Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i wyniki funkcjonalne po naprawie ACL za pomocą techniki wewnętrznej klamry
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Georg Mattiassich, AUVA
Ocena kliniczna po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego (technika ortezy wewnętrznej vs. rekonstrukcja ACL vs. leczenie zachowawcze) ze szczególnym uwzględnieniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i sprawności funkcjonalnej
Celem badania jest ocena kliniczna ze szczególnym uwzględnieniem rezonansu magnetycznego i wydolności funkcjonalnej co najmniej rok po urazie/operacji we wszystkich trzech grupach (osób poddanych operacji szyny wewnętrznej, pacjentom poddanym operacji przeszczepu półścięgnistego oraz pacjentom, u których leczony zachowawczo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) są najczęstszymi uszkodzeniami więzadeł, których częstość występowania wzrasta. 77% niewydolnych kolan ACL skutkuje umiarkowanymi lub wysokimi ograniczeniami fizycznymi. Opisano różne zabiegi chirurgiczne. Rekonstrukcja ACL za pomocą przeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego lub rzepki jest uważana za złoty standard leczenia operacyjnego. Pomimo licznych badań przedstawiających dobre i doskonałe wyniki po rekonstrukcji ACL, ostatnia metaanaliza Biau i in. Rok 2006 ujawnił, że tylko 40% pacjentów odzyskuje pełną sprawność.
Ponieważ natywna ACL jest uważana za ważny czynnik czucia proprioceptywnego, usunięcie podczas rekonstrukcji może mieć niekorzystny wpływ na stabilizację mięśniową, rehabilitację i sprawność funkcjonalną stawu kolanowego. Tak więc podstawowa naprawa rodzimej listy ACL wydaje się uzasadniona.
W przypadku zerwania więzadła krzyżowego przedniego w okolicy przyczepu kości udowej można zastosować nową metodę leczenia chirurgicznego. Metoda InternalBrace firmy Arthrex jest wykonywana artroskopowo i polega na ponownym przymocowaniu ACL, które oderwało się od ściany kości udowej za pomocą FibreTape firmy Arthrex. Według wiedzy autorów, augmentacja za pomocą FibreTape firmy Arthrex nie była systematycznie oceniana. Obiecujące wyniki zostały niedawno zaprezentowane przy użyciu porównywalnej metody, która wykazała dużą satysfakcję pacjentów, szybszą rehabilitację oraz wysoki wskaźnik powrotu do poziomu sportowego sprzed urazu.
Aby ocenić sprawność funkcjonalną, kolejnym celem badania jest opracowanie nowej baterii testów składającej się z testów wytrzymałościowych i testów podskoku na jednej nodze z możliwością rozróżnienia sprawności funkcjonalnej nogi uszkodzonej i zdrowej u pacjentów z niedoborem ACL . Baterie testowe składające się z kilku testów przeskoku zostały opisane w poprzedniej literaturze, co wskazuje na dobrą niezawodność testu-retestu mierzącą wydajność dolnej części nogi. Sprawność funkcjonalną określa się za pomocą wskaźnika symetrii kończyn w procentach między poszczególnymi kończynami dolnymi. Niniejsze badanie ma na celu określenie LSI osób zdrowych na podstawie wartości uzyskanych przez osoby z grupy kontrolnej. Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) pomiędzy 85% a 95% jest uważany za wystarczający do powrotu do sportów obrotowych u pacjentów po urazie kolana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zerwaniem ACL w wieku od 18 do 60 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty żeńskie i męskie
- Wiek od 18 do 60 lat
- Pacjenci, u których doszło do izolowanego zerwania więzadła krzyżowego przedniego co najmniej 12 miesięcy po urazie (w przypadku pacjentów poddanych leczeniu zachowawczemu), odpowiednio po operacji (w przypadku dwóch grup, w których pacjenci przeszli operację)
- Potwierdzone MRI zerwanie więzadła krzyżowego przedniego w pobliżu przyczepu kości udowej
- Leczenie chirurgiczne grupy InternalBrace musi być przeprowadzone w ciągu pierwszych sześciu tygodni po urazie
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Potwierdzona pisemna zgoda każdego podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz drugiego kolana
- Wcześniejsze urazy kolana, które wymagały leczenia
- Współistniejące urazy takie jak złamania, uszkodzenia chrząstki stawowej sięgające kości podchrzęstnej, rozdarcia łąkotek czy uszkodzenia więzadeł pobocznych, które wymagały dodatkowej interwencji chirurgicznej, a co za tym idzie rozszerzonego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Klaustrofobia
- Istniejące przeciwwskazania do wykonania badania MRI
- Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (zwłaszcza kortyzonu) lub stanów, które zakłócają zdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich procedur
- Okoliczności, które zakłócają zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody (osłabione rozumienie lub język inny niż niemiecki lub angielski)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zerwanie ACL - zachowawcze
leczenie zachowawcze
|
|
Zerwanie ACL - rekonstrukcja ACL
rekonstrukcja ACL autologicznymi ścięgnami
|
|
Zerwanie ACL - Orteza wewnętrzna
augmentacja zerwanego ACL ortezą wewnętrzną
|
|
zdrowe przedmioty
grupa kontrolna zdrowych osób bez wcześniejszych urazów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność sygnału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Integracja więzadła w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego jest reprezentowana przez wartości od 1 do 3 (1 = więzadło ciągłe; 2 = zarys więzadła falisty, ale ciągły; 3 = więzadło nieokreślone), które są określane przez doświadczonego, niezależnego radiologa.
Źródło danych: skany osiowe, czołowe i strzałkowe z sekwencjami ważonymi gęstością protonów z i bez nasycenia tłuszczem za pomocą jednostki MRI 1,5 Tesli (jednostka MRI 1,5 Tesli, Espree; Siemens AG, Erlangen, Niemcy).
|
co najmniej rok po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik symetrii kończyn
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie/operacji
|
Wydajność funkcjonalna jest określana za pomocą LSI w procentach między kończynami dolnymi każdej osoby za pomocą baterii diagnostycznej.
Zestaw testowy składa się ze znormalizowanego protokołu rozgrzewki, po którym następuje izometryczny test siły (badanie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego) ścięgien podkolanowych w pozycji leżącej w zgięciu kolana pod kątem 90 stopni przy użyciu przenośnego dynamometru (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Wielka Brytania) , który jest przymocowany do drabinki za pomocą nierozciągliwej liny.
Następnie wykonuje się kilka testów skoku na jednej nodze: (1) skok na jedną nogę na odległość, (2) skok na jednej nodze na 6 m z pomiarem czasu, (3) potrójny skok na jednej nodze na odległość i (4) test skoku w bok.
Na koniec wykonywany jest podskok na jedną nogę na odległość zgodnie z protokołem zmęczenia składającym się z naprzemiennych przysiadów do wyczerpania przez dwie minuty.
LSI zostanie obliczony dla najlepszej próby w każdym z pięciu testów przeskoku i dla całej kombinacji jako średnia z testów przeskoku.
|
co najmniej rok po urazie/operacji
|
|
Subiektywny wynik: niemiecka wersja subiektywnego formularza kolana IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Źródło danych: formularz oceny stawu kolanowego Wyniki: dane ciągłe między 0 a 100
|
co najmniej rok po urazie
|
|
Subiektywny wynik: Niemiecka wersja WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Źródło danych: 5-punktowy subiektywny kwestionariusz pacjenta typu Likerta składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból: 5 pozycji, sztywność: 2 pozycje, sprawność fizyczna: 17 pozycji) Wynik: dane porządkowe (ból=0-20 , sztywność=0-8, funkcja fizyczna=0-68)
|
co najmniej rok po urazie
|
|
Subiektywny wynik: SF-12 (krótka forma)
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Źródło danych: 5-punktowy subiektywny kwestionariusz pacjenta typu Likerta składający się z 12 pozycji Wynik: dane ciągłe od 0 do 100 (im wyższa liczba, tym subiektywny lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego)
|
co najmniej rok po urazie
|
|
Subiektywny wynik: niemiecka wersja KOOS (wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Źródło danych: subiektywny kwestionariusz wypełniany przez pacjenta składający się z 5 podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL) Jakie dane przyjmie: dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
co najmniej rok po urazie
|
|
Subiektywny wynik: niemiecka wersja zmodyfikowanej Lysholm-Score autorstwa Lysholma i Gillquista
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Źródło danych: 8-itemowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta Wynik: dane ciągłe między 0 a 100
|
co najmniej rok po urazie
|
|
Subiektywny wynik: niemiecka wersja TAS (skala aktywności Tegnera)
Ramy czasowe: co najmniej rok po urazie
|
Poziom aktywności fizycznej wszystkich badanych we wszystkich grupach oszacowano za pomocą niemieckiej wersji TAS (skala aktywności Tegnera). Źródło danych: kwestionariusz pacjenta Wynik: dane porządkowe od 0 do 10 |
co najmniej rok po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Po zakończeniu dochodzenia indywidualne dane mogą zostać przydzielone każdej osobie z zachowaniem poufności.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .