Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel ydeevne efter ACL-reparation med intern bøjleteknik

29. juni 2018 opdateret af: Georg Mattiassich, AUVA

Klinisk evaluering efter afrivning af forreste korsbånd (intern brace-teknik vs. ACL-rekonstruktion vs. konservativ behandling) med særlig hensyntagen til magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel ydeevne

Formålet med undersøgelsen er en klinisk evaluering med særlig hensyntagen til magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel ydeevne mindst et år efter skade/operation i alle tre grupper (personer, der har gennemgået InternalBrace-operation, forsøgspersoner, der er blevet opereret med semitendinosus-graft og forsøgspersoner, der var behandlet konservativt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Læsioner af det forreste korsbånd (ACL) er de mest almindelige ledbåndsskader med en stigende forekomst. 77 % af ACL utilstrækkelige knæ resulterer i moderate til høje fysiske begrænsninger. Forskellige kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet. ACL-rekonstruktion med enten semitendinosus eller patella senegraft betragtes som guldstandarden for operativ terapi. På trods af talrige undersøgelser, der repræsenterer et godt og fremragende resultat efter ACL-rekonstruktion, har en nylig meta-analyse af Biau et al. 2006 viste, at kun 40% af patienterne opnår fuld funktionel restitution.

Da den native ACL anses for at være en vigtig faktor for den proprioceptive fornemmelse, kan en fjernelse under rekonstruktionen have en negativ indflydelse på muskulær stabilisering, rehabilitering og funktionel ydeevne af knæleddet. En primær reparation af den oprindelige ACL virker derfor rimelig.

For rifter i det forreste korsbånd nær lårbensfæstet kan en ny metode til kirurgisk behandling anvendes. InternalBrace-metoden af ​​Arthrex udføres artroskopisk og involverer genmontering af ACL, der er løsnet af lårbensvæggen ved hjælp af en FiberTape fra Arthrex. Så vidt forfatterne ved, er forøgelsen med FiberTape af Arthrex ikke blevet systematisk evalueret. Lovende resultater er for nylig blevet præsenteret ved hjælp af en sammenlignelig metode, som viste en høj patienttilfredshed, hurtigere genoptræning og en høj tilbagevenden til før-skade idrætsniveau.

For at vurdere den funktionelle ydeevne er et yderligere formål med undersøgelsen at udvikle et nyt testbatteri bestående af styrketest og enkeltbens-hoptest med evnen til at skelne mellem den tilskadekomnes og det uskadede bens funktionelle ydeevne hos patienter med ACL-mangel. . Testbatterier bestående af adskillige humletest er blevet beskrevet i den tidligere litteratur, hvilket indikerer en god test-gentest pålidelighed, der måler underbens ydeevne. Den funktionelle ydeevne er defineret ved hjælp af lemmersymmetriindekset i procent mellem hver enkelt persons nedre lemmer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme LSI for raske forsøgspersoner ved hjælp af værdierne opnået af forsøgspersonerne i kontrolgruppen. Et lemmersymmetriindeks (LSI) mellem 85 % og 95 % anses for tilstrækkeligt til at vende tilbage til pivotingsport hos patienter efter knæskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Traumacenter Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ruptur af ACL mellem 18 og 60 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mandlige emner
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Patienter, som pådrog sig en isoleret bristning af det forreste korsbånd mindst 12 måneder efter skaden (for de forsøgspersoner, der modtog konservativ terapi), henholdsvis kirurgi (for de to grupper, hvor forsøgspersonerne blev opereret)
  • MR-bekræftet afrivning af det forreste korsbånd nær lårbensfæstet
  • Kirurgisk behandling af InternalBrace-gruppen skal være udført inden for de første seks uger efter skaden
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Bekræftet skriftligt samtykke fra hvert emne

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på det andet knæ
  • Tidligere knæskader, som krævede behandling
  • Samtidige skader såsom frakturer, ledbrusklæsioner, der når subchondral knogle, meniskrifter eller læsioner af de kollaterale ligamenter, som krævede et yderligere kirurgisk indgreb og derfor en udvidet post-op rehabiliteringsprotokol
  • Gravide og ammende
  • Klaustrofobi
  • Eksisterende kontraindikation mod at udføre en MR-scanning
  • Indtagelse af visse samtidige medicin(er) (især kortison) eller tilstande, der forstyrrer en patients evne til at overholde alle procedurer
  • Omstændigheder, der forstyrrer deltagerens evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse, eller et andet sprog end tysk eller engelsk talt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ACL tåre - konservativ
konservativ behandling
ACL tear - ACL rekonstruktion
rekonstruktion af ACL med autologe sener
ACL tear - Indvendig bøjle
forstærkning af den rupturerede ACL med intern bøjle
sunde forsøgspersoner
kontrolgruppe af raske forsøgspersoner uden tidligere skade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Integrationen af ​​ligamentet i magnetisk resonansbilleddannelse er repræsenteret ved at bruge værdier fra 1 til 3 (1= kontinuerligt ligament; 2= bølget, men kontinuerlig ligamentkontur; 3= ikke-afgrænset ligament), som bestemmes af en erfaren uafhængig radiolog. Kilde til dataene: aksiale, koronale og sagittale scanninger med protondensitetsvægtede sekvenser med og uden fedtmætning med en 1,5-Tesla MRI-enhed (1,5-Tesla MRI-enhed, Espree; Siemens AG, Erlangen, Tyskland).
mindst et år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmersymmetriindeks
Tidsramme: mindst et år efter skade/operation
Den funktionelle ydeevne er defineret ved hjælp af LSI i procent mellem hver enkelt persons underekstremiteter ved hjælp af et diagnostisk batteri. Testbatteriet består af en standardiseret opvarmningsprotokol efterfulgt af en isometrisk styrketest (testning af den maksimale frivillige isometriske kontraktion) af hamstrings i liggende stilling i 90 graders knæfleksion ved hjælp af et bærbart dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , som er fastgjort til en vægstang med et ikke-strækbart reb. Derefter udføres adskillige enkeltbens hoptest: (1) enkeltbenshop for distance, (2) enkeltbens 6m tidsbestemt hop, (3) enkeltbens triple crossoverhop for distance og (4) sidehoptest. Endelig udføres et træt enkeltbenshop for distance efter en træthedsprotokol bestående af skiftende squat-lunges til udmattelse i to minutter. LSI vil blive beregnet for det bedste forsøg i hver af de fem humletest og for den samlede kombination som et gennemsnit af humletestene.
mindst et år efter skade/operation
Subjektivt resultat: Tysk version af IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Kilde til data: knæevalueringsskema Resultater: kontinuerlige data mellem 0 og 100
mindst et år efter skaden
Subjektivt resultat: Tysk version af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Kilde til data: 5-punkts Likert-type af et subjektivt patientspørgeskema på 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte: 5 emner, stivhed: 2 emner, fysisk funktion: 17 emner) Resultat: ordinære data (smerte=0-20 , stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68)
mindst et år efter skaden
Subjektivt resultat: SF-12 (kort form)
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Kilde til data: 5-punkts Likert-type af et subjektivt patientspørgeskema på 12 punkter. Resultat: kontinuerlige data mellem 0 og 100 (jo højere tal, jo bedre subjektiv fysisk og mental sundhed)
mindst et år efter skaden
Subjektivt resultat: Tysk version af KOOS (Knæ Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Kilde til data: patientadministreret subjektivt spørgeskema af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagliglivet (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelateret Livskvalitet (QOL) Hvilken form for data vil tage: en normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
mindst et år efter skaden
Subjektivt resultat: Tysk version af den modificerede Lysholm-Score af Lysholm og Gillquist
Tidsramme: mindst et år efter skaden
Kilde til data: 8-punkts patientadministreret spørgeskema Resultat: kontinuerlige data mellem 0 og 100
mindst et år efter skaden
Subjektivt resultat: Tysk version af TAS (Tegner aktivitetsskala)
Tidsramme: mindst et år efter skaden

Det fysiske aktivitetsniveau for alle fag i alle grupper er estimeret med den tyske version af TAS (Tegner aktivitetsskala).

Kilde til data: patientspørgeskema Resultat: ordinære data mellem 0 og 10

mindst et år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data kan blive allokeret fortroligt til hver enkelt person ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning

3
Abonner