Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyBeR Association i Relapsed/Refractory DLBCL (CyBeR-Lymph)

3. mai 2016 oppdatert av: Emilie REBOURSIERE, University Hospital, Caen

Fase 2-studie av Cytarabin i forbindelse med Bendamustine og Rituximab i behandling av residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Førti prosent av pasientene med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) har primær refraktær eller residiverende sykdom (R/R). For disse friske pasientene er standardbehandling i andrelinjebehandling høydoseterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Hos 48 % av DLBCL er ingen ASCT mulig på grunn av progressiv sykdom. For disse pasientene eller som ikke er kvalifisert for transplantasjonspasienter, er bergingsterapi ofte rituximab-gemcitabin-oksaliplatin-regime med en total responsrate (ORR) rundt 50 %.

Bendamustin i kombinasjon med rituximab, brukt som enkeltmiddel i setting av R/R DLBCL-pasienter, har vist en ORR på 62,7 % og 45,8 % med en god sikkerhetsprofil.

Bendamustin og cytarabin (BAC) viste høy synergi ved å indusere celledød i mantelcellelymfom og DLBCL-cellelinjer. I en nylig fase II-studie ble kombinasjonen av cytarabin med Rituximab og Bendamustine (R-BAC) hos pasienter med mantelcellelymfom som tidligere var ubehandlet, refraktær eller residiv evaluert.

Effekten og sikkerheten til R-BAC-foreningen vil bli evaluert i denne fase II-studien som inkluderer 78 pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta 6 sykluser hver 21. dag med en oppfølgingsperiode på 24 måneder.

CT-skanning etter 3 sykluser og ved slutten av behandlingen vil bli brukt til å vurdere behandlingsrespons, etablert med Cheson-kriterier i 1999.

Hovedmålet er å oppnå en total responsrate på 60 % (tilsvarende en økning på 15 % av rituximab-gemcitabin-oksaliplatin-regimets totale responsrate).

Sekundære mål er å verdsette toksisitet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter fra 18 til 75 år
  2. Pasient skjerpet trygdesystemet
  3. Pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom som har mottatt minst én tidligere linje med immunkjemoterapi uegnet for intensiv behandling og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) kvalifiserte pasienter til stamcelletransplantasjon med svikt i salvage-terapipasientene med tilbakefall etter ASCT
  4. Ikke tidligere behandlet med bendamustin
  5. WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert ved: leukocyttantall ≥ 3,0 109/L, blodplateantall ≥ 75 109/L
  7. Kvinner i fertil alder må godta å ha en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra studiebehandlingen starter til slutten av behandlingen.
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å forstå formålet med studien
  2. Sentralnervesystem eller meningeal involvering
  3. WHO ytelsesstatus mer enn 2
  4. Kontraindikasjon for ethvert legemiddel som er inkludert i kjemoterapiregimet
  5. HIV-sykdom, aktiv hepatitt B eller C
  6. Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand

  7. Noen av følgende laboratorieavvik.

    • Leukocyttantall < 3,0 x 109/L
    • Blodplateantall < 75 x 109/L
  8. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  9. Drektige eller ammende kvinner.

  10. Tidligere maligniteter, annet enn lymfom, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Unntak inkluderer følgende:

    • Basalcellekarsinom i huden.
    • Plateepitelkarsinom i huden.
    • Karsinom in situ av livmorhalsen.
    • Karsinom in situ i brystet.
    • Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b).
  11. nedsatt nyrefunksjon med estimert (modifisert dietinnyresykdom; MDRD) kreatininclearance < 40 ml/min.
  12. kronisk leversykdom eller dag-1 (AST/ALT )≥2,5 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin≥1,5 ULN,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DLBCL-pasienter
de vil motta en kombinasjon av: Rituximab 375mg/m2 IV på dag 1 Bendamustine 90mg/m2 IV på dag 1 og 2 Cytarabin 1000mg/m2 IV på dag 2 hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 IV dag 1
Andre navn:
  • mabthera
Legemiddel: Bendamustine
90mg/m2 IV dag 1-2
Andre navn:
  • levakt
Legemiddel: Cytarabin
1000mg/m2 eller 750mg/m2 på dag 2 hvis pasienter over 70 år eller toksisitetsgrad 3/4
Andre navn:
  • aracytin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsrespons
Tidsramme: opptil 20 uker (ved slutten av behandlingen)
etablert med 1999 Cheson-kriterier på CT-skanning
opptil 20 uker (ved slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Studieleder: Gandhi Damaj, PHD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-005837-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere