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Magnetresonanztomographie und funktionelles Leistungsergebnis nach ACL-Reparatur mit interner Zahnspangentechnik

29. Juni 2018 aktualisiert von: Georg Mattiassich, AUVA

Klinische Bewertung nach vorderem Kreuzbandriss (Interne Korsetttechnik vs. ACL-Rekonstruktion vs. konservative Behandlung) unter besonderer Berücksichtigung der Magnetresonanztomographie und der funktionellen Leistung

Der Zweck der Studie ist eine klinische Bewertung unter besonderer Berücksichtigung der Magnetresonanztomographie und der funktionellen Leistung mindestens ein Jahr nach Verletzung / Operation in allen drei Gruppen (Probanden, die sich einer InternalBrace-Operation unterzogen haben, Probanden, die sich einer Operation mit einem Semitendinosus-Transplantat unterzogen haben und Probanden, die waren konservativ behandelt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Läsionen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind die häufigsten Bandverletzungen mit steigender Inzidenz. 77 % der Knie mit insuffizientem Kreuzband führen zu mäßigen bis starken körperlichen Einschränkungen. Verschiedene chirurgische Behandlungen wurden beschrieben. Als Goldstandard der operativen Therapie gilt die VKB-Rekonstruktion mit Semitendinosus- oder Patellasehnentransplantation. Trotz zahlreicher Studien, die gute und hervorragende Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion zeigen, zeigt eine aktuelle Meta-Analyse von Biau et al. 2006 zeigte sich, dass nur 40 % der Patienten eine vollständige Funktionswiederherstellung erreichen.

Da das native VKB als wichtiger Faktor für das propriozeptive Empfinden gilt, kann eine Entfernung während der Rekonstruktion die muskuläre Stabilisierung, Rehabilitation und Funktionstüchtigkeit des Kniegelenks negativ beeinflussen. Daher erscheint eine primäre Reparatur der nativen ACL sinnvoll.

Bei Rissen des vorderen Kreuzbandes in der Nähe des Oberschenkelansatzes kann eine neue Methode der chirurgischen Behandlung angewendet werden. Die InternalBrace-Methode von Arthrex wird arthroskopisch durchgeführt und umfasst das Wiederanbringen des von der Femurwand abgerissenen vorderen Kreuzbandes mit einem FiberTape von Arthrex. Nach Kenntnis des Autors wurde die Augmentation mit FiberTape von Arthrex nicht systematisch evaluiert. Kürzlich wurden vielversprechende Ergebnisse mit einer vergleichbaren Methode präsentiert, die eine hohe Patientenzufriedenheit, eine schnellere Rehabilitation und eine hohe Rückkehrrate zum sportlichen Niveau vor der Verletzung zeigten.

Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit ist ein weiteres Ziel der Studie die Entwicklung einer neuen Testbatterie bestehend aus Krafttests und einbeinigen Hüpftests mit der Fähigkeit, bei Patienten mit VKB-Mangel zwischen der funktionellen Leistungsfähigkeit des verletzten und unverletzten Beins zu unterscheiden . Testbatterien, die aus mehreren Hop-Tests bestehen, wurden in der früheren Literatur beschrieben, was auf eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit bei der Messung der Unterschenkelleistung hinweist. Die funktionelle Leistung wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex in Prozent zwischen den unteren Gliedmaßen jeder Person definiert. Diese Studie zielt darauf ab, den LSI von gesunden Probanden anhand der Werte zu bestimmen, die von den Probanden in der Kontrollgruppe erreicht wurden. Ein Extremitäten-Symmetrie-Index (LSI) zwischen 85 % und 95 % wird als ausreichend angesehen, um bei Patienten nach einer Knieverletzung wieder zu schwenkenden Sportarten zurückzukehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Traumacenter Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit VKB-Ruptur zwischen 18 und 60 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten mit einem isolierten Riss des vorderen Kreuzbandes mindestens 12 Monate nach Verletzung (für die konservativ therapierten Probanden) bzw. Operation (für die beiden operierten Probandengruppen)
  • MRT-bestätigter Riss des vorderen Kreuzbandes in der Nähe des femoralen Ansatzes
  • Die chirurgische Behandlung der InternalBrace-Gruppe muss innerhalb der ersten sechs Wochen nach der Verletzung durchgeführt worden sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bestätigte schriftliche Zustimmung jedes Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung am anderen Knie
  • Frühere Knieverletzungen, die behandelt werden mussten
  • Begleitverletzungen wie Frakturen, Läsionen des Gelenkknorpels bis zum subchondralen Knochen, Meniskusrisse oder Läsionen der Seitenbänder, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff und daher ein erweitertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll erforderten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Klaustrophobie
  • Bestehende Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung
  • Einnahme bestimmter Begleitmedikation(en) (insbesondere Cortison) oder Bedingungen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, alle Verfahren einzuhalten
  • Umstände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen (vermindertes Verständnis oder Verständnis oder eine andere Sprache als Deutsch oder Englisch gesprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kreuzbandriss - konservativ
konservative Behandlung
ACL-Riss - ACL-Rekonstruktion
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit körpereigenen Sehnen
ACL-Riss - Interne Klammer
Augmentation der gerissenen ACL mit interner Klammer
gesunde Themen
Kontrollgruppe gesunder Probanden ohne vorherige Verletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensität in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach Verletzung
Die Integration des Bandes in der Magnetresonanztomographie wird durch Werte von 1 bis 3 (1 = durchgehendes Band; 2 = wellige, aber kontinuierliche Bandkontur; 3 = nicht abgegrenztes Band) dargestellt, die von einem erfahrenen unabhängigen Radiologen bestimmt werden. Quelle der Daten: axiale, koronale und sagittale Scans mit protonendichtegewichteten Sequenzen mit und ohne Fettsättigung durch ein 1,5-Tesla-MRT-Gerät (1,5-Tesla-MRT-Gerät, Espree; Siemens AG, Erlangen, Deutschland).
mindestens ein Jahr nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extremitätensymmetrie-Index
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach Verletzung / Operation
Die Funktionsleistung wird mit Hilfe des LSI in Prozent zwischen den einzelnen unteren Gliedmaßen mit Hilfe einer Diagnosebatterie definiert. Die Testbatterie besteht aus einem standardisierten Aufwärmprotokoll, gefolgt von einem isometrischen Krafttest (Testen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion) der Kniesehnen in Bauchlage bei 90 Grad Knieflexion unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK). , die mit einem nicht dehnbaren Seil an einer Sprossenwand befestigt ist. Danach werden mehrere einbeinige Sprungtests durchgeführt: (1) einbeiniger Sprung für die Distanz, (2) einbeiniger 6-m-Sprung mit Zeitmessung, (3) einbeiniger dreifacher Crossover-Sprung für die Distanz und (4) Seitensprungtest. Schließlich wird ein ermüdeter einbeiniger Distanzsprung nach einem Ermüdungsprotokoll durchgeführt, das aus abwechselnden Kniebeugen bis zur Erschöpfung für die Dauer von zwei Minuten besteht. Der LSI wird für den besten Trial in jedem der fünf Hop-Tests und für die Gesamtkombination als Durchschnitt der Hop-Tests berechnet.
mindestens ein Jahr nach Verletzung / Operation
Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Quelle der Daten: Kniebeurteilungsbogen Ergebnisse: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Quelle der Daten: 5-Punkte-Likert-Typ eines subjektiven Patientenfragebogens mit 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen (Schmerz: 5 Items, Steifheit: 2 Items, körperliche Funktion: 17 Items) Ergebnis: ordinale Daten (Schmerz = 0-20 , Steifigkeit=0-8, körperliche Funktion=0-68)
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Subjektives Ergebnis: SF-12 (Kurzform)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Quelle der Daten: 5-Punkte-Likert-Typ eines subjektiven Patientenfragebogens mit 12 Items Ergebnis: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100 (je höher die Zahl, desto besser die subjektive körperliche und psychische Gesundheit)
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Quelle der Daten: Vom Patienten durchgeführter subjektiver Fragebogen mit 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). nimmt: Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des modifizierten Lysholm-Scores von Lysholm und Gillquist
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Quelle der Daten: 8-Punkte-Patientenfragebogen Ergebnis: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
Subjektives Ergebnis: Deutsche Version der TAS (Tegner-Aktivitätsskala)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung

Das körperliche Aktivitätsniveau aller Probanden in allen Gruppen wird mit der deutschen Version der TAS (Tegner-Aktivitätsskala) geschätzt.

Quelle der Daten: Patientenfragebogen Ergebnis: Ordinaldaten zwischen 0 und 10

mindestens ein Jahr nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten können am Ende der Untersuchung jeder Person vertraulich zugeordnet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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