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골수 증식성 신생물(MPN) 환자 등록부

2024년 8월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto

골수 증식성 신생물(MPN)의 임상 및 분자 역학

이 MPN 레지스트리의 의무는 질병 경과 동안 서로 다른 시점에서 다양한 MPN이 있는 동의 환자로부터 분자 결과를 포함한 임상 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골수 증식성 신생물(MPN)은 신체의 혈액 세포를 생성하는 골수 세포가 비정상적으로 발달하고 기능하는 드문 혈액 악성 종양 그룹입니다.

MPN의 이해와 치료에서 이미 이루어진 이득에도 불구하고 여전히 배울 수 있는 것이 많습니다. 이 레지스트리는 임상 주석 데이터베이스를 구축하여 이 질병 그룹을 더 잘 이해하고 개별 환자를 최적의 치료법에 보다 효과적으로 할당하여 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트는 MPN 환자의 분자 프로파일링에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. MPN과 관련된 관찰 연구를 위한 향후 자원으로 사용될 예정입니다.

레지스트리는 질병이 진행되는 동안 서로 다른 시점에서 MPN 진단을 받은 환자의 임상 정보 수집을 포함합니다. 임상 데이터는 혈액 악성 종양 조직 은행(UHN REB 01-0573C)의 서면 동의서에 따라 수집됩니다.

수집된 데이터에는 다양한 임상 조치, 질병 관련 요인, 치료 세부 사항 및 그 결과, 치료 중 합병증, 분자 및 세포유전학적 데이터, 증상 평가 및 생존 결과(최대 10년)가 포함됩니다.

데이터는 연구 표준 운영 절차(SOP)에 따라 사전 서면 동의를 얻은 후 전향적 및 후향적으로 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리에 포함되는 데 동의하고 MPN 진단을 받은 Princess Margaret Cancer Center의 환자.

설명

포함 기준:

다음 골수 증식성 신생물(MPN) 중 하나의 진단:

  • 비정형 CML(aCML)
  • 만성 호산구성 백혈병 - 달리 명시되지 않음(CEL, NOS),
  • 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
  • 만성 호중구성 백혈병(CNL),
  • 본태성혈소판증가증(ET),
  • 청소년 골수단구성 백혈병(JMML),
  • 비만세포증, MPN 분류 불가
  • MPN/MDS 분류 불가능,
  • 원발성 골수 섬유증(PMF),
  • 포스트본태혈소판증 골수섬유화증(post-ET MF),
  • 진성 적혈구 증가증 후 MF(PV MF 후)
  • 현저한 혈소판증가증(RARS-T)과 관련된 고리형 철적아세포가 있는 난치성 빈혈

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MPN 진단을 받은 환자

골수 증식성 신생물(MPN) 진단을 받은 환자:

비정형 만성 골수성 백혈병(aCML), 달리 명시되지 않은 만성 호산구성 백혈병(CEL NOS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 만성 호중구 백혈병(CNL), 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET), JMML, 비만세포증, 분류할 수 없는 MPN, 분류할 수 없는 골수증식성 신생물/골수이형성 증후군(MPN/MDS 분류할 수 없음), 원발성 골수섬유화증(PMF), ET 후 MF, PV MF 후, 또는 (현저한 혈소판 증가증과 관련된 고리형 철적아세포가 있는 불응성 빈혈) RARS-T
다른: 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
MPN 환자의 생존
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 환자 특성은 혈액 악성 종양 조직 은행에서 수집됩니다.
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
MPN의 종류와 단계, 이전 암력, 나이, 성별
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
질병 위험 점수
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

위험 계층화(IPSS, DIPSS 및 DIPSS)

o 가속/기 질환으로의 전환 세부 사항
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
삶의 질 - 신생물 증상
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
MPN-SAF TSS 설문지
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
동반 질환
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
HCT-CI
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
MPN의 신체적 증상
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
신체 검사: 비장종대 및 간비대, 복수, EMS, ECOG
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
받은 MPN 치료 유형
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
받은 의료 요법
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
수혈 의존 상태
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
수혈 상태
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
현재 혈액 작업
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
CBC, INR, PT, APTT, 섬유소원, 크레아티닌, ALP, ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈, LDH, 요산염, CRP, 에리스로포이에틴, B형 간염 및 HIV
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
차세대 시퀀싱을 사용하여 MPN 드라이버 돌연변이 식별.
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
차세대 시퀀싱 유전자 패널
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
골수 이식 세부 정보(받은 경우)
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

수혜자 정보(CMV 상태, ABO 혈액형)

  • 기증자 정보(성별, CMV 상태, ABO 혈액형)
  • 이식 당시 질병 상태(혈액질병 상태)
  • 이식 세부 정보(줄기 세포 공급원, HLA 매칭, 컨디셔닝 강도 및 요법, 혈청 요법, GVHD 예방)
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
골수 이식 합병증(받은 경우)
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
독성, 생착 및 키메라 현상, GVHD, 처음 100일 동안의 중대한 감염
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
문맥 고혈압
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

복수, GIT 출혈, 식도 및 위정맥류, 간경화 및 문맥 고혈압성 위병증의 존재 및 세부 사항

o 내시경 결과
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
폐 고혈압
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
WHO 분류, 심초음파 결과, CNP, 트로포닌, 폐기능 검사, 6분 보행 검사 거리, 혈액 가스, 치료, 합병증
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
혈전증
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

혈전증의 세부사항(유형, 부위)

o 혈전증 치료(유형, 기간)
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
MPN의 가족력은 환자 기록에서 얻을 수 있습니다.
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
영향을 받는 친척(예: 딸, 삼촌, 어머니), MPN 세부 정보(유형, 단계, 받은 치료)
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
질병 진행
기간: 매년 또는 질병 전환 시 최대 10년
위험 계층화(IPSS, DIPSS 및 DIPSS)
매년 또는 질병 전환 시 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 15-9814 CE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터는 REB 승인 연구 연구를 위해 공유될 수 있습니다. 연구 목적을 달성하는 데 필요한 데이터만 공유되며 모든 데이터는 공유 전에 비식별 처리됩니다.

IPD 공유 기간

계속

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 참가자 데이터는 REB 승인 연구에 대해서만 공유될 수 있습니다.

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