- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760589
Magnetic Resonance Imaging en functioneel prestatieresultaat na ACL-reparatie met interne brace-techniek
Klinische evaluatie na scheuren van de voorste kruisband (interne beugeltechniek versus ACL-reconstructie versus conservatieve behandeling) met speciale aandacht voor magnetische resonantiebeeldvorming en functionele prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laesies van de voorste kruisband (VKB) zijn de meest voorkomende ligamentaire letsels met een toenemende incidentie. 77% van de ACL onvoldoende knieën resulteren in matige tot hoge fysieke beperkingen. Er zijn verschillende chirurgische behandelingen beschreven. ACL-reconstructie met een semitendinosus- of patellapeestransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor operatieve therapie. Ondanks talrijke onderzoeken die een goed en uitstekend resultaat vertegenwoordigen na ACL-reconstructie, een recente meta-analyse van Biau et al. Uit 2006 bleek dat slechts 40% van de patiënten volledig functioneel herstelt.
Aangezien de natieve ACL wordt beschouwd als een belangrijke factor voor de proprioceptieve sensatie, kan een verwijdering tijdens de reconstructie een nadelige invloed hebben op de musculaire stabilisatie, revalidatie en functionele prestaties van het kniegewricht. Een primaire reparatie van de native ACL lijkt dus redelijk.
Voor scheuren van de voorste kruisband nabij de femuraanhechting kan een nieuwe methode van chirurgische behandeling worden toegepast. De InternalBrace-methode van Arthrex wordt arthroscopisch uitgevoerd en omvat het opnieuw bevestigen van de VKB die van de dijbeenwand is afgestoten met behulp van een FiberTape van Arthrex. Voor zover de auteurs weten is de augmentatie met FiberTape door Arthrex niet systematisch geëvalueerd. Veelbelovende resultaten zijn onlangs gepresenteerd met een vergelijkbare methode, die een hoge patiënttevredenheid, snellere revalidatie en een hoge mate van terugkeer naar het sportniveau van voor de blessure aantoonde.
Om de functionele prestaties te beoordelen, is een ander doel van de studie het ontwikkelen van een nieuwe testbatterij bestaande uit krachttesten en eenbeensprongtesten met het vermogen om onderscheid te maken tussen de functionele prestaties van het geblesseerde en het niet-geblesseerde been bij patiënten met ACL-deficiëntie. . In de eerdere literatuur zijn testbatterijen bestaande uit verschillende huppeltesten beschreven, wat wijst op een goede test-hertestbetrouwbaarheid bij het meten van de onderbeenprestatie. De functionele prestaties worden gedefinieerd met behulp van de ledemaatsymmetrie-index in procenten tussen de onderste ledematen van elk individu. Deze studie heeft tot doel de LSI van gezonde proefpersonen te bepalen aan de hand van de waarden die de proefpersonen in de controlegroep behaalden. Een ledemaatsymmetrie-index (LSI) tussen 85% en 95% wordt voldoende geacht voor terugkeer naar draaiende sporten bij patiënten na een knieblessure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Patiënten die een geïsoleerde ruptuur van de voorste kruisband opliepen ten minste 12 maanden na verwonding (voor de proefpersonen die conservatieve therapie kregen), respectievelijk chirurgie (voor de twee groepen waarin proefpersonen een operatie ondergingen)
- MRI-bevestigde scheur van de voorste kruisband nabij de femuraanhechting
- Chirurgische behandeling van de InternalBrace-groep moet binnen de eerste zes weken na het letsel zijn uitgevoerd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bevestigde schriftelijke toestemming van elk onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Blessure aan de andere knie
- Eerdere knieblessures waarvoor behandeling nodig was
- Bijkomende verwondingen zoals breuken, gewrichtskraakbeenlaesies die het subchondrale bot bereiken, meniscusscheuren of laesies van de collaterale ligamenten waarvoor een aanvullende chirurgische ingreep nodig was en dus een uitgebreid postoperatief revalidatieprotocol
- Zwangere en zogende vrouwen
- Claustrofobie
- Bestaande contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI-scan
- Het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie(s) (vooral cortison), of aandoeningen die het vermogen van een patiënt om alle procedures na te leven belemmeren
- Omstandigheden die het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmeren (verminderd begrip of begrip, of een andere taal dan Duits of Engels gesproken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ACL-scheur - conservatief
conservatieve behandeling
|
|
ACL-scheur - ACL-reconstructie
reconstructie van de ACL met autologe pezen
|
|
VKB-scheur - Interne beugel
vergroting van de gescheurde VKB met interne beugel
|
|
gezonde onderwerpen
controlegroep van gezonde proefpersonen zonder eerder letsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalintensiteit bij magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: minstens een jaar na een blessure
|
De integratie van het ligament in magnetische resonantiebeeldvorming wordt weergegeven door waarden van 1 tot 3 te gebruiken (1= continu ligament; 2= golvende maar continue ligamentcontour; 3= niet-afgebakend ligament) die worden bepaald door een ervaren onafhankelijke radioloog.
Bron van de gegevens: axiale, coronale en sagittale scans met protondichtheid-gewogen sequenties met en zonder vetverzadiging door een 1,5-Tesla MRI-eenheid (1,5-Tesla MRI-eenheid, Espree; Siemens AG, Erlangen, Duitsland).
|
minstens een jaar na een blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ledematen symmetrie-index
Tijdsspanne: minimaal een jaar na Letsel / operatie
|
De functionele prestaties worden bepaald met behulp van de LSI in procenten tussen de onderste ledematen van elk individu met behulp van een diagnostische batterij.
De testbatterij bestaat uit een gestandaardiseerd opwarmingsprotocol gevolgd door een isometrische krachttest (testen van de maximale vrijwillige isometrische contractie) van de hamstrings in buikligging in knieflexie van 90 graden met behulp van een draagbare dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , die met een niet-rekbaar touw aan een klimrek is bevestigd.
Daarna worden verschillende eenbenige springtests uitgevoerd: (1) eenbenige sprong voor afstand, (2) eenbenige 6m getimede sprong, (3) eenbenige triple crossover hop voor afstand en (4) zijwaartse sprongtest.
Ten slotte wordt een vermoeide single-leg hop voor afstand uitgevoerd volgens een vermoeidheidsprotocol dat bestaat uit afwisselende squat lunges tot uitputting gedurende twee minuten.
De LSI wordt berekend voor de beste proef in elk van de vijf hopproeven en voor de totale combinatie als gemiddelde van de hopproeven.
|
minimaal een jaar na Letsel / operatie
|
|
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Bron van de gegevens: beoordelingsformulier knie Resultaten: continue gegevens tussen 0 en 100
|
tenminste één jaar na letsel
|
|
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Bron van de gegevens: 5-punts Likert-type van een subjectieve patiëntenvragenlijst van 24 items verdeeld in 3 subschalen (pijn: 5 items, stijfheid: 2 items, fysiek functioneren: 17 items) Resultaat: ordinale gegevens (pijn=0-20 , stijfheid=0-8, fysieke functie=0-68)
|
tenminste één jaar na letsel
|
|
Subjectieve uitkomst: SF-12 (verkorte vorm)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Bron van de gegevens: 5-punts Likert-type van een subjectieve patiëntenvragenlijst van 12 items Resultaat: continue gegevens tussen 0 en 100 (hoe hoger het getal, hoe beter de subjectieve lichamelijke en geestelijke gezondheid)
|
tenminste één jaar na letsel
|
|
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Bron van de gegevens: door de patiënt afgenomen subjectieve vragenlijst van 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). zal duren: voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.
|
tenminste één jaar na letsel
|
|
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de gewijzigde Lysholm-Score door Lysholm en Gillquist
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Bron van de gegevens: door de patiënt afgenomen vragenlijst met 8 items Resultaat: continue gegevens tussen 0 en 100
|
tenminste één jaar na letsel
|
|
Subjectieve uitkomst: Duitse versie van de TAS (Tegner-activiteitenschaal)
Tijdsspanne: tenminste één jaar na letsel
|
Het fysieke activiteitsniveau van alle proefpersonen in alle groepen wordt geschat met de Duitse versie van de TAS (Tegner Activity Scale). Bron van de gegevens: patiëntenenquête Resultaat: ordinale gegevens tussen 0 en 10 |
tenminste één jaar na letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .