- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02760589
Магнитно-резонансная томография и функциональные результаты после восстановления передней крестообразной связки с использованием внутренней скобы
Клиническая оценка после разрывов передней крестообразной связки (техника внутренней скобы, реконструкция передней крестообразной связки и консервативное лечение) с особым вниманием к магнитно-резонансной томографии и функциональным показателям
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) являются наиболее распространенными повреждениями связок с возрастающей частотой. 77% коленных суставов с недостаточностью передней крестообразной связки приводят к физическим ограничениям от умеренных до высоких. Описаны различные хирургические методы лечения. Реконструкция передней крестообразной связки с использованием трансплантата сухожилия полусухожильной мышцы или надколенника считается золотым стандартом оперативного лечения. Несмотря на многочисленные исследования, демонстрирующие хорошие и отличные результаты после реконструкции ПКС, недавний метаанализ Biau et al. 2006 г. выявлено, что только 40% пациентов достигают полного функционального восстановления.
Поскольку нативная ПКС считается важным фактором проприоцептивной чувствительности, ее удаление во время реконструкции может оказать неблагоприятное влияние на мышечную стабилизацию, реабилитацию и функциональные характеристики коленного сустава. Таким образом, первичное восстановление собственного ACL кажется разумным.
При разрывах передней крестообразной связки в области прикрепления бедренной кости можно применить новый метод хирургического лечения. Метод InternalBrace от Arthrex выполняется артроскопически и включает повторное прикрепление передней крестообразной связки, которая оторвалась от бедренной стенки, с помощью FiberTape от Arthrex. Насколько известно авторам, аугментация с помощью FiberTape от Arthrex систематически не оценивалась. Недавно были представлены многообещающие результаты с использованием сопоставимого метода, который показал высокую степень удовлетворенности пациентов, более быструю реабилитацию и высокий уровень возврата к спортивному уровню до травмы.
Для оценки функционального состояния еще одной целью исследования является разработка новой группы тестов, состоящей из силовых тестов и прыжковых тестов на одной ноге, позволяющих различать функциональные показатели поврежденной и неповрежденной ноги у пациентов с дефицитом ПКС. . Наборы тестов, состоящие из нескольких прыжковых тестов, были описаны в предыдущей литературе, что указывает на хорошую надежность повторных тестов для измерения производительности голени. Функциональная работоспособность определяется с помощью индекса симметрии конечностей в процентах между нижними конечностями каждого человека. Это исследование направлено на определение LSI здоровых субъектов с использованием значений, достигнутых субъектами в контрольной группе. Индекс симметрии конечностей (LSI) от 85% до 95% считается достаточным для возвращения к поворотным видам спорта у пациентов после травмы колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женские и мужские предметы
- Возраст от 18 до 60 лет
- Пациенты, перенесшие изолированный разрыв передней крестообразной связки не менее чем через 12 мес после травмы (для лиц, получавших консервативную терапию), соответственно оперативного вмешательства (для двух групп, в которых субъекты были оперированы)
- Подтвержденный МРТ разрыв передней крестообразной связки в области прикрепления бедренной кости
- Хирургическое лечение группы InternalBrace должно быть проведено в течение первых шести недель после травмы.
- Женщины репродуктивного возраста
- Подтвержденное письменное согласие каждого субъекта
Критерий исключения:
- Травма другого колена
- Предыдущие травмы колена, которые требовали лечения
- Сопутствующие травмы, такие как переломы, повреждения суставного хряща, достигающие субхондральной кости, разрывы мениска или повреждения коллатеральных связок, которые требуют дополнительного хирургического вмешательства и, следовательно, расширенного протокола послеоперационной реабилитации
- Беременные и кормящие женщины
- Клаустрофобия
- Существующие противопоказания к проведению МРТ
- Прием определенных сопутствующих лекарств (особенно кортизона) или состояний, которые мешают пациенту выполнять все процедуры.
