Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) betegregiszter

2023. július 24. frissítette: University Health Network, Toronto

A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) klinikai és molekuláris epidemiológiája

Ennek az MPN-regiszternek az a feladata, hogy klinikai információkat gyűjtsön, beleértve a molekuláris eredményeket is, olyan betegektől, akik a betegség lefolyásának különböző időpontjaiban különböző MPN-ben szenvedő betegek beleegyezését adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) ritka hematológiai rosszindulatú daganatok csoportja, amelyekben a test vérsejtjeit termelő csontvelősejtek abnormálisan fejlődnek és működnek.

Az MPN-ek megértésében és kezelésében már elért eredmények ellenére még sokat lehet tanulni. Ez a regiszter egy klinikai annotációs adatbázist hoz létre, amely segít jobban megérteni a betegségek ezen csoportját, és hatékonyabban hozzárendeli az egyes betegeket az optimális terápiához, és így javítja eredményeiket. Ez a projekt új betekintést nyújt az MPN-ben szenvedő betegek molekuláris profilalkotásába. Az MPN-hez kapcsolódó megfigyelési tanulmányok jövőbeni forrásaként fogják használni.

A regiszter magában foglalja az MPN-t diagnosztizált betegek klinikai információinak összegyűjtését a betegségük lefolyásának különböző időpontjaiban. A klinikai adatokat a Hematológiai rosszindulatú daganatok szövetbankja (UHN REB 01-0573C) írásos beleegyezése után gyűjtjük.

Az összegyűjtött adatok magukban foglalják: egy sor klinikai mérést, betegséggel összefüggő tényezőket, a kezelés részleteit és eredményeit, a kezelés során fellépő szövődményeket, a molekuláris és citogenetikai adatokat, a tünetek értékelését és a túlélési eredményeket (10 évig).

Az adatokat prospektíven és visszamenőlegesen gyűjtjük, mindkét esetben írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzését követően, a tanulmányi szabványos működési eljárás (SOP) szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Princess Margaret Cancer Center azon betegei, akiknek MPN-diagnózisuk van, és hozzájárulnak a nyilvántartásba való felvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő mieloproliferatív neoplazmák (MPN) egyikének diagnózisa:

  • Atipikus CML (aCML)
  • Másként nem meghatározott krónikus eozinofil leukémia (CEL, NOS),
  • Krónikus myelomonocytás leukémia (CMML)
  • Krónikus neutrofil leukémia (CNL),
  • Esszenciális trombocitémia (ET),
  • Juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML),
  • Mastocytosis, MPN nem minősíthető
  • MPN/MDS besorolhatatlan,
  • Primer myelofibrosis (PMF),
  • Posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF),
  • Post-polycythemia vera MF (post-PV MF)
  • Refrakter vérszegénység gyűrűs sideroblasztokkal, amelyek kifejezett trombocitózissal (RARS-T) társulnak

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MPN diagnózisú betegek

Mieloproliferatív daganatos (MPN) diagnózisban szenvedő betegek:

Atípusos krónikus myeloid leukémia (aCML), krónikus eozinofil leukémia – másként nem definiált (CEL NOS), krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), krónikus neutrofil leukémia (CNL), polycythemia vera (PV), esszenciális trombocitémia (ET), JMML, mastocytosis, MPN nem besorolható, mieloproliferatív neoplazma/myelodysplasiás szindróma nem besorolható (MPN/MDS nem osztályozható), primer myelofibrosis (PMF), post-ET MF, post-PV MF, vagy (refrakter anaemia gyűrűs sideroblasztokkal, jelentős trombocitózissal) RARS-T
Egyéb: Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
MPN-ben szenvedő betegek túlélése
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens általános jellemzőit a hematológiai rosszindulatú daganatok szövetbankja rögzíti
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Az MPN típusa és fázisa, korábbi ráktörténet, életkor, nem
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Betegség kockázati pontszám
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

Kockázati rétegződés (IPSS, DIPSS és DIPSS)

o Az akcelerált/fázisos fázisú betegséggé való átalakulás részletei
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Életminőség - Neoplazma tünet
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
MPN-SAF TSS kérdőív
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Társbetegségek
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
HCT-CI
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Az MPN fizikai tünetei
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Fizikális vizsgálat: Splenomegalia és hepatomegalia, ascites, EMS, ECOG
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
MPN kezelési típus kapott
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Orvosi terápiákat kapott
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Transzfúziós függőség állapota
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Transzfúzió állapota
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Jelenlegi vérmunka
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
CBC, INR, PT, APTT, fibrinogén, kreatinin, ALP, ALT, AST, GGT, összbilirubin, LDH, urát, CRP, eritropoetin, hepatitis B és HIV
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
MPN-illesztőprogram-mutációk azonosítása következő generációs szekvenálás segítségével.
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Következő generációs szekvenáló génpanel
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
A csontvelő-transzplantáció részletei (ha megkapták)
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

A címzett adatai (CMV-státusz, ABO-vércsoport)

  • A donor adatai (nem, CMV-státusz, ABO-vércsoport)
  • Betegség állapota a transzplantáció idején (vérmunka betegség állapota)
  • A transzplantáció részletei (őssejtforrás, HLA-egyeztetés, kondicionálás intenzitása és kezelési rendje, szeroterápia, GVHD profilaxis)
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Csontvelő-transzplantációs szövődmények (ha kapott)
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Toxicitások, beültetés és kimérizmus, GVHD, jelentős fertőzések az első 100 napban
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Portális hipertónia
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

Az ascites, GIT vérzés, nyelőcső- és gyomorvarix, cirrhosis és portális hipertóniás gastropathia jelenléte és részletei

o Endoszkópia eredménye
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Pulmonális hipertónia
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
WHO osztályozás, echocardiogram eredmények, CNP, troponin, tüdőfunkciós vizsgálatok, 6 perces séta teszt távolság, vérgáz, kezelés, szövődmények
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Trombózis
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

A trombózis részletei (típus, hely)

o Trombózis kezelése (típus, időtartam)
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Az MPN családi anamnézisét a betegnyilvántartásból szerezzük be.
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Rokon érintett (pl. lánya, nagybátyja, anya), az MPN adatai (típus, fázis, kapott kezelés)
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
A betegség progressziója
Időkeret: Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig
Kockázati rétegződés (IPSS, DIPSS és DIPSS)
Évente vagy a betegség átalakulásakor, legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 15-9814 CE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatai megoszthatók a REB által jóváhagyott kutatási tanulmányokhoz. Csak a tanulmány céljainak eléréséhez szükséges adatokat osztják meg, és a megosztás előtt minden adatot azonosítanak.

IPD megosztási időkeret

Folytatás

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan résztvevők adatait csak a REB által jóváhagyott kutatási tanulmányokhoz lehet megosztani.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel