Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning og funksjonell ytelse etter ACL-reparasjon med intern støtteteknikk

29. juni 2018 oppdatert av: Georg Mattiassich, AUVA

Klinisk evaluering etter avrivning av fremre korsbånd (intern brace-teknikk vs. ACL-rekonstruksjon vs. konservativ behandling) med spesiell hensyn til magnetisk resonansavbildning og funksjonell ytelse

Formålet med studien er en klinisk evaluering med spesielt hensyn til magnetisk resonansavbildning og funksjonell ytelse minst ett år etter skade/operasjon i alle tre gruppene (personene som ble operert InternalBrace-operasjon, personer som ble operert med semitendinosus-graft og personer som ble behandlet konservativt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lesjoner i fremre korsbånd (ACL) er de vanligste leddbåndsskadene med økende forekomst. 77 % av knærne med utilstrekkelig ACL resulterer i moderate til høye fysiske begrensninger. Ulike kirurgiske behandlinger er beskrevet. ACL-rekonstruksjon med enten semitendinosus eller patella senegraft regnes som gullstandarden for operativ terapi. Til tross for mange studier som representerer godt og utmerket resultat etter ACL-rekonstruksjon, har en fersk metaanalyse av Biau et al. 2006 viste at bare 40 % av pasientene oppnår full funksjonell restitusjon.

Siden den opprinnelige ACL anses å være en viktig faktor for den proprioseptive følelsen, kan en fjerning under rekonstruksjonen ha en negativ innvirkning på muskulær stabilisering, rehabilitering og funksjonell ytelse av kneleddet. En primær reparasjon av den opprinnelige ACL virker derfor rimelig.

For rifter i det fremre korsbåndet nær femoralfestet kan en ny metode for kirurgisk behandling brukes. InternalBrace-metoden av Arthrex utføres artroskopisk og innebærer gjenfesting av ACL som har løsnet fra lårveggen ved hjelp av en FiberTape fra Arthrex. Så vidt forfatterne vet, har utvidelsen med FiberTape av Arthrex ikke blitt systematisk evaluert. Lovende resultater har nylig blitt presentert ved bruk av en sammenlignbar metode, som viste høy pasienttilfredshet, raskere rehabilitering og høy tilbakevending til idrettsnivå før skade.

For å vurdere den funksjonelle ytelsen, er et videre mål med studien å utvikle et nytt testbatteri bestående av styrketester og enkeltbeins hop-tester med evne til å skille mellom funksjonsevnen til det skadde og det uskadde beinet hos pasienter med ACL-mangel. . Testbatterier som består av flere humletester er beskrevet i tidligere litteratur, noe som indikerer en god test-retest-pålitelighet som måler underbens ytelse. Den funksjonelle ytelsen er definert ved hjelp av lemsymmetriindeksen i prosent mellom hver enkelts nedre lemmer. Denne studien tar sikte på å bestemme LSI for friske forsøkspersoner ved å bruke verdiene oppnådd av forsøkspersonene i kontrollgruppen. En lemsymmetriindeks (LSI) mellom 85 % og 95 % anses som tilstrekkelig for tilbakevending til svingende idretter hos pasienter etter kneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Traumacenter Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ruptur av ACL mellom 18 og 60 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige emner
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Pasienter som fikk en isolert ruptur av det fremre korsbåndet minst 12 måneder etter skaden (for forsøkspersonene som fikk konservativ terapi), henholdsvis kirurgi (for de to gruppene der forsøkspersonene ble operert)
  • MR-bekreftet avrivning av fremre korsbånd nær lårbeinet
  • Kirurgisk behandling av InternalBrace-gruppen må være utført innen de første seks ukene etter skade
  • Kvinner i reproduktiv alder
  • Bekreftet skriftlig samtykke fra hvert emne

Ekskluderingskriterier:

