- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760589
Magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel ydeevne efter ACL-reparation med intern bøjleteknik
Klinisk evaluering efter afrivning af forreste korsbånd (intern brace-teknik vs. ACL-rekonstruktion vs. konservativ behandling) med særlig hensyntagen til magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel ydeevne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Læsioner af det forreste korsbånd (ACL) er de mest almindelige ledbåndsskader med en stigende forekomst. 77 % af ACL utilstrækkelige knæ resulterer i moderate til høje fysiske begrænsninger. Forskellige kirurgiske behandlinger er blevet beskrevet. ACL-rekonstruktion med enten semitendinosus eller patella senegraft betragtes som guldstandarden for operativ terapi. På trods af talrige undersøgelser, der repræsenterer et godt og fremragende resultat efter ACL-rekonstruktion, har en nylig meta-analyse af Biau et al. 2006 viste, at kun 40% af patienterne opnår fuld funktionel restitution.
Da den native ACL anses for at være en vigtig faktor for den proprioceptive fornemmelse, kan en fjernelse under rekonstruktionen have en negativ indflydelse på muskulær stabilisering, rehabilitering og funktionel ydeevne af knæleddet. En primær reparation af den oprindelige ACL virker derfor rimelig.
For rifter i det forreste korsbånd nær lårbensfæstet kan en ny metode til kirurgisk behandling anvendes. InternalBrace-metoden af Arthrex udføres artroskopisk og involverer genmontering af ACL, der er løsnet af lårbensvæggen ved hjælp af en FiberTape fra Arthrex. Så vidt forfatterne ved, er forøgelsen med FiberTape af Arthrex ikke blevet systematisk evalueret. Lovende resultater er for nylig blevet præsenteret ved hjælp af en sammenlignelig metode, som viste en høj patienttilfredshed, hurtigere genoptræning og en høj tilbagevenden til før-skade idrætsniveau.
For at vurdere den funktionelle ydeevne er et yderligere formål med undersøgelsen at udvikle et nyt testbatteri bestående af styrketest og enkeltbens-hoptest med evnen til at skelne mellem den tilskadekomnes og det uskadede bens funktionelle ydeevne hos patienter med ACL-mangel. . Testbatterier bestående af adskillige humletest er blevet beskrevet i den tidligere litteratur, hvilket indikerer en god test-gentest pålidelighed, der måler underbens ydeevne. Den funktionelle ydeevne er defineret ved hjælp af lemmersymmetriindekset i procent mellem hver enkelt persons nedre lemmer. Denne undersøgelse har til formål at bestemme LSI for raske forsøgspersoner ved hjælp af værdierne opnået af forsøgspersonerne i kontrolgruppen. Et lemmersymmetriindeks (LSI) mellem 85 % og 95 % anses for tilstrækkeligt til at vende tilbage til pivotingsport hos patienter efter knæskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mandlige emner
- Alder mellem 18 og 60 år
- Patienter, som pådrog sig en isoleret bristning af det forreste korsbånd mindst 12 måneder efter skaden (for de forsøgspersoner, der modtog konservativ terapi), henholdsvis kirurgi (for de to grupper, hvor forsøgspersonerne blev opereret)
- MR-bekræftet afrivning af det forreste korsbånd nær lårbensfæstet
- Kirurgisk behandling af InternalBrace-gruppen skal være udført inden for de første seks uger efter skaden
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Bekræftet skriftligt samtykke fra hvert emne
Ekskluderingskriterier:
- Skade på det andet knæ
- Tidligere knæskader, som krævede behandling
- Samtidige skader såsom frakturer, ledbrusklæsioner, der når subchondral knogle, meniskrifter eller læsioner af de kollaterale ligamenter, som krævede et yderligere kirurgisk indgreb og derfor en udvidet post-op rehabiliteringsprotokol
- Gravide og ammende
- Klaustrofobi
- Eksisterende kontraindikation mod at udføre en MR-scanning
- Indtagelse af visse samtidige medicin(er) (især kortison) eller tilstande, der forstyrrer en patients evne til at overholde alle procedurer
- Omstændigheder, der forstyrrer deltagerens evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse, eller et andet sprog end tysk eller engelsk talt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ACL tåre - konservativ
konservativ behandling
|
ACL tear - ACL rekonstruktion
rekonstruktion af ACL med autologe sener
|
ACL tear - Indvendig bøjle
forstærkning af den rupturerede ACL med intern bøjle
|
sunde forsøgspersoner
kontrolgruppe af raske forsøgspersoner uden tidligere skade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signalintensitet i magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Integrationen af ligamentet i magnetisk resonansbilleddannelse er repræsenteret ved at bruge værdier fra 1 til 3 (1= kontinuerligt ligament; 2= bølget, men kontinuerlig ligamentkontur; 3= ikke-afgrænset ligament), som bestemmes af en erfaren uafhængig radiolog.
