- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760589
Magnetresonanztomographie und funktionelles Leistungsergebnis nach ACL-Reparatur mit interner Zahnspangentechnik
Klinische Bewertung nach vorderem Kreuzbandriss (Interne Korsetttechnik vs. ACL-Rekonstruktion vs. konservative Behandlung) unter besonderer Berücksichtigung der Magnetresonanztomographie und der funktionellen Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Läsionen des vorderen Kreuzbandes (VKB) sind die häufigsten Bandverletzungen mit steigender Inzidenz. 77 % der Knie mit insuffizientem Kreuzband führen zu mäßigen bis starken körperlichen Einschränkungen. Verschiedene chirurgische Behandlungen wurden beschrieben. Als Goldstandard der operativen Therapie gilt die VKB-Rekonstruktion mit Semitendinosus- oder Patellasehnentransplantation. Trotz zahlreicher Studien, die gute und hervorragende Ergebnisse nach ACL-Rekonstruktion zeigen, zeigt eine aktuelle Meta-Analyse von Biau et al. 2006 zeigte sich, dass nur 40 % der Patienten eine vollständige Funktionswiederherstellung erreichen.
Da das native VKB als wichtiger Faktor für das propriozeptive Empfinden gilt, kann eine Entfernung während der Rekonstruktion die muskuläre Stabilisierung, Rehabilitation und Funktionstüchtigkeit des Kniegelenks negativ beeinflussen. Daher erscheint eine primäre Reparatur der nativen ACL sinnvoll.
Bei Rissen des vorderen Kreuzbandes in der Nähe des Oberschenkelansatzes kann eine neue Methode der chirurgischen Behandlung angewendet werden. Die InternalBrace-Methode von Arthrex wird arthroskopisch durchgeführt und umfasst das Wiederanbringen des von der Femurwand abgerissenen vorderen Kreuzbandes mit einem FiberTape von Arthrex. Nach Kenntnis des Autors wurde die Augmentation mit FiberTape von Arthrex nicht systematisch evaluiert. Kürzlich wurden vielversprechende Ergebnisse mit einer vergleichbaren Methode präsentiert, die eine hohe Patientenzufriedenheit, eine schnellere Rehabilitation und eine hohe Rückkehrrate zum sportlichen Niveau vor der Verletzung zeigten.
Zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit ist ein weiteres Ziel der Studie die Entwicklung einer neuen Testbatterie bestehend aus Krafttests und einbeinigen Hüpftests mit der Fähigkeit, bei Patienten mit VKB-Mangel zwischen der funktionellen Leistungsfähigkeit des verletzten und unverletzten Beins zu unterscheiden . Testbatterien, die aus mehreren Hop-Tests bestehen, wurden in der früheren Literatur beschrieben, was auf eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit bei der Messung der Unterschenkelleistung hinweist. Die funktionelle Leistung wird anhand des Gliedmaßensymmetrieindex in Prozent zwischen den unteren Gliedmaßen jeder Person definiert. Diese Studie zielt darauf ab, den LSI von gesunden Probanden anhand der Werte zu bestimmen, die von den Probanden in der Kontrollgruppe erreicht wurden. Ein Extremitäten-Symmetrie-Index (LSI) zwischen 85 % und 95 % wird als ausreichend angesehen, um bei Patienten nach einer Knieverletzung wieder zu schwenkenden Sportarten zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
- Traumacenter Linz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten mit einem isolierten Riss des vorderen Kreuzbandes mindestens 12 Monate nach Verletzung (für die konservativ therapierten Probanden) bzw. Operation (für die beiden operierten Probandengruppen)
- MRT-bestätigter Riss des vorderen Kreuzbandes in der Nähe des femoralen Ansatzes
- Die chirurgische Behandlung der InternalBrace-Gruppe muss innerhalb der ersten sechs Wochen nach der Verletzung durchgeführt worden sein
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Bestätigte schriftliche Zustimmung jedes Probanden
Ausschlusskriterien:
- Verletzung am anderen Knie
- Frühere Knieverletzungen, die behandelt werden mussten
- Begleitverletzungen wie Frakturen, Läsionen des Gelenkknorpels bis zum subchondralen Knochen, Meniskusrisse oder Läsionen der Seitenbänder, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff und daher ein erweitertes postoperatives Rehabilitationsprotokoll erforderten
- Schwangere und stillende Frauen
- Klaustrophobie
- Bestehende Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung
- Einnahme bestimmter Begleitmedikation(en) (insbesondere Cortison) oder Bedingungen, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, alle Verfahren einzuhalten
- Umstände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen (vermindertes Verständnis oder Verständnis oder eine andere Sprache als Deutsch oder Englisch gesprochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kreuzbandriss - konservativ
konservative Behandlung
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ACL-Riss - ACL-Rekonstruktion
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit körpereigenen Sehnen
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ACL-Riss - Interne Klammer
Augmentation der gerissenen ACL mit interner Klammer
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gesunde Themen
Kontrollgruppe gesunder Probanden ohne vorherige Verletzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalintensität in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach Verletzung
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Die Integration des Bandes in der Magnetresonanztomographie wird durch Werte von 1 bis 3 (1 = durchgehendes Band; 2 = wellige, aber kontinuierliche Bandkontur; 3 = nicht abgegrenztes Band) dargestellt, die von einem erfahrenen unabhängigen Radiologen bestimmt werden.
Quelle der Daten: axiale, koronale und sagittale Scans mit protonendichtegewichteten Sequenzen mit und ohne Fettsättigung durch ein 1,5-Tesla-MRT-Gerät (1,5-Tesla-MRT-Gerät, Espree; Siemens AG, Erlangen, Deutschland).
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mindestens ein Jahr nach Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extremitätensymmetrie-Index
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach Verletzung / Operation
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Die Funktionsleistung wird mit Hilfe des LSI in Prozent zwischen den einzelnen unteren Gliedmaßen mit Hilfe einer Diagnosebatterie definiert.
Die Testbatterie besteht aus einem standardisierten Aufwärmprotokoll, gefolgt von einem isometrischen Krafttest (Testen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion) der Kniesehnen in Bauchlage bei 90 Grad Knieflexion unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK). , die mit einem nicht dehnbaren Seil an einer Sprossenwand befestigt ist.
Danach werden mehrere einbeinige Sprungtests durchgeführt: (1) einbeiniger Sprung für die Distanz, (2) einbeiniger 6-m-Sprung mit Zeitmessung, (3) einbeiniger dreifacher Crossover-Sprung für die Distanz und (4) Seitensprungtest.
Schließlich wird ein ermüdeter einbeiniger Distanzsprung nach einem Ermüdungsprotokoll durchgeführt, das aus abwechselnden Kniebeugen bis zur Erschöpfung für die Dauer von zwei Minuten besteht.
Der LSI wird für den besten Trial in jedem der fünf Hop-Tests und für die Gesamtkombination als Durchschnitt der Hop-Tests berechnet.
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mindestens ein Jahr nach Verletzung / Operation
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Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Quelle der Daten: Kniebeurteilungsbogen Ergebnisse: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100
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mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Quelle der Daten: 5-Punkte-Likert-Typ eines subjektiven Patientenfragebogens mit 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen (Schmerz: 5 Items, Steifheit: 2 Items, körperliche Funktion: 17 Items) Ergebnis: ordinale Daten (Schmerz = 0-20 , Steifigkeit=0-8, körperliche Funktion=0-68)
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mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Subjektives Ergebnis: SF-12 (Kurzform)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Quelle der Daten: 5-Punkte-Likert-Typ eines subjektiven Patientenfragebogens mit 12 Items Ergebnis: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100 (je höher die Zahl, desto besser die subjektive körperliche und psychische Gesundheit)
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mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Quelle der Daten: Vom Patienten durchgeführter subjektiver Fragebogen mit 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). nimmt: Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
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mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Subjektives Ergebnis: Deutsche Version des modifizierten Lysholm-Scores von Lysholm und Gillquist
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Quelle der Daten: 8-Punkte-Patientenfragebogen Ergebnis: kontinuierliche Daten zwischen 0 und 100
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mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Subjektives Ergebnis: Deutsche Version der TAS (Tegner-Aktivitätsskala)
Zeitfenster: mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Das körperliche Aktivitätsniveau aller Probanden in allen Gruppen wird mit der deutschen Version der TAS (Tegner-Aktivitätsskala) geschätzt. Quelle der Daten: Patientenfragebogen Ergebnis: Ordinaldaten zwischen 0 und 10 |
mindestens ein Jahr nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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