- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760589
Magnetisk resonansavbildning og funksjonell ytelse etter ACL-reparasjon med intern støtteteknikk
Klinisk evaluering etter avrivning av fremre korsbånd (intern brace-teknikk vs. ACL-rekonstruksjon vs. konservativ behandling) med spesiell hensyn til magnetisk resonansavbildning og funksjonell ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lesjoner i fremre korsbånd (ACL) er de vanligste leddbåndsskadene med økende forekomst. 77 % av knærne med utilstrekkelig ACL resulterer i moderate til høye fysiske begrensninger. Ulike kirurgiske behandlinger er beskrevet. ACL-rekonstruksjon med enten semitendinosus eller patella senegraft regnes som gullstandarden for operativ terapi. Til tross for mange studier som representerer godt og utmerket resultat etter ACL-rekonstruksjon, har en fersk metaanalyse av Biau et al. 2006 viste at bare 40 % av pasientene oppnår full funksjonell restitusjon.
Siden den opprinnelige ACL anses å være en viktig faktor for den proprioseptive følelsen, kan en fjerning under rekonstruksjonen ha en negativ innvirkning på muskulær stabilisering, rehabilitering og funksjonell ytelse av kneleddet. En primær reparasjon av den opprinnelige ACL virker derfor rimelig.
For rifter i det fremre korsbåndet nær femoralfestet kan en ny metode for kirurgisk behandling brukes. InternalBrace-metoden av Arthrex utføres artroskopisk og innebærer gjenfesting av ACL som har løsnet fra lårveggen ved hjelp av en FiberTape fra Arthrex. Så vidt forfatterne vet, har utvidelsen med FiberTape av Arthrex ikke blitt systematisk evaluert. Lovende resultater har nylig blitt presentert ved bruk av en sammenlignbar metode, som viste høy pasienttilfredshet, raskere rehabilitering og høy tilbakevending til idrettsnivå før skade.
For å vurdere den funksjonelle ytelsen, er et videre mål med studien å utvikle et nytt testbatteri bestående av styrketester og enkeltbeins hop-tester med evne til å skille mellom funksjonsevnen til det skadde og det uskadde beinet hos pasienter med ACL-mangel. . Testbatterier som består av flere humletester er beskrevet i tidligere litteratur, noe som indikerer en god test-retest-pålitelighet som måler underbens ytelse. Den funksjonelle ytelsen er definert ved hjelp av lemsymmetriindeksen i prosent mellom hver enkelts nedre lemmer. Denne studien tar sikte på å bestemme LSI for friske forsøkspersoner ved å bruke verdiene oppnådd av forsøkspersonene i kontrollgruppen. En lemsymmetriindeks (LSI) mellom 85 % og 95 % anses som tilstrekkelig for tilbakevending til svingende idretter hos pasienter etter kneskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige emner
- Alder mellom 18 og 60 år
- Pasienter som fikk en isolert ruptur av det fremre korsbåndet minst 12 måneder etter skaden (for forsøkspersonene som fikk konservativ terapi), henholdsvis kirurgi (for de to gruppene der forsøkspersonene ble operert)
- MR-bekreftet avrivning av fremre korsbånd nær lårbeinet
- Kirurgisk behandling av InternalBrace-gruppen må være utført innen de første seks ukene etter skade
- Kvinner i reproduktiv alder
- Bekreftet skriftlig samtykke fra hvert emne
Ekskluderingskriterier:
- Skade på det andre kneet
- Tidligere kneskader som krevde behandling
- Samtidige skader som frakturer, leddbrusklesjoner som når subkondralt bein, meniskrifter eller lesjoner i kollaterale leddbånd som krevde en ekstra kirurgisk intervensjon og derfor en utvidet postoperativ rehabiliteringsprotokoll
- Gravide og ammende kvinner
- Klaustrofobi
- Eksisterende kontraindikasjon mot å utføre MR-undersøkelse
- Å ta visse samtidig(e) medisin(er) (spesielt kortison), eller tilstander som forstyrrer en pasients evne til å overholde alle prosedyrer
- Omstendigheter som forstyrrer deltakerens evne til å gi informert samtykke (nedsatt forståelse eller forståelse, eller et annet språk enn tysk eller engelsk som snakkes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ACL tåre - konservativ
konservativ behandling
|
ACL tear - ACL rekonstruksjon
rekonstruksjon av ACL med autologe sener
|
ACL tear - Innvendig avstiver
forsterkning av ruptured ACL med Internal brace
|
friske forsøkspersoner
kontrollgruppe av friske forsøkspersoner uten tidligere skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signalintensitet i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: minst ett år etter skaden
|
Integreringen av ligamentet i magnetisk resonansavbildning er representert ved å bruke verdier fra 1 til 3 (1= kontinuerlig ligament; 2= bølget, men kontinuerlig ligamentkontur; 3= ikke-avgrenset ligament) som bestemmes av en erfaren uavhengig radiolog.
Kilde til dataene: aksiale, koronale og sagittale skanninger med protontetthetsvektede sekvenser med og uten fettmetning med en 1,5-Tesla MR-enhet (1,5-Tesla MR-enhet, Espree; Siemens AG, Erlangen, Tyskland).
|
minst ett år etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lemsymmetriindeks
Tidsramme: minst ett år etter skade/operasjon
|
Den funksjonelle ytelsen er definert ved hjelp av LSI i prosent mellom hver enkelts nedre lemmer ved bruk av et diagnostisk batteri.
Testbatteriet består av en standardisert oppvarmingsprotokoll etterfulgt av en isometrisk styrketest (testing av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning) av hamstrings i liggende stilling i 90 graders knefleksjon ved bruk av et bærbart dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Storbritannia) , som er festet til en veggstang med et ikke-strekkbart tau.
Deretter utføres flere enkeltbens hopptester: (1) enkeltbeinshopp for distanse, (2) enkeltbeins 6m tidsbestemt hopp, (3) enkeltbeins trippelkrysshopp for distanse og (4) sidehopptest.
Til slutt gjennomføres et utmattet enkeltbeinshopp for distanse etter en utmattelsesprotokoll som består av alternerende knebøyutfall til utmattelse i to minutter.
LSI vil bli beregnet for den beste prøven i hver av de fem humletestene og for den totale kombinasjonen som et gjennomsnitt av humletestene.
|
minst ett år etter skade/operasjon
|
Subjektivt utfall: Tysk versjon av IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Kilde til dataene: skjema for kneevaluering Resultater: kontinuerlige data mellom 0 og 100
|
minst ett år etter skade
|
Subjektivt utfall: tysk versjon av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Kilde til dataene: 5-punkts Likert-type av et subjektivt pasientspørreskjema på 24 elementer fordelt på 3 subskalaer (smerte: 5 elementer, stivhet: 2 elementer, fysisk funksjon: 17 elementer) Resultat: Ordinaldata (smerte=0-20 , stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68)
|
minst ett år etter skade
|
Subjektivt utfall: SF-12 (kort form)
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Kilde til dataene: 5-punkts Likert-type av et subjektivt pasientspørreskjema på 12 elementer Resultat: kontinuerlige data mellom 0 og 100 (jo høyere tall, jo bedre subjektiv fysisk og mental helse)
|
minst ett år etter skade
|
Subjektivt resultat: Tysk versjon av KOOS (Knee Artrose Outcome Score)
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Kilde til dataene: pasientadministrert subjektivt spørreskjema av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL) Hva danner dataene vil ta: en normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
minst ett år etter skade
|
Subjektivt utfall: Tysk versjon av den modifiserte Lysholm-score av Lysholm og Gillquist
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Kilde til dataene: 8-element pasientadministrert spørreskjema Resultat: kontinuerlige data mellom 0 og 100
|
minst ett år etter skade
|
Subjektivt utfall: Tysk versjon av TAS (Tegner aktivitetsskala)
Tidsramme: minst ett år etter skade
|
Det fysiske aktivitetsnivået til alle fag i alle grupper er estimert med den tyske versjonen av TAS (Tegner aktivitetsskala). Kilde til dataene: pasientspørreskjema Resultat: ordinære data mellom 0 og 10 |
minst ett år etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of Kansas Medical CenterUkjentSkader i øvre ekstremiteter | Albueskader | Forstuing Ulnar Collateral Ligament | Stammen av Ulnar Collateral Ligament | Fullfør Tear Ulnar Collateral LigamentForente stater