Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (МПН)

24 июля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Клиническая и молекулярная эпидемиология миелопролиферативных новообразований (МПН)

Задачей этого регистра MPN является сбор клинической информации, включая молекулярные результаты, от давших согласие пациентов с различными MPN в разные моменты времени в течение их заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой группу редких гематологических злокачественных новообразований, при которых клетки костного мозга, продуцирующие клетки крови, развиваются и функционируют аномально.

Несмотря на успехи, которые уже были достигнуты в понимании и лечении МПН, многое еще предстоит узнать. В этом реестре будет создана база данных клинических аннотаций, которая поможет лучше понять эту группу заболеваний и более эффективно назначать оптимальную терапию отдельным пациентам и, таким образом, улучшать их результаты. Этот проект предоставит новые сведения о молекулярном профилировании пациентов с МПН. Он будет использоваться в качестве будущего ресурса для обсервационных исследований, связанных с MPN.

Регистр включает сбор клинической информации о пациентах с диагнозом МПН в разные моменты времени в течение их заболевания. Клинические данные собираются после письменного информированного согласия банка тканей гематологических злокачественных новообразований (UHN REB 01-0573C).

Собранные данные включают в себя: ряд клинических показателей, факторы, связанные с заболеванием, подробности лечения и его результаты, осложнения во время лечения, молекулярные и цитогенетические данные, оценку симптомов и исход выживания (до 10 лет).

Данные будут собираться проспективно и ретроспективно, в обоих случаях после получения письменного информированного согласия в соответствии со стандартной операционной процедурой исследования (СОП).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vikas Gupta, MD
  • Номер телефона: 4521 416-946-4521
  • Электронная почта: vikas.gupta@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaime O. Claudio, PhD
  • Номер телефона: 2648 416-946-4501
  • Электронная почта: jclaudio@uhnresearch.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Vikas Gupta, MD
          • Номер телефона: 416-946-2885
          • Электронная почта: vikas.gupta@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Онкологического центра принцессы Маргарет с диагнозом МПН, давшие согласие на включение в этот реестр.

Описание

Критерии включения:

Диагноз одного из следующих миелопролиферативных новообразований (МПН):

  • Атипичный ХМЛ (аХМЛ)
  • Хронический эозинофильный лейкоз - не указано иное (CEL, NOS),
  • Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)
  • Хронический нейтрофильный лейкоз (ХНЛ),
  • Эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ),
  • Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ),
  • Мастоцитоз, МПН неклассифицируемый
  • MPN/MDS не поддается классификации,
  • Первичный миелофиброз (ПМФ),
  • Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (пост-ЭТ MF),
  • Истинная постполицитемия MF (пост-PV MF)
  • Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, ассоциированная с выраженным тромбоцитозом (РАРС-Т)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом МПН

Пациенты с диагнозом миелопролиферативное новообразование (МПН):

Атипичный хронический миелоидный лейкоз (аХМЛ), хронический эозинофильный лейкоз, не уточненный иначе (ХЭЛ БДУ), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), хронический нейтрофильный лейкоз (ХНЛ), истинная полицитемия (ИП), эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ), ЮММЛ, мастоцитоз, МПН неклассифицируемый, миелопролиферативное новообразование/миелодиспластический синдром неклассифицируемый (МПН/МДС неклассифицируемый), первичный миелофиброз (ПМФ), пост-ЭТ MF, пост-PV MF или (рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, ассоциированная с выраженным тромбоцитозом) RARS-T
Другой: Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Выживаемость пациентов с МПН
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие характеристики пациента будут получены из банка тканей гематологических злокачественных новообразований.
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Тип и фаза МПН, предыдущая онкологическая история, возраст, пол
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Оценка риска заболевания
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Стратификация рисков (IPSS, DIPSS и DIPSS)

o Детали трансформации в ускоренную/фазовую фазу болезни
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Качество жизни - Симптом новообразования
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Анкета MPN-SAF TSS
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
HCT-CI
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Физические симптомы МПН
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Физикальное обследование: спленомегалия и гепатомегалия, асцит, EMS, ECOG
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Полученный тип лечения MPN
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Медикаментозное лечение получено
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Статус трансфузионной зависимости
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Статус переливания
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Текущая работа с кровью
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
ОАК, МНО, ПВ, АЧТВ, фибриноген, креатинин, ЩФ, АЛТ, АСТ, ГГТ, общий билирубин, ЛДГ, ураты, СРБ, эритропоэтин, гепатит В и ВИЧ
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Выявление мутаций драйвера MPN с помощью секвенирования следующего поколения.
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Генная панель секвенирования следующего поколения
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Сведения о трансплантации костного мозга (если она получена)
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Сведения о реципиенте (статус ЦМВ, группа крови АВО)

  • Сведения о доноре (пол, ЦМВ-статус, группа крови АВО)
  • Статус заболевания на момент трансплантации (статус заболевания крови)
  • Детали трансплантации (источник стволовых клеток, соответствие HLA, интенсивность и режим кондиционирования, серотерапия, профилактика РТПХ)
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Осложнения трансплантации костного мозга (если она получена)
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Токсичность, приживление и химеризм, РТПХ, тяжелые инфекции в первые 100 дней
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Портальная гипертензия
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Наличие и особенности асцита, желудочно-кишечного кровотечения, варикозного расширения вен пищевода и желудка, цирроза печени и портальной гипертонической гастропатии

o Результаты эндоскопии
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Легочная гипертензия
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Классификация ВОЗ, результаты эхокардиограммы, ЦНП, тропонин, легочные пробы, дистанция пробы 6-минутной ходьбы, газы крови, лечение, осложнения
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Тромбоз
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Подробная информация о тромбозе (тип, локализация)

o Лечение тромбоза (тип, продолжительность)
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Семейный анамнез MPN будет получен из истории болезни пациента.
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Относительно пораженный (например, дочь, дядя, мать), сведения о МПН (тип, фаза, полученное лечение)
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет
Стратификация рисков (IPSS, DIPSS и DIPSS)
Ежегодно или в момент трансформации болезни, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 15-9814 CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников могут быть переданы для исследований, одобренных REB. Будут переданы только те данные, которые необходимы для достижения целей исследования, и все данные будут деидентифицированы перед передачей.

Сроки обмена IPD

Продолжая

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников могут быть переданы только для исследований, одобренных REB.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться