此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复发/难治性 DLBCL 中的 CyBeR 关联 (CyBeR-Lymph)

2016年5月3日 更新者:Emilie REBOURSIERE、University Hospital, Caen

阿糖胞苷联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 2 期研究

40% 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者患有原发性难治性或复发性疾病 (R/R)。 对于这些健康的患者,二线治疗的标准治疗是采用自体干细胞移植 (ASCT) 的高剂量治疗。 在 48% 的 DLBCL 中,由于疾病进展无法进行 ASCT。 对于这些患者或不适合移植的患者,挽救治疗通常是利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂方案,总体缓解率 (ORR) 约为 50%。

苯达莫司汀与利妥昔单抗联合用作 R/R DLBCL 患者的单一药物,显示出 62.7% 和 45.8% 的 ORR,具有良好的安全性。

苯达莫司汀和阿糖胞苷 (BAC) 在诱导套细胞淋巴瘤和 DLBCL 细胞系中的细胞死亡方面表现出高度协同作用。 在最近的一项 II 期研究中,评估了阿糖胞苷与利妥昔单抗和苯达莫司汀 (R-BAC) 联合用于先前未经治疗、难治或复发的套细胞淋巴瘤患者的疗效。

R-BAC 协会的有效性和安全性将在这项 II 期试验中进行评估,该试验招募了 78 名复发或难治性 DLBCL 患者。

研究概览

详细说明

参与者将每 21 天接受 6 个周期,随访期为 24 个月。

3 个周期后和治疗结束时的 CT 扫描将用于评估治疗反应,根据 1999 年的 Cheson 标准建立。

主要目标是获得 60% 的总体反应率(对应于利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂方案的总体反应率增加 15%)。

次要目标是评估毒性、无进展生存期和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至75岁的患者
  2. 病人加强了社会保障体系
  3. 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者,既往接受过至少一种不适合强化方案治疗的免疫化疗和自体干细胞移植 (ASCT) 适合干细胞移植但补救治疗失败的患者 ASCT 后复发的患者
  4. 以前没有用苯达莫司汀治疗
  5. 世卫组织绩效状况 0、1 或 2
  6. 足够的血液学功能定义为:白细胞计数 ≥ 3.0·109/L,血小板计数 ≥ 75·109/L
  7. 有生育能力的女性必须同意从研究治疗开始到治疗结束期间采用医学上可接受的避孕方法。
  8. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 受监护人或监护人,或无法理解研究目的的人
  2. 中枢神经系统或脑膜受累
  3. 世卫组织绩效状况超过 2
  4. 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
  5. HIV 疾病、活动性乙型或丙型肝炎
  6. 任何严重的活动性疾病或合并症
  7. 任何以下实验室异常。

    • 白细胞计数 < 3.0 x 109/L
    • 血小板计数 < 75 x 109/L
  8. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  9. 怀孕或哺乳期的女性。
  10. 除淋巴瘤外,既往有恶性肿瘤病史,除非患者无病史 ≥ 3 年。 例外情况包括:

    • 皮肤基底细胞癌。
    • 皮肤鳞状细胞癌。
    • 宫颈原位癌。
    • 乳腺原位癌。
    • 前列腺癌的偶然组织学发现(T1a 或 T1b 的 TNM 分期)。
  11. 肾功能损害估计(改良饮食肾病;MDRD)肌酐清除率 < 40 毫升/分钟,
  12. 慢性肝病或第1天(AST/ALT)≥2.5正常上限(ULN),总胆红素≥1.5 ULN,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DLBCL患者
他们将接受以下组合: 第 1 天利妥昔单抗 375mg/m2 IV 第 1 天苯达莫司汀 90mg/m2 IV 第 2 天阿糖胞苷 1000mg/m2 IV 第 2 天每 21 天 6 个周期
375mg/m2 IV 第 1 天
其他名称:
  • 马布泰拉
90mg/m2 IV 第 1-2 天
其他名称:
  • 左活性
如果患者年龄超过 70 岁或毒性等级为 3/4,第 2 天为 1000mg/m2 或 750mg/m2
其他名称:
  • 阿胞苷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间:长达 20 周(治疗结束时)
根据 1999 年 Cheson CT 扫描标准建立
长达 20 周(治疗结束时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无进展生存期
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gandhi Damaj, PHD、University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

3
订阅