Kilde til dataene: aksiale, koronale og sagittale scanninger med protondensitetsvægtede sekvenser med og uden fedtmætning med en 1,5-Tesla MRI-enhed (1,5-Tesla MRI-enhed, Espree; Siemens AG, Erlangen, Tyskland).
|
mindst et år efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lemmersymmetriindeks
Tidsramme: mindst et år efter skade/operation
|
Den funktionelle ydeevne er defineret ved hjælp af LSI i procent mellem hver enkelt persons underekstremiteter ved hjælp af et diagnostisk batteri.
Testbatteriet består af en standardiseret opvarmningsprotokol efterfulgt af en isometrisk styrketest (testning af den maksimale frivillige isometriske kontraktion) af hamstrings i liggende stilling i 90 graders knæfleksion ved hjælp af et bærbart dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , som er fastgjort til en vægstang med et ikke-strækbart reb.
Derefter udføres adskillige enkeltbens hoptest: (1) enkeltbenshop for distance, (2) enkeltbens 6m tidsbestemt hop, (3) enkeltbens triple crossoverhop for distance og (4) sidehoptest.
Endelig udføres et træt enkeltbenshop for distance efter en træthedsprotokol bestående af skiftende squat-lunges til udmattelse i to minutter.
LSI vil blive beregnet for det bedste forsøg i hver af de fem humletest og for den samlede kombination som et gennemsnit af humletestene.
|
mindst et år efter skade/operation
|
Subjektivt resultat: Tysk version af IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Kilde til data: knæevalueringsskema Resultater: kontinuerlige data mellem 0 og 100
|
mindst et år efter skaden
|
Subjektivt resultat: Tysk version af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Kilde til data: 5-punkts Likert-type af et subjektivt patientspørgeskema på 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte: 5 emner, stivhed: 2 emner, fysisk funktion: 17 emner) Resultat: ordinære data (smerte=0-20 , stivhed=0-8, fysisk funktion=0-68)
|
mindst et år efter skaden
|
Subjektivt resultat: SF-12 (kort form)
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Kilde til data: 5-punkts Likert-type af et subjektivt patientspørgeskema på 12 punkter. Resultat: kontinuerlige data mellem 0 og 100 (jo højere tal, jo bedre subjektiv fysisk og mental sundhed)
|
mindst et år efter skaden
|
Subjektivt resultat: Tysk version af KOOS (Knæ Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Kilde til data: patientadministreret subjektivt spørgeskema af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagliglivet (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelateret Livskvalitet (QOL) Hvilken form for data vil tage: en normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
mindst et år efter skaden
|
Subjektivt resultat: Tysk version af den modificerede Lysholm-Score af Lysholm og Gillquist
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Kilde til data: 8-punkts patientadministreret spørgeskema Resultat: kontinuerlige data mellem 0 og 100
|
mindst et år efter skaden
|
Subjektivt resultat: Tysk version af TAS (Tegner aktivitetsskala)
Tidsramme: mindst et år efter skaden
|
Det fysiske aktivitetsniveau for alle fag i alle grupper er estimeret med den tyske version af TAS (Tegner aktivitetsskala). Kilde til data: patientspørgeskema Resultat: ordinære data mellem 0 og 10 |
mindst et år efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrivning
-
University of Kansas Medical CenterUkendtØvre ekstremitetsskader | Albueskader | Forstuvning Ulnar Collateral Ligament | Stamme af Ulnar Collateral Ligament | Fuldfør Tear Ulnar Collateral LigamentForenede Stater
-
California State University, NorthridgeAfsluttetFuldfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten