Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) patientregister

24 juli 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Klinisk och molekylär epidemiologi av myeloproliferativa neoplasmer (MPN)

Mandatet för detta MPN-register är att samla in klinisk information, inklusive molekylära resultat, från samtyckande patienter med en mängd olika MPN vid olika tidpunkter under sjukdomsförloppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De myeloproliferativa neoplasmerna (MPN) är en grupp sällsynta hematologiska maligniteter där benmärgscellerna som producerar kroppens blodkroppar utvecklas och fungerar onormalt.

Trots de vinster som redan har gjorts i förståelsen och behandlingen av MPN ​​finns det mycket som fortfarande kan läras. Detta register kommer att upprätta en databas med kliniska anteckningar som skulle hjälpa till att bättre förstå denna grupp av sjukdomar och att mer effektivt tilldela enskilda patienter den optimala behandlingen och på så sätt förbättra deras resultat. Detta projekt kommer att ge nya insikter om molekylär profilering av patienter med MPN. Den kommer att användas som framtida resurs för observationsstudier relaterade till MPN.

Registret innebär insamling av klinisk information från patienter med diagnosen MPN vid olika tidpunkter under sjukdomsförloppet. De kliniska data samlas in efter skriftligt informerat samtycke från Hematologic Malignancy tissue bank (UHN REB 01-0573C).

Data som samlas in inkluderar: en rad kliniska åtgärder, sjukdomsassocierade faktorer, detaljer om behandlingen och dess resultat, komplikationer under behandlingen, molekylära och cytogenetiska data, symtombedömning och överlevnadsresultat (upp till 10 år).

Data kommer att samlas in prospektivt och retrospektivt, i båda fallen efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke enligt studiens standardförfarande (SOP).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på Princess Margaret Cancer Center med en MPN-diagnos som samtycker till inkludering i detta register.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av en av följande myeloproliferativa neoplasmer (MPN):

  • Atypisk CML (aCML)
  • Kronisk eosinofil leukemi - ej annat specificerat (CEL, NOS),
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
  • Kronisk neutrofil leukemi (CNL),
  • Essentiell trombocytemi (ET),
  • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML),
  • Mastocytos, MPN oklassificerbar
  • MPN/MDS oklassificerbar,
  • Primär myelofibros (PMF),
  • Post-essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF),
  • Post-polycytemia vera MF (post-PV MF)
  • Refraktär anemi med ringade sideroblaster associerad med markerad trombocytos (RARS-T)

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diagnosen MPN

Patienter med en myeloproliferativ neoplasm (MPN) diagnos:

Atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML), kronisk eosinofil leukemi - ej annat specificerad (CEL NOS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), kronisk neutrofil leukemi (CNL), polycytemia vera (PV), essentiell trombocytemi (ET), JMML, mastocytos, MPN oklassificerbar, myeloproliferativ neoplasm/myelodysplastiskt syndrom oklassificerbar (MPN/MDS oklassificerbar), primär myelofibros (PMF), post-ET MF, post-PV MF eller (refraktär anemi med ringade sideroblaster associerade med markerad trombocytos) RARS-T
Övrig: Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Överlevnad av patienter med MPN
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna patientkarakteristika kommer att fångas från vävnadsbanken Hematologic Malignancy
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Typ och fas av MPN, tidigare cancerhistoria, ålder, kön
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Sjukdomsriskpoäng
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Riskstratifiering (IPSS, DIPSS och DIPSS)

o Detaljer om transformation till accelererad/fasfassjukdom
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Livskvalitet - Neoplasm Symptom
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
MPN-SAF TSS frågeformulär
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Samsjukligheter
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
HCT-CI
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Fysiska symtom på MPN
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Fysisk undersökning: Splenomegali och hepatomegali, ascites, EMS, ECOG
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
MPN-behandlingstyp mottagen
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Medicinska terapier mottagna
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Status för transfusionsberoende
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Transfusionsstatus
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Aktuellt blodarbete
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
CBC, INR, PT, APTT, fibrinogen, kreatinin, ALP, ALT, AST, GGT, totalt bilirubin, LDH, urat, CRP, erytropoietin, hepatit B och HIV
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Identifiera MPN-drivrutinmutationer genom att använda nästa generations sekvensering.
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Nästa generations sekvenseringsgenpanel
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Detaljer om benmärgstransplantation (om de tas emot)
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Uppgifter om mottagare (CMV-status, ABO-blodgrupp)

  • Uppgifter om givare (kön, CMV-status, ABO-blodgrupp)
  • Sjukdomsstatus vid tidpunkten för transplantation (blodarbete sjukdomsstatus)
  • Transplantationsdetaljer (stamcellskälla, HLA-matchning, konditioneringsintensitet och -kur, seroterapi, GVHD-profylax)
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Benmärgstransplantationskomplikationer (om de tas emot)
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Toxicitet, engraftment och chimerism, GVHD, signifikanta infektioner under de första 100 dagarna
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Portal hypertoni
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Närvaro och detaljer om ascites, GIT-blödning, esofagus- och magvaricer, cirros och portal hypertensiv gastropati

o Endoskopiresultat
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Pulmonell hypertoni
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
WHO-klassificering, ekokardiogramresultat, CNP, troponin, lungfunktionstester, 6 minuters promenadprovsträcka, blodgas, behandling, komplikationer
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Trombos
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Detaljer om trombos (typ, plats)

o Behandling av trombos (typ, varaktighet)
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Familjehistoria av MPN ​​kommer att hämtas från patientjournalen.
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Anhörig drabbad (t.ex. dotter, farbror, mamma), detaljer om MPN (typ, fas, mottagen behandling)
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Sjukdomsprogression
Tidsram: Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år
Riskstratifiering (IPSS, DIPSS och DIPSS)
Årligen eller vid tidpunkten för omvandling av sjukdom, upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Vikas Gupta, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Beräknad)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 15-9814 CE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kan delas för REB-godkända forskningsstudier. Endast de data som är nödvändiga för att uppnå studiens mål kommer att delas och all data kommer att avidentifieras innan de delas.

Tidsram för IPD-delning

Fortlöpande

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade deltagardata får endast delas för REB-godkända forskningsstudier.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera