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Imaging a risonanza magnetica e risultati delle prestazioni funzionali dopo la riparazione dell'ACL con la tecnica del tutore interno

29 giugno 2018 aggiornato da: Georg Mattiassich, AUVA

Valutazione clinica dopo lesione del legamento crociato anteriore (tecnica del tutore interno vs. ricostruzione del LCA vs. trattamento conservativo) con particolare riguardo alla risonanza magnetica e alle prestazioni funzionali

Lo scopo dello studio è una valutazione clinica con particolare riguardo alla risonanza magnetica e alle prestazioni funzionali almeno un anno dopo l'infortunio/intervento chirurgico in tutti e tre i gruppi (soggetti sottoposti a intervento di InternalBrace, soggetti sottoposti a intervento chirurgico con innesto semitendinoso e soggetti che erano trattata in modo conservativo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono le lesioni legamentose più comuni con un'incidenza crescente. Il 77% delle ginocchia insufficienti ACL provoca limitazioni fisiche da moderate a elevate. Sono stati descritti diversi trattamenti chirurgici. La ricostruzione del LCA con un innesto di tendine semitendinoso o rotuleo è considerata il gold standard della terapia operativa. Nonostante numerosi studi rappresentino risultati buoni ed eccellenti dopo la ricostruzione del LCA, una recente meta-analisi di Biau et al. Il 2006 ha rivelato che solo il 40% dei pazienti ottiene un recupero funzionale completo.

Poiché il LCA nativo è considerato un fattore importante per la sensazione propriocettiva, una rimozione durante la ricostruzione potrebbe avere un'influenza negativa sulla stabilizzazione muscolare, sulla riabilitazione e sulle prestazioni funzionali dell'articolazione del ginocchio. Quindi una riparazione primaria del LCA nativo sembra ragionevole.

Per le lesioni del legamento crociato anteriore vicino all'attacco femorale può essere applicato un nuovo metodo di trattamento chirurgico. Il metodo InternalBrace di Arthrex viene eseguito in artroscopia e prevede il riattacco del LCA che è stato avulso dalla parete femorale utilizzando un FiberTape di Arthrex. A conoscenza degli autori, l'aumento con FiberTape di Arthrex non è stato valutato sistematicamente. Risultati promettenti sono stati recentemente presentati utilizzando un metodo comparabile, che ha mostrato un'elevata soddisfazione del paziente, una riabilitazione più rapida e un alto tasso di ritorno al livello sportivo pre-infortunio.

Per valutare la prestazione funzionale, un ulteriore obiettivo dello studio è quello di sviluppare una nuova batteria di test composta da test di forza e test di salto su una gamba sola con la capacità di distinguere tra la prestazione funzionale della gamba ferita e quella sana in pazienti con deficit di LCA . Le batterie di test costituite da diversi hop test sono state descritte nella letteratura precedente indicando una buona affidabilità test-retest che misura le prestazioni della parte inferiore della gamba. La prestazione funzionale è definita utilizzando l'indice di simmetria degli arti in percentuale tra gli arti inferiori di ogni individuo. Questo studio mira a determinare l'LSI di soggetti sani utilizzando i valori raggiunti dai soggetti nel gruppo di controllo. Un indice di simmetria degli arti (LSI) compreso tra l'85% e il 95% è considerato sufficiente per il ritorno agli sport di rotazione nei pazienti dopo un infortunio al ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Traumacenter Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rottura del LCA tra i 18 ei 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschili e femminili
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Pazienti che hanno subito una rottura isolata del legamento crociato anteriore almeno 12 mesi dopo la lesione (per i soggetti sottoposti a terapia conservativa), rispettivamente intervento chirurgico (per i due gruppi in cui i soggetti sono stati operati)
  • Lesione confermata dalla risonanza magnetica del legamento crociato anteriore vicino all'attacco femorale
  • Il trattamento chirurgico del gruppo InternalBrace deve essere stato eseguito entro le prime sei settimane dopo l'infortunio
  • Donne in età riproduttiva
  • Consenso scritto confermato di ciascun soggetto

Criteri di esclusione:

  • Lesione all'altro ginocchio
  • Precedenti lesioni al ginocchio che hanno richiesto un trattamento
  • Lesioni concomitanti quali fratture, lesioni della cartilagine articolare che raggiungono l'osso subcondrale, rotture meniscali o lesioni dei legamenti collaterali che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico e quindi un esteso protocollo riabilitativo post-operatorio
  • Donne incinte e che allattano
  • Claustrofobia
  • Controindicazione esistente contro l'esecuzione di una scansione MRI
  • Assunzione di alcuni farmaci concomitanti (in particolare cortisone) o condizioni che interferiscono con la capacità del paziente di rispettare tutte le procedure
  • Circostanze che interferiscono con la capacità del partecipante di dare il consenso informato (comprensione o comprensione ridotta, o una lingua diversa dal tedesco o dall'inglese parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lacrima ACL - conservatrice
trattamento conservativo
Lacrima ACL - Ricostruzione ACL
ricostruzione del LCA con tendini autologhi
Strappo ACL - Tutore interno
aumento del LCA rotto con tutore interno
soggetti sani
gruppo di controllo di soggetti sani senza lesioni precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale nell'imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
L'integrazione del legamento nella risonanza magnetica è rappresentata utilizzando valori da 1 a 3 (1= legamento continuo; 2= contorno legamentoso ondulato ma continuo; 3= legamento non delineato) che sono determinati da un esperto radiologo indipendente. Fonte dei dati: scansioni assiali, coronali e sagittali con sequenze pesate in densità protonica con e senza saturazione del grasso mediante un'unità MRI da 1,5 Tesla (unità MRI da 1,5 Tesla, Espree; Siemens AG, Erlangen, Germania).
almeno un anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: almeno un anno dopo Infortunio/intervento chirurgico
La prestazione funzionale è definