Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN).

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Epidemiologia kliniczna i molekularna nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)

Zadaniem tego rejestru MPN jest zbieranie informacji klinicznych, w tym wyników molekularnych, od wyrażających zgodę pacjentów z różnymi MPN w różnych punktach czasowych w trakcie ich choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to grupa rzadkich nowotworów hematologicznych, w których komórki szpiku kostnego wytwarzające komórki krwi w organizmie rozwijają się i funkcjonują nieprawidłowo.

Pomimo zdobyczy, które już osiągnięto w zrozumieniu i leczeniu MPN, wciąż można się wiele nauczyć. Rejestr ten stworzy bazę danych adnotacji klinicznych, która pomoże lepiej zrozumieć tę grupę chorób i skuteczniej przypisać poszczególnych pacjentów do optymalnej terapii, a tym samym poprawić ich wyniki. Projekt ten dostarczy nowych informacji na temat profilowania molekularnego pacjentów z MPN. Zostanie on wykorzystany jako przyszłe źródło do badań obserwacyjnych związanych z MPN.

Rejestr obejmuje gromadzenie informacji klinicznych od pacjentów z rozpoznaniem MPN w różnych punktach czasowych przebiegu ich choroby. Dane kliniczne są zbierane po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody banku tkanek hematologicznych nowotworów złośliwych (UHN REB 01-0573C).

Zgromadzone dane obejmują: zakres pomiarów klinicznych, czynniki związane z chorobą, szczegóły leczenia i jego wyniki, powikłania podczas leczenia, dane molekularne i cytogenetyczne, ocenę objawów i przeżycie (do 10 lat).

Dane będą gromadzone prospektywnie i retrospektywnie, w obu przypadkach po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zgodnie ze standardową procedurą operacyjną badania (SOP).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Princess Margaret Cancer Center z rozpoznaniem MPN, którzy wyrażają zgodę na włączenie do tego rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie jednego z następujących nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN):

  • Atypowa CML (aCML)
  • Przewlekła białaczka eozynofilowa – niesklasyfikowana inaczej (CEL, BNO),
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)
  • przewlekła białaczka neutrofilowa (CNL),
  • Nadpłytkowość samoistna (ET),
  • młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML),
  • Mastocytoza, MPN niesklasyfikowany
  • MPN/MDS niesklasyfikowany,
  • pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF),
  • zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego (post-ET MF),
  • MF po czerwienicy prawdziwej (MF po PV)
  • Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi związana ze znaczną trombocytozą (RARS-T)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozpoznaniem MPN

Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN):

atypowa przewlekła białaczka szpikowa (aCML), przewlekła białaczka eozynofilowa - nieokreślona inaczej (CEL NOS), przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML), przewlekła białaczka neutrofilowa (CNL), czerwienica prawdziwa (PV), nadpłytkowość samoistna (ET), JMML, mastocytoza, MPN niesklasyfikowany, nowotwór mieloproliferacyjny/zespół mielodysplastyczny niesklasyfikowany (MPN/MDS niesklasyfikowany), pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), MF po ET, MF po PV lub (niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi związana ze znaczną trombocytozą) RARS-T
Inny: Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Przeżycie pacjentów z MPN
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna charakterystyka pacjenta zostanie przechwycona z banku tkanek hematologicznego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Rodzaj i faza MPN, wcześniejsza historia choroby nowotworowej, wiek, płeć
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Ocena ryzyka choroby
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Stratyfikacja ryzyka (IPSS, DIPSS i DIPSS)

o Szczegóły transformacji do fazy przyspieszonej/fazy choroby
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Jakość życia – objawy nowotworowe
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Kwestionariusz MPN-SAF TSS
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
HCT-CI
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Fizyczne objawy MPN
Ramy czasowe: Corocznie lub w czasie transformacji choroby, do 10 lat
Badanie fizykalne: powiększenie śledziony i wątroby, wodobrzusze, EMS, ECOG
Corocznie lub w czasie transformacji choroby, do 10 lat
Otrzymany typ leczenia MPN
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Otrzymane terapie medyczne
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Stan uzależnienia od transfuzji
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Stan transfuzji
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Bieżąca praca krwi
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
CBC, INR, PT, APTT, fibrynogen, kreatynina, ALP, ALT, AST, GGT, bilirubina całkowita, LDH, moczan, CRP, erytropoetyna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i HIV
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Identyfikacja mutacji sterowników MPN za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: Corocznie lub w czasie transformacji choroby, do 10 lat
Panel genów do sekwencjonowania nowej generacji
Corocznie lub w czasie transformacji choroby, do 10 lat
Szczegóły przeszczepu szpiku kostnego (jeśli otrzymano)
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Dane biorcy (status CMV, grupa krwi ABO)

  • Dane dawcy (płeć, status CMV, grupa krwi ABO)
  • Stan choroby w momencie przeszczepu (stan choroby krwi)
  • Szczegóły przeszczepu (źródło komórek macierzystych, dopasowanie HLA, intensywność i schemat kondycjonowania, seroterapia, profilaktyka GVHD)
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Powikłania przeszczepu szpiku kostnego (jeśli zostały otrzymane)
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Toksyczność, wszczepienie i chimeryzm, GVHD, znaczące infekcje w ciągu pierwszych 100 dni
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Nadciśnienie wrotne
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Obecność i szczegóły wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaków przełyku i żołądka, marskości wątroby i nadciśnienia wrotnego gastropatii

o Wyniki endoskopii
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Klasyfikacja WHO, wyniki echokardiogramu, CNP, troponina, testy czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu, gazometria, leczenie, powikłania
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Zakrzepica
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Szczegóły zakrzepicy (rodzaj, umiejscowienie)

o Leczenie zakrzepicy (rodzaj, czas trwania)
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Historia rodzinna MPN zostanie uzyskana z dokumentacji pacjenta.
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Chory krewny (np. córka, wujek, matka), szczegóły MPN (rodzaj, faza, zastosowane leczenie)
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Postęp choroby
Ramy czasowe: Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat
Stratyfikacja ryzyka (IPSS, DIPSS i DIPSS)
Corocznie lub w momencie transformacji choroby, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 15-9814 CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, mogą być udostępniane w przypadku badań naukowych zatwierdzonych przez REB. Udostępnione zostaną tylko dane niezbędne do osiągnięcia celów badania, a przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kontynuacja

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane wyłącznie w przypadku badań naukowych zatwierdzonych przez REB.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj