Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging en functioneel prestatieresultaat na ACL-reparatie met interne brace-techniek

29 juni 2018 bijgewerkt door: Georg Mattiassich, AUVA

Klinische evaluatie na scheuren van de voorste kruisband (interne beugeltechniek versus ACL-reconstructie versus conservatieve behandeling) met speciale aandacht voor magnetische resonantiebeeldvorming en functionele prestaties

Het doel van de studie is een klinische evaluatie met speciale aandacht voor beeldvorming met magnetische resonantie en functionele prestaties ten minste één jaar na verwonding/operatie in alle drie de groepen (proefpersonen die een InternalBrace-operatie ondergingen, proefpersonen die een operatie ondergingen met een semitendinosustransplantaat en proefpersonen die conservatief behandeld).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Laesies van de voorste kruisband (VKB) zijn de meest voorkomende ligamentaire letsels met een toenemende incidentie. 77% van de ACL onvoldoende knieën resulteren in matige tot hoge fysieke beperkingen. Er zijn verschillende chirurgische behandelingen beschreven. ACL-reconstructie met een semitendinosus- of patellapeestransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor operatieve therapie. Ondanks talrijke onderzoeken die een goed en uitstekend resultaat vertegenwoordigen na ACL-reconstructie, een recente meta-analyse van Biau et al. Uit 2006 bleek dat slechts 40% van de patiënten volledig functioneel herstelt.

Aangezien de natieve ACL wordt beschouwd als een belangrijke factor voor de proprioceptieve sensatie, kan een verwijdering tijdens de reconstructie een nadelige invloed hebben op de musculaire stabilisatie, revalidatie en functionele prestaties van het kniegewricht. Een primaire reparatie van de native ACL lijkt dus redelijk.

Voor scheuren van de voorste kruisband nabij de femuraanhechting kan een nieuwe methode van chirurgische behandeling worden toegepast. De InternalBrace-methode van Arthrex wordt arthroscopisch uitgevoerd en omvat het opnieuw bevestigen van de VKB die van de dijbeenwand is afgestoten met behulp van een FiberTape van Arthrex. Voor zover de auteurs weten is de augmentatie met FiberTape door Arthrex niet systematisch geëvalueerd. Veelbelovende resultaten zijn onlangs gepresenteerd met een vergelijkbare methode, die een hoge patiënttevredenheid, snellere revalidatie en een hoge mate van terugkeer naar het sportniveau van voor de blessure aantoonde.

Om de functionele prestaties te beoordelen, is een ander doel van de studie het ontwikkelen van een nieuwe testbatterij bestaande uit krachttesten en eenbeensprongtesten met het vermogen om onderscheid te maken tussen de functionele prestaties van het geblesseerde en het niet-geblesseerde been bij patiënten met ACL-deficiëntie. . In de eerdere literatuur zijn testbatterijen bestaande uit verschillende huppeltesten beschreven, wat wijst op een goede test-hertestbetrouwbaarheid bij het meten van de onderbeenprestatie. De functionele prestaties worden gedefinieerd met behulp van de ledemaatsymmetrie-index in procenten tussen de onderste ledematen van elk individu. Deze studie heeft tot doel de LSI van gezonde proefpersonen te bepalen aan de hand van de waarden die de proefpersonen in de controlegroep behaalden. Een ledemaatsymmetrie-index (LSI) tussen 85% en 95% wordt voldoende geacht voor terugkeer naar draaiende sporten bij patiënten na een knieblessure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Traumacenter Linz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een VKB-ruptuur tussen 18 en 60 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Patiënten die een geïsoleerde ruptuur van de voorste kruisband opliepen ten minste 12 maanden na verwonding (voor de proefpersonen die conservatieve therapie kregen), respectievelijk chirurgie (voor de twee groepen waarin proefpersonen een operatie ondergingen)
  • MRI-bevestigde scheur van de voorste kruisband nabij de femuraanhechting
  • Chirurgische behandeling van de InternalBrace-groep moet binnen de eerste zes weken na het letsel zijn uitgevoerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bevestigde schriftelijke toestemming van elk onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Blessure aan de andere knie
  • Eerdere knieblessures waarvoor behandeling nodig was
  • Bijkomende verwondingen zoals breuken, gewrichtskraakbeenlaesies die het subchondrale bot bereiken, meniscusscheuren of laesies van de collaterale ligamenten waarvoor een aanvullende chirurgische ingreep nodig was en dus een uitgebreid postoperatief revalidatieprotocol
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Claustrofobie
  • Bestaande contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-scan
  • Het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie(s) (vooral cortison), of aandoeningen die het vermogen van een patiënt om alle procedures na te leven belemmeren
  • Omstandigheden die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren (verminderd begrip of begrip, of een andere taal dan Duits of Engels gesproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ACL-scheur - conservatief
conservatieve behandeling
ACL-scheur - ACL-reconstructie
reconstructie van de ACL met autologe pezen
VKB-scheur - Interne beugel
vergroting van de gescheurde VKB met interne beugel
gezonde onderwerpen
controlegroep van gezonde proefpersonen zonder eerder letsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalintensiteit bij magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: minstens een jaar na een blessure
De integratie van het ligament in magnetische resonantiebeeldvorming wordt weergegeven door waarden van 1 tot 3 te gebruiken (1= continu ligament; 2= golvende maar continue ligamentcontour; 3= niet-afgebakend ligament) die worden bepaald door een ervaren onafhankelijke radioloog. Bron van de gegevens: axiale, coronale en sagittale scans met protondichtheid-gewogen sequenties met en zonder vetverzadiging door een 1,5-Tesla MRI-eenheid (1,5-Tesla MRI-eenheid, Espree; Siemens AG, Erlangen, Duitsland).
minstens een jaar na een blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematen symmetrie-index
Tijdsspanne: minimaal een jaar na Letsel / operatie
De functionele prestaties worden bepaald met behulp van de LSI in procenten tussen de onderste ledematen van elk individu met behulp van een diagnostische batterij. De testbatterij bestaat uit een gestandaardiseerd opwarmingsprotocol gevolgd door een isometrische krachttest (testen van de maximale vrijwillige isometrische contractie) van de hamstrings in buikligging in knieflexie van 90 graden met behulp van een draagbare dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , die met een niet-rekbaar touw aan een klimrek is bevestigd. Daarna worden verschillende eenbenige springtests uitgevoerd: (1) eenbenige sprong voor afstand, (2) eenbenige 6m getimede sprong, (3) eenbenige triple crossover hop voor afstand en (4) zijwaartse sprongtest. Ten slotte wordt een vermoeide single-leg hop voor afstand uitgevoerd volgens een vermoeidheidsprotocol dat bestaat uit afwisselende squat lunges tot uitputting gedurende twee minuten. De LSI wordt berekend voor de beste proef in elk van de vijf hopproeven en voor de totale combinatie als gemiddelde van de hopproeven.
minimaal een jaar na Letsel / operatie
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
Bron van de gegevens: beoordelingsformulier knie Resultaten: continue gegevens tussen 0 en 100
tenminste één jaar na letsel
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
Bron van de gegevens: 5-punts Likert-type van een subjectieve patiëntenvragenlijst van 24 items verdeeld in 3 subschalen (pijn: 5 items, stijfheid: 2 items, fysiek functioneren: 17 items) Resultaat: ordinale gegevens (pijn=0-20 , stijfheid=0-8, fysieke functie=0-68)
tenminste één jaar na letsel
Subjectieve uitkomst: SF-12 (verkorte vorm)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
Bron van de gegevens: 5-punts Likert-type van een subjectieve patiëntenvragenlijst van 12 items Resultaat: continue gegevens tussen 0 en 100 (hoe hoger het getal, hoe beter de subjectieve lichamelijke en geestelijke gezondheid)
tenminste één jaar na letsel
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
Bron van de gegevens: door de patiënt afgenomen subjectieve vragenlijst van 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). zal duren: voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
tenminste één jaar na letsel
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de gewijzigde Lysholm-Score door Lysholm en Gillquist
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
Bron van de gegevens: door de patiënt afgenomen vragenlijst met 8 items Resultaat: continue gegevens tussen 0 en 100
tenminste één jaar na letsel
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de TAS (Tegner-activiteitenschaal)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel

Het fysieke activiteitsniveau van alle proefpersonen in alle groepen wordt geschat met de Duitse versie van de TAS (Tegner Activity Scale).

Bron van de gegevens: patiëntenenquête Resultaat: ordinale gegevens tussen 0 en 10

tenminste één jaar na letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens kunnen aan het einde van het onderzoek vertrouwelijk aan elk individu worden toegewezen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren