- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02760589
내부 보조기 기법을 이용한 전방십자인대 봉합술 후 자기공명영상 및 기능적 성능 결과
자기공명영상과 기능적 성능에 대한 특수한 관점에서 전십자인대 파열 후 임상적 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전방십자인대(ACL)의 병변은 발생률이 증가하는 가장 흔한 인대 손상입니다. 무릎 부족 ACL의 77%는 중등도에서 높은 정도의 신체적 제한을 초래합니다. 다양한 외과적 치료가 설명되었습니다. semitendinosus 또는 슬개골 힘줄 이식으로 ACL 재건은 수술 요법의 황금 표준으로 간주됩니다. 전방십자인대 재건술 후 양호하고 우수한 결과를 나타내는 수많은 연구에도 불구하고 최근 Biau et al. 2006년에는 환자의 40%만이 완전한 기능 회복을 얻는 것으로 나타났습니다.
원래의 ACL은 고유 감각에 중요한 요소로 간주되기 때문에 재건 중 제거는 무릎 관절의 근육 안정화, 재활 및 기능 수행에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 기본 ACL의 기본 복구가 합리적으로 보입니다.
대퇴부 부착부 근처의 전방 십자인대 파열의 경우 새로운 수술적 치료 방법을 적용할 수 있습니다. Arthrex의 InternalBrace 방법은 관절경으로 수행되며 Arthrex의 FiberTape를 사용하여 대퇴골 벽에서 분리된 ACL을 다시 부착합니다. 저자가 아는 한 Arthrex의 FiberTape를 사용한 증강은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 유망한 결과는 높은 환자 만족도, 빠른 재활 및 부상 전 스포츠 수준으로의 높은 복귀율을 보여주는 유사한 방법을 사용하여 최근에 제시되었습니다.
기능적 성능을 평가하기 위해 이 연구의 추가 목표는 ACL 결핍 환자에서 부상당한 다리와 손상되지 않은 다리의 기능적 성능을 구별할 수 있는 능력을 갖춘 근력 테스트와 단일 다리 도약 테스트로 구성된 새로운 테스트 배터리를 개발하는 것입니다. . 여러 홉 테스트로 구성된 테스트 배터리는 낮은 다리 성능을 측정하는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 나타내는 이전 문헌에 설명되어 있습니다. 기능적 성능은 각 개인 하지 사이의 사지 대칭 지수(백분율)를 사용하여 정의됩니다. 본 연구는 대조군의 피험자가 달성한 값을 이용하여 건강한 피험자의 LSI를 결정하는 것을 목표로 한다. 85%에서 95% 사이의 사지 대칭 지수(LSI)는 무릎 부상 후 환자가 피벗 스포츠로 복귀하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
- Traumacenter Linz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 과목
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 손상 후 최소 12개월 이상 전방십자인대 단독 파열이 지속된 환자(보존적 치료를 받은 대상자), 각각 수술(수술을 받은 두 그룹)
- MRI로 확인된 대퇴부 부착부 주변 전방십자인대 파열
- InternalBrace 그룹의 외과적 치료는 부상 후 첫 6주 이내에 수행되어야 합니다.
- 가임기 여성
- 각 주제의 서면 동의 확인
제외 기준:
- 다른 쪽 무릎 부상
- 치료가 필요한 이전 무릎 부상
- 골절, 연골 하 뼈에 도달하는 관절 연골 병변, 반월판 파열 또는 측부 인대의 병변과 같은 수반 부상으로 추가 외과 적 개입이 필요하므로 확장 된 수술 후 재활 프로토콜
- 임산부 및 수유부
- 밀실 공포증
- MRI 스캔 수행에 대한 기존 금기 사항
- 특정 병용 약물(특히 코르티존)을 복용하거나 모든 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해하는 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해하는 상황(이해 또는 이해력 감소 또는 독일어 또는 영어 이외의 언어 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ACL 파열 - 보수적
보존적 치료
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ACL 파열 - ACL 재건
자가 힘줄로 ACL 재건
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ACL 파열 - 내부 버팀대
내부 보조기로 파열된 ACL의 보강
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건강한 과목
이전 부상이 없는 건강한 피험자의 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상의 신호 강도
기간: 부상 후 최소 1년
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자기 공명 영상에서 인대의 통합은 1에서 3까지의 값(1= 연속 인대, 2= 물결 모양이지만 연속적인 인대 윤곽, 3= 윤곽이 없는 인대)을 사용하여 표현되며, 이는 숙련된 독립적인 방사선 전문의에 의해 결정됩니다.