  • Skade på det andre kneet
  • Tidligere kneskader som krevde behandling
  • Samtidige skader som frakturer, leddbrusklesjoner som når subkondralt bein, meniskrifter eller lesjoner i kollaterale leddbånd som krevde en ekstra kirurgisk intervensjon og derfor en utvidet postoperativ rehabiliteringsprotokoll
  • Gravide og ammende kvinner
  • Klaustrofobi
  • Eksisterende kontraindikasjon mot å utføre MR-undersøkelse
  • Å ta visse samtidig(e) medisin(er) (spesielt kortison), eller tilstander som forstyrrer en pasients evne til å overholde alle prosedyrer
  • Omstendigheter som forstyrrer deltakerens evne til å gi informert samtykke (nedsatt forståelse eller forståelse, eller et annet språk enn tysk eller engelsk som snakkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ACL tåre - konservativ
konservativ behandling
ACL tear - ACL rekonstruksjon
rekonstruksjon av ACL med autologe sener
ACL tear - Innvendig avstiver
forsterkning av ruptured ACL med Internal brace
friske forsøkspersoner
kontrollgruppe av friske forsøkspersoner uten tidligere skade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalintensitet i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: minst ett år etter skaden
Integreringen av ligamentet i magnetisk resonansavbildning er representert ved å bruke verdier fra 1 til 3 (1= kontinuerlig ligament; 2= bølget, men kontinuerlig ligamentkontur; 3= ikke-avgrenset ligament) som bestemmes av en erfaren uavhengig radiolog. Kilde til dataene: aksiale, koronale og sagittale skanninger med protontetthetsvektede sekvenser med og uten fettmetning med en 1,5-Tesla MR-enhet (1,5-Tesla MR-enhet, Espree; Siemens AG, Erlangen, Tyskland).
minst ett år etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemsymmetriindeks
Tidsramme: minst ett år etter skade/operasjon
Den funksjonelle ytelsen er definert ved hjelp av LSI i prosent mellom hver enkelts nedre lemmer ved bruk av et diagnostisk batteri. Testbatteriet består av en standardisert oppvarmingsprotokoll etterfulgt av en isometrisk styrketest (testing av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning) av hamstrings i liggende stilling i 90 graders knefleksjon ved bruk av et bærbart dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Storbritannia) , som er festet til en veggstang med et ikke-strekkbart tau. Deretter utføres flere enkeltbens hopptester: (1) enkeltbeinshopp for distanse, (2) enkeltbeins 6m tidsbestemt hopp, (3) enkeltbeins trippelkrysshopp for distanse og (4) sidehopptest. Til slutt gjennomføres et utmattet enkeltbeinshopp for distanse etter en utmattelsesprotokoll som består av alternerende knebøyutfall til utmattelse i to minutter. LSI vil bli beregnet for den beste prøven i hver av de fem humletestene og for den totale kombinasjonen som et gjennomsnitt av humletestene.
minst ett år etter skade/operasjon
Subjektivt utfall: Tysk versjon av IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Tidsramme: minst ett år etter skade
Kilde til dataene: skjema for kneevaluering Resultater: kontinuerlige data mellom 0 og 100
minst ett år etter skade
Subjektivt utfall: tysk versjon av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: minst ett år etter skade
Kilde til dataene: 5-punkts Likert-type av et subjektivt pasientspørreskjema på 24 elementer fordelt på 3 subskalaer (smerte: 5 elementer, stivhet: 2 elementer, fysisk funksjon: 17 elementer) Resultat: Ordinaldata (smerte=0-20 , stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68)
minst ett år etter skade
Subjektivt utfall: SF-12 (kort form)
Tidsramme: minst ett år etter skade
Kilde til dataene: 5-punkts Likert-type av et subjektivt pasientspørreskjema på 12 elementer Resultat: kontinuerlige data mellom 0 og 100 (jo høyere tall, jo bedre subjektiv fysisk og mental helse)
minst ett år etter skade
Subjektivt resultat: Tysk versjon av KOOS (Knee Artrose Outcome Score)
Tidsramme: minst ett år etter skade
Kilde til dataene: pasientadministrert subjektivt spørreskjema av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL) Hva danner dataene vil ta: en normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
minst ett år etter skade
Subjektivt utfall: Tysk versjon av den modifiserte Lysholm-score av Lysholm og Gillquist
Tidsramme: minst ett år etter skade
Kilde til dataene: 8-element pasientadministrert spørreskjema Resultat: kontinuerlige data mellom 0 og 100
minst ett år etter skade
Subjektivt utfall: Tysk versjon av TAS (Tegner aktivitetsskala)
Tidsramme: minst ett år etter skade

Det fysiske aktivitetsnivået til alle fag i alle grupper er estimert med den tyske versjonen av TAS (Tegner aktivitetsskala).

Kilde til dataene: pasientspørreskjema Resultat: ordinære data mellom 0 og 10

minst ett år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data kan tildeles konfidensielt til hver enkelt person ved slutten av etterforskningen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

3
Abonnere