Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myeloproliferative neoplasmer (MPNs) pasientregister

24. juli 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Klinisk og molekylær epidemiologi av myeloproliferative neoplasmer (MPN)

Mandatet til dette MPN-registeret er å samle inn klinisk informasjon, inkludert molekylære resultater, fra samtykkende pasienter med en rekke MPN-er på forskjellige tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er en gruppe sjeldne hematologiske maligniteter der benmargscellene som produserer kroppens blodceller utvikler seg og fungerer unormalt.

Til tross for gevinstene som allerede er oppnådd i forståelse og behandling av MPN, er det mye som fortsatt kan læres. Dette registeret vil etablere en klinisk annotasjonsdatabase som vil bidra til å bedre forstå denne gruppen av sykdommer og mer effektivt tilordne individuelle pasienter til den optimale terapien og dermed forbedre resultatene deres. Dette prosjektet vil gi ny innsikt om molekylær profilering av pasienter med MPN. Den vil bli brukt som fremtidig ressurs for observasjonsstudier knyttet til MPN.

Registeret innebærer innsamling av klinisk informasjon fra pasienter med diagnosen MPN på ulike tidspunkt i løpet av sykdomsforløpet. De kliniske dataene samles inn etter skriftlig informert samtykke fra Hematologic Malignancy tissue bank (UHN REB 01-0573C).

Data som samles inn inkluderer: en rekke kliniske mål, sykdomsassosierte faktorer, detaljer om behandlingen og dens resultater, komplikasjoner under behandling, molekylære og cytogenetiske data, symptomvurdering og overlevelsesresultat (opptil 10 år).

Data vil bli samlet inn prospektivt og retrospektivt, i begge tilfeller etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke i henhold til studiens standard operasjonsprosedyre (SOP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Princess Margaret Cancer Center med en MPN-diagnose som samtykker til inkludering i dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av en av følgende myeloproliferative neoplasmer (MPN):

  • Atypisk CML (aCML)
  • Kronisk eosinofil leukemi - ikke annet spesifisert (CEL, NOS),
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Kronisk nøytrofil leukemi (CNL),
  • Essensiell trombocytemi (ET),
  • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML),
  • Mastocytose, MPN uklassifiserbar
  • MPN/MDS uklassifiserbar,
  • Primær myelofibrose (PMF),
  • Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET MF),
  • Post-polycytemia vera MF (post-PV MF)
  • Refraktær anemi med ringede sideroblaster assosiert med markert trombocytose (RARS-T)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med diagnosen MPN

Pasienter med myeloproliferativ neoplasma (MPN) diagnose:

Atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML), kronisk eosinofil leukemi - ikke annet spesifisert (CEL NOS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), kronisk nøytrofil leukemi (CNL), polycytemi vera (PV), essensiell trombocytemi (ET), JMML, mastocytose, MPN uklassifiserbar, myeloproliferativ neoplasma/myelodysplastisk syndrom uklassifiserbar (MPN/MDS uklassifiserbar), primær myelofibrose (PMF), post-ET MF, post-PV MF eller (ildfast anemi med ringede sideroblaster assosiert med markert trombocytose) RARS-T
Annen: Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Overlevelse av pasienter med MPN
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle pasientkarakteristikker vil bli fanget opp fra Hematologisk Malignitets vevsbank
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Type og fase av MPN, tidligere krefthistorie, alder, kjønn
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Sykdomsrisikoscore
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Risikostratifisering (IPSS, DIPSS og DIPSS)

o Detaljer om transformasjon til akselerert/fasefasesykdom
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Livskvalitet - Neoplasma Symptom
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
MPN-SAF TSS spørreskjema
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Komorbiditeter
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
HCT-CI
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Fysiske symptomer på MPN
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Fysisk undersøkelse: Splenomegali og hepatomegali, ascites, EMS, ECOG
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
MPN-behandlingstype mottatt
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Medisinske behandlinger mottatt
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Transfusjonsavhengighetsstatus
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Transfusjonsstatus
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Nåværende blodarbeid
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
CBC, INR, PT, APTT, fibrinogen, kreatinin, ALP, ALT, AST, GGT, total bilirubin, LDH, urat, CRP, erytropoietin, hepatitt B og HIV
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Identifisere MPN-drivermutasjoner ved å bruke neste generasjons sekvensering.
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Neste generasjons sekvenseringsgenpanel
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Beinmargstransplantasjonsdetaljer (hvis mottatt)
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Detaljer om mottaker (CMV-status, ABO-blodgruppe)

  • Detaljer om donor (kjønn, CMV-status, ABO-blodgruppe)
  • Sykdomsstatus på tidspunktet for transplantasjon (blodarbeid sykdomsstatus)
  • Transplantasjonsdetaljer (stamcellekilde, HLA-tilpasning, kondisjoneringsintensitet og -regime, seroterapi, GVHD-profylakse)
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Benmargstransplantasjonskomplikasjoner (hvis mottatt)
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Toksisiteter, engraftment og chimerism, GVHD, betydelige infeksjoner i løpet av de første 100 dagene
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Portal hypertensjon
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Tilstedeværelse og detaljer om ascites, GIT-blødninger, esophageal og gastriske varicer, cirrhose og portal hypertensiv gastropati

o Endoskopiresultater
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
WHO-klassifisering, ekkokardiogramresultater, CNP, troponin, lungefunksjonstester, 6 minutters gangtestavstand, blodgass, behandling, komplikasjoner
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Trombose
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Detaljer om trombose (type, sted)

o Behandling av trombose (type, varighet)
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Familiehistorie av MPN ​​vil bli hentet fra pasientjournalen.
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Pårørende berørt (f.eks. datter, onkel, mor), detaljer om MPN (type, fase, behandling mottatt)
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år
Risikostratifisering (IPSS, DIPSS og DIPSS)
Årlig eller på tidspunktet for transformasjon av sykdommen, opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN REB 15-9814 CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata kan deles for REB-godkjente forskningsstudier. Kun dataene som er nødvendige for å nå studiens mål vil bli delt, og alle data vil bli avidentifisert før deling.

IPD-delingstidsramme

Fortsetter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte deltakerdata kan kun deles for REB-godkjente forskningsstudier.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere