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Registro dei pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative (MPN).

24 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Epidemiologia clinica e molecolare delle neoplasie mieloproliferative (MPN)

Il mandato di questo registro MPN è quello di raccogliere informazioni cliniche, compresi i risultati molecolari, da pazienti consenzienti con una varietà di MPN in momenti diversi durante il decorso della loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono un gruppo di rare neoplasie ematologiche in cui le cellule del midollo osseo che producono le cellule del sangue si sviluppano e funzionano in modo anomalo.

Nonostante i progressi già ottenuti nella comprensione e nel trattamento delle MPN, c'è ancora molto da imparare. Questo registro creerà un database di annotazioni cliniche aiuterebbe a comprendere meglio questo gruppo di malattie e ad assegnare in modo più efficace i singoli pazienti alla terapia ottimale e quindi a migliorare i loro risultati. Questo progetto fornirà nuove informazioni sul profilo molecolare dei pazienti con MPN. Sarà utilizzato come risorsa futura per studi osservazionali relativi alla MPN.

Il registro comporta la raccolta di informazioni cliniche da pazienti con diagnosi di MPN in momenti diversi durante il decorso della loro malattia. I dati clinici vengono raccolti previo consenso informato scritto della banca dei tessuti delle neoplasie ematologiche (UHN REB 01-0573C).

I dati raccolti includono: una serie di misure cliniche, fattori associati alla malattia, dettagli del trattamento e dei suoi risultati, complicanze durante il trattamento, dati molecolari e citogenetici, valutazione dei sintomi ed esito di sopravvivenza (fino a 10 anni).

I dati saranno raccolti in modo prospettico e retrospettivo, in entrambi i casi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto secondo la procedura operativa standard (SOP) dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso il Princess Margaret Cancer Center con diagnosi di MPN che acconsentono all'inclusione in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di una delle seguenti neoplasie mieloproliferative (MPN):

  • LMC atipico (aCML)
  • Leucemia eosinofila cronica non altrimenti specificata (LEC, NAS),
  • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  • Leucemia neutrofila cronica (CNL),
  • Trombocitemia essenziale (ET),
  • leucemia mielomonocitica giovanile (JMML),
  • Mastocitosi, MPN non classificabile
  • MPN/MDS non classificabile,
  • Mielofibrosi primaria (PMF),
  • Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET MF),
  • Post-policitemia vera MF (post-PV MF)
  • Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello associata a trombocitosi marcata (RARS-T)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con una diagnosi di MPN

Pazienti con diagnosi di neoplasia mieloproliferativa (MPN):

Leucemia mieloide cronica atipica (aCML), leucemia eosinofila cronica non altrimenti specificata (CEL NOS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), leucemia neutrofila cronica (CNL), policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET), JMML, mastocitosi, MPN non classificabile, neoplasia mieloproliferativa/sindrome mielodisplastica non classificabile (MPN/MDS non classificabile), mielofibrosi primaria (PMF), MF post-ET, MF post-PV o (anemia refrattaria con sideroblasti ad anello associata a trombocitosi marcata) RARS-T
Altro: Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Sopravvivenza dei pazienti con MPN
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche generali del paziente saranno acquisite dalla banca dei tessuti di neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Tipo e fase dell'MPN, precedente storia di cancro, età, sesso
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Punteggio di rischio di malattia
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Stratificazione del rischio (IPSS, DIPSS e DIPSS)

o Dettagli sulla trasformazione in malattia in fase accelerata/di fase
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Qualità della vita - Neoplasia Sintomo
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Questionario MPN-SAF TSS
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Co-morbidità
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
HCT-CI
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Sintomi fisici di MPN
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Esame obiettivo: splenomegalia ed epatomegalia, ascite, EMS, ECOG
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Tipo di trattamento MPN ricevuto
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Terapie mediche ricevute
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Stato di dipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Stato trasfusionale
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Analisi del sangue attuale
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
CBC, INR, PT, APTT, fibrinogeno, creatinina, ALP, ALT, AST, GGT, bilirubina totale, LDH, urato, CRP, eritropoietina, epatite B e HIV
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Identificazione delle mutazioni del driver MPN utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Pannello genetico di sequenziamento di nuova generazione
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Dettagli sul trapianto di midollo osseo (se ricevuto)
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Dettagli del destinatario (stato CMV, gruppo sanguigno ABO)

  • Dettagli del donatore (sesso, stato CMV, gruppo sanguigno ABO)
  • Stato della malattia al momento del trapianto (stato della malattia del lavoro del sangue)
  • Dettagli del trapianto (fonte di cellule staminali, corrispondenza HLA, intensità e regime di condizionamento, sieroterapia, profilassi GVHD)
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Complicanze del trapianto di midollo osseo (se ricevuto)
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Tossicità, attecchimento e chimerismo, GVHD, infezioni significative nei primi 100 giorni
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Ipertensione portale
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Presenza e dettagli di ascite, sanguinamento del tratto gastrointestinale, varici esofagee e gastriche, cirrosi e gastropatia ipertensiva portale

o Risultati dell'endoscopia
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Classificazione dell'OMS, risultati dell'ecocardiogramma, CNP, troponina, test di funzionalità polmonare, distanza del test del cammino di 6 minuti, emogasanalisi, trattamento, complicanze
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Trombosi
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Dettagli sulla trombosi (tipo, sede)

o Trattamento della trombosi (tipo, durata)
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
La storia familiare di MPN sarà ottenuta dalla cartella clinica del paziente.
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Parente affetto (ad es. figlia, zio, madre), dettagli del MPN (tipo, fase, trattamento ricevuto)
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni
Stratificazione del rischio (IPSS, DIPSS e DIPSS)
Ogni anno o al momento della trasformazione della malattia, fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 15-9814 CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati possono essere condivisi per studi di ricerca approvati dal REB. Saranno condivisi solo i dati necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio e tutti i dati saranno resi anonimi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Continuando

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati possono essere condivisi solo per studi di ricerca approvati dal REB.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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