데이터 출처: 1.5-Tesla MRI 장치(1.5-Tesla MRI 장치, Espree; Siemens AG, Erlangen, Germany)에 의한 지방 포화 유무에 관계없이 양성자 밀도 가중 시퀀스가 있는 축, 관상 및 시상 스캔.
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부상 후 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 대칭 지수
기간: 부상/수술 후 최소 1년
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기능적 성능은 진단 배터리를 사용하여 각 개인의 하지 사이의 LSI를 백분율로 사용하여 정의됩니다.
테스트 배터리는 휴대용 동력계(Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK)를 사용하여 90도 무릎 굴곡에서 엎드린 자세에서 햄스트링의 등척성 강도 테스트(최대 자발적 등척성 수축 테스트)가 뒤따르는 표준화된 워밍업 프로토콜로 구성됩니다. , 신축성이 없는 로프로 벽 바에 부착됩니다.
그런 다음 몇 가지 단일 다리 점프 테스트가 수행됩니다. (1) 거리를 위한 단일 다리 홉, (2) 단일 다리 6m 시간 제한 홉, (3) 거리를 위한 단일 다리 3중 크로스오버 홉 및 (4) 측면 홉 테스트.
마지막으로, 스쿼트 런지와 탈진을 번갈아 가며 2분 동안 수행하는 피로 프로토콜에 따라 거리를 위한 피로한 단일 다리 홉을 수행합니다.
LSI는 5개의 홉 테스트 각각에서 최상의 시도와 홉 테스트의 평균으로 전체 조합에 대해 계산됩니다.
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부상/수술 후 최소 1년
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주관적 결과: IKDC 주관적 무릎 양식의 독일어 버전(International Knee Documentation Committee)
기간: 부상 후 최소 1년
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데이터 출처: 무릎 평가 양식 결과: 0~100 사이의 연속 데이터
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부상 후 최소 1년
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주관적 결과: WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)의 독일어 버전
기간: 부상 후 최소 1년
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자료의 출처: 3개의 하위 척도(통증: 5개 항목, 경직: 2개 항목, 신체 기능: 17개 항목)로 나누어진 24개 항목의 환자 주관적 설문지의 5점 리커트 유형(Likert-type) 결과: 서수 데이터(통증=0-20) , 강성=0-8, 신체 기능=0-68)
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부상 후 최소 1년
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주관적 결과: SF-12(약식)
기간: 부상 후 최소 1년
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데이터 출처: 12개 항목의 주관적 환자 설문지 5점 리커트 유형 결과: 0~100 사이의 연속 데이터(숫자가 높을수록 주관적 신체 및 정신 건강이 양호함)
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부상 후 최소 1년
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주관적 결과: 독일어판 KOOS(Knee Osteoarthritis Outcome Score)
기간: 부상 후 최소 1년
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데이터 출처: 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도에 대한 환자 관리 주관적 설문지 데이터 구성 걸릴 것입니다: 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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부상 후 최소 1년
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주관적 결과: Lysholm 및 Gillquist에 의해 수정된 Lysholm-Score의 독일어 버전
기간: 부상 후 최소 1년
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데이터 출처: 8항목 환자 관리 설문 결과: 0~100 사이의 연속 데이터
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부상 후 최소 1년
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주관적 결과: TAS(Tegner 활동 척도)의 독일어 버전
기간: 부상 후 최소 1년
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모든 그룹의 모든 피험자의 신체 활동 수준은 TAS(Tegner 활동 척도)의 독일어 버전으로 추정됩니다. 데이터 출처: 환자 설문 결과: 0에서 10 사이의 서수 데이터 |
부상 후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georg Mattiassich, MD, AUVA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
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