- Обстоятельства, препятствующие возможности участника дать информированное согласие (ухудшенное понимание или понимание, или язык, отличный от немецкого или английского).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Разрыв ПКС - консервативный
консервативное лечение
|
|
Разрыв ПКС - реконструкция ПКС
реконструкция передней крестообразной связки аутологичными сухожилиями
|
|
Разрыв передней крестообразной связки — внутренняя скоба
наращивание разорванной передней крестообразной связки внутренней скобой
|
|
здоровые субъекты
контрольная группа здоровых испытуемых без предшествующей травмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сигнала в магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Интеграция связки в магнитно-резонансной томографии представлена с использованием значений от 1 до 3 (1 = непрерывная связка; 2 = волнистый, но непрерывный контур связки; 3 = неочерченная связка), которые определяются опытным независимым рентгенологом.
Источник данных: аксиальные, коронарные и сагиттальные сканы с последовательностями, взвешенными по плотности протонов, с насыщением жировой тканью и без него на аппарате МРТ 1,5 Тл (аппарат МРТ 1,5 Тл, Espree; Siemens AG, Эрланген, Германия).
|
минимум через год после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс симметрии конечностей
Временное ограничение: не менее одного года после травмы/операции
|
Функциональная производительность определяется с использованием LSI в процентах между нижними конечностями каждого человека с использованием диагностической батареи.
Набор тестов состоит из стандартного протокола разминки, за которым следует тест на изометрическую силу (тестирование максимального произвольного изометрического сокращения) подколенных сухожилий в положении лежа при сгибании колена на 90 градусов с использованием портативного динамометра (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Великобритания). , который крепится к шведской стенке нерастяжимой веревкой.
После этого выполняются несколько тестов на прыжки на одной ноге: (1) прыжок на одной ноге на расстояние, (2) прыжок на одной ноге на 6 м на время, (3) прыжок с тройным перекрестом на одной ноге на расстояние и (4) тест на боковой прыжок.
Наконец, выполняется утомительный прыжок на одной ноге на расстояние в соответствии с протоколом усталости, состоящим из чередующихся приседаний до изнеможения в течение двух минут.
LSI будет рассчитываться для лучшей попытки в каждом из пяти прыжковых тестов и для всей комбинации как среднее значение прыжковых тестов.
|
не менее одного года после травмы/операции
|
|
Субъективный результат: Немецкая версия субъективной формы коленного сустава IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Источник данных: форма оценки коленного сустава. Результаты: непрерывные данные от 0 до 100.
|
минимум через год после травмы
|
|
Субъективный результат: немецкая версия WOMAC (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Источник данных: 5-балльная субъективная анкета пациента типа Лайкерта из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы (боль: 5 баллов, скованность: 2 балла, физическая функция: 17 баллов). Результат: порядковые данные (боль=0-20). , жесткость = 0-8, физическая функция = 0-68)
|
минимум через год после травмы
|
|
Субъективный результат: SF-12 (краткая форма)
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Источник данных: 5-балльная субъективная анкета пациента типа Лайкерта из 12 пунктов. Результат: непрерывные данные от 0 до 100 (чем выше число, тем лучше субъективное физическое и психическое здоровье).
|
минимум через год после травмы
|
|
Субъективный результат: немецкая версия KOOS (оценка результатов остеоартрита коленного сустава)
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Источник данных: заполняемый пациентом субъективный опросник из 5 субшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL) Из чего формируются данные будет принимать: нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
|
минимум через год после травмы
|
|
Субъективный результат: немецкая версия модифицированной шкалы Лисхольма, разработанной Лисхольмом и Гиллквистом.
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Источник данных: заполненная пациентом анкета из 8 пунктов. Результат: непрерывные данные от 0 до 100.
|
минимум через год после травмы
|
|
Субъективный результат: немецкая версия TAS (шкала активности Тегнера)
Временное ограничение: минимум через год после травмы
|
Уровень физической активности всех субъектов во всех группах оценивается по немецкой версии TAS (шкала активности Тегнера). Источник данных: анкета пациента. Результат: порядковые данные от 0 до 10. |
минимум через год после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .