie bei R/R-DLBCL-Patienten angewendet wurde, hat eine ORR von 62,7 % und 45,8 % mit einem guten Sicherheitsprofil gezeigt.

Bendamustin und Cytarabin (BAC) zeigten eine hohe Synergie bei der Induktion des Zelltods in Mantelzell-Lymphom- und DLBCL-Zelllinien. In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie wurde die Kombination von Cytarabin mit Rituximab und Bendamustin (R-BAC) bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom untersucht, die zuvor unbehandelt, refraktär oder rezidiviert waren.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der R-BAC-Assoziation wird in dieser Phase-II-Studie bewertet, an der 78 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten alle 21 Tage 6 Zyklen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.

CT-Scan nach 3 Zyklen und am Ende der Behandlung wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen, das 1999 mit den Cheson-Kriterien festgelegt wurde.

Hauptziel ist es, eine Gesamtansprechrate von 60 % zu erreichen (was einer Erhöhung der Gesamtansprechrate des Rituximab-Gemcitabin-Oxaliplatin-Schemas um 15 % entspricht).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Toxizität, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten von 18 bis 75 Jahren
  2. Patient schärfte das Sozialversicherungssystem
  3. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Linie einer Immunchemotherapie erhalten haben, die für eine Intensivtherapie und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ungeeignet ist. Patienten, die für eine Stammzelltransplantation mit Versagen der Salvage-Therapie in Frage kommen
  4. Bisher nicht mit Bendamustin behandelt
  5. WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  6. Angemessene hämatologische Funktion wie definiert durch: Leukozytenzahl ≥ 3,0 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75 109/l
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung zustimmen.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, die unter Vormundschaft oder Kuratorschaft steht oder den Zweck der Studie nicht verstehen kann
  2. Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Hirnhaut
  3. WHO-Leistungsstatus über 2
  4. Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
  5. HIV-Erkrankung, aktive Hepatitis B oder C
  6. Jede ernsthafte aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung

  7. Eine der folgenden Laboranomalien.

    • Leukozytenzahl < 3,0 x 109/l
    • Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
  8. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

  10. Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer Lymphom, es sei denn, der Patient war ≥ 3 Jahre frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:

    • Basalzellkarzinom der Haut.
    • Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
    • Carcinoma in situ der Brust.
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium von T1a oder T1b).
  11. Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (Modified Dietin Renal Disease; MDRD) < 40 ml/min,
  12. chronische Lebererkrankung oder Tag-1 (AST/ALT )≥2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin≥1,5 ULN,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DLBCL-Patienten
sie erhalten eine Kombination aus: Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1 Bendamustin 90 mg/m2 i.v. an Tag 1 und 2 Cytarabin 1000 mg/m2 i.v. an Tag 2 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 IV Tag 1
Andere Namen:
  • mabthera
Arzneimittel: Bendamustin
90 mg/m2 IV Tag 1-2
Andere Namen:
  • Levakt
Arzneimittel: Cytarabin
1000 mg/m2 oder 750 mg/m2 an Tag 2 bei Patienten über 70 Jahre oder Toxizitätsgrad 3/4
Andere Namen:
  • Aracytin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen (am Ende der Behandlung)
etabliert mit den Cheson-Kriterien von 1999 für CT-Scans
bis zu 20 Wochen (am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Studienleiter: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-005837-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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