Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyBeR Association v Relapsed/Refractory DLBCL (CyBeR-Lymph)

3. května 2016 aktualizováno: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Studie fáze 2 cytarabinu ve spojení s bendamustinem a rituximabem v léčbě recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

Čtyřicet procent pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) má primární refrakterní nebo relabující onemocnění (R/R). U těchto fit pacientů je standardní léčbou v terapii druhé linie vysokodávková terapie s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). U 48 % DLBCL není možná ASCT kvůli progresivnímu onemocnění. U těchto pacientů nebo pacientů nezpůsobilých k transplantaci je záchrannou terapií často režim rituximab-gemcitabin-oxaliplatina s celkovou mírou odpovědi (ORR) asi 50 %.

Bendamustin v kombinaci s rituximabem, používaným jako jediná látka u pacientů s R/R DLBCL, vykázaly ORR 62,7 % a 45,8 % s dobrým bezpečnostním profilem.

Bendamustin a cytarabin (BAC) vykazovaly vysokou synergii při indukci buněčné smrti u lymfomu z plášťových buněk a buněčných linií DLBCL. V nedávné studii fáze II byla hodnocena kombinace cytarabinu s Rituximabem a Bendamustinem (R-BAC) u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří byli dříve neléčení, refrakterní nebo relabující.

Účinnost a bezpečnost spojení R-BAC bude hodnocena v této studii fáze II zahrnující 78 pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží 6 cyklů každých 21 dní s dobou sledování 24 měsíců.

CT-scan po 3 cyklech a na konci léčby bude použit k posouzení léčebné odpovědi, stanovené podle Chesonových kritérií v roce 1999.

Hlavním cílem je získat celkovou míru odpovědi 60 % (což odpovídá zvýšení o 15 % celkové míry odpovědi v režimu rituximab-gemcitabin-oxaliplatina).

Sekundárními cíli je zhodnotit toxicitu, přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientům od 18 do 75 let
  2. Pacient zbystřil systém sociálního zabezpečení
  3. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii imunochemoterapie nezpůsobilí pro intenzivní režimovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), způsobilí pacienti pro transplantaci kmenových buněk se selháním záchranné terapie pacienti s relapsem po ASCT
  4. Nebylo dříve léčeno bendamustinem
  5. Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  6. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: počet leukocytů ≥ 3,0 109/l, počet krevních destiček ≥ 75 109/l
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce od zahájení studie až do konce léčby.
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba pod opatrovnictvím nebo kurátorem nebo neschopná pochopit účel studie
  2. Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  3. Stav výkonu podle WHO více než 2
  4. Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
  5. HIV onemocnění, aktivní hepatitida B nebo C
  6. Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo přidružený zdravotní stav

  7. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit.

    • Počet leukocytů < 3,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček < 75 x 109/l
  8. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  9. Březí nebo kojící samice.

  10. Předchozí zhoubné bujení, jiné než lymfom, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:

    • Bazaliom kůže.
    • Spinocelulární karcinom kůže.
    • Karcinom in situ děložního čípku.
    • Karcinom prsu in situ.
    • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
  11. poškození ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 40 ml/min.
  12. chronické onemocnění jater nebo 1. den (AST/ALT)≥2,5 horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin≥1,5 ULN,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DLBCL pacientů
dostanou kombinaci: Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 Bendamustin 90 mg/m2 IV v den 1 a 2 Cytarabin 1000 mg/m2 IV v den 2 každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV den 1
Ostatní jména:
  • mabthera
Lék: Bendamustin
90 mg/m2 IV den 1-2
Ostatní jména:
  • levact
Lék: Cytarabin
1000 mg/m2 nebo 750 mg/m2 v den 2, pokud jsou pacienti starší 70 let nebo stupeň toxicity 3/4
Ostatní jména:
  • aracytin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na léčbu
Časové okno: až 20 týdnů (na konci léčby)
založeno s 1999 Chesonovými kritérii pro CT sken
až 20 týdnů (na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-005837-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit