Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyBeR Association i Relapsed/Refractory DLBCL (CyBeR-Lymph)

3. maj 2016 opdateret af: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Fase 2 undersøgelse af Cytarabin i forbindelse med Bendamustine og Rituximab til behandling af recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Fyrre procent af patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) har primær refraktær eller recidiverende sygdom (R/R). For disse velegnede patienter er standardbehandling i andenlinjebehandling højdosisterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT). I 48% af DLBCL er ingen ASCT mulig på grund af progressiv sygdom. For disse patienter eller ikke kvalificerede til transplantationspatienter er redningsterapi ofte rituximab-gemcitabin-oxaliplatin-regimen med en samlet responsrate (ORR) omkring 50 %.

Bendamustin i kombination med rituximab, anvendt som et enkelt middel i forbindelse med R/R DLBCL-patienter, har vist en ORR på 62,7 % og 45,8 % med en god sikkerhedsprofil.

Bendamustin og cytarabin (BAC) viste høj synergi ved at inducere celledød i mantelcellelymfom og DLBCL-cellelinjer. I et nyligt fase II-studie blev kombinationen af ​​cytarabin med Rituximab og Bendamustine (R-BAC) hos patienter med mantelcellelymfom, som tidligere var ubehandlet, refraktær eller recidiverende, evalueret.

Effekten og sikkerheden af ​​R-BAC-foreningen vil blive evalueret i dette fase II-forsøg, der inkluderer 78 patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage 6 cyklusser hver 21. dag med en opfølgningsperiode på 24 måneder.

CT-scanning efter 3 cyklusser og i slutningen af ​​behandlingen vil blive brugt til at vurdere behandlingsrespons, etableret med Cheson-kriterier i 1999.

Det primære mål er at opnå en samlet responsrate på 60 % (svarende til en stigning på 15 % af rituximab-gemcitabin-oxaliplatin-kurens samlede responsrate).

Sekundære mål er at værdsætte toksicitet, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter fra 18 til 75 år
  2. Patient skærpede socialsikringssystemet
  3. Patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, som har modtaget mindst én tidligere linje af immunokemoterapi, der ikke er egnet til intensiv terapibehandling og autolog stamcelletransplantation (ASCT), kvalificerede patienter til stamcelletransplantation med svigt af salvage-terapipatienter med tilbagefald efter ASCT
  4. Ikke tidligere behandlet med bendamustin
  5. WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved: leukocyttal ≥ 3,0 109/L, blodpladetal ≥ 75 109/L
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at have en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til afslutning af behandling.
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen
  2. Centralnervesystemet eller meningeal involvering
  3. WHO præstationsstatus mere end 2
  4. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
  5. HIV-sygdom, aktiv hepatitis B eller C
  6. Enhver alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand

  7. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter.

    • Leukocyttal < 3,0 x 109/L
    • Blodpladeantal < 75 x 109/L
  8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  9. Drægtige eller ammende hunner.

  10. Tidligere maligniteter, andre end lymfomer, medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år. Undtagelser omfatter følgende:

    • Basalcellekarcinom i huden.
    • Planocellulært karcinom i huden.
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen.
    • Carcinom in situ af brystet.
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b).
  11. nedsat nyrefunktion med en estimeret (modificeret dietinnyresygdom; MDRD) kreatininclearance < 40 ml/min.
  12. kronisk leversygdom eller dag-1 (AST/ALT )≥2,5 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin≥1,5 ULN,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DLBCL patienter
de vil modtage en kombination af: Rituximab 375mg/m2 IV på dag 1 Bendamustine 90mg/m2 IV på dag 1 og 2 Cytarabin 1000mg/m2 IV på dag 2 hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: Rituximab
375mg/m2 IV dag 1
Andre navne:
  • mabthera
Medicin: Bendamustine
90mg/m2 IV dag 1-2
Andre navne:
  • levakt
Medicin: Cytarabin
1000mg/m2 eller 750mg/m2 på dag 2, hvis patienter over 70 år eller toksicitetsgrad 3/4
Andre navne:
  • aracytin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: op til 20 uger (ved slutningen af ​​behandlingen)
etableret med Cheson-kriterier fra 1999 om CT-scanning
op til 20 uger (ved slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Studieleder: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (SKØN)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-005837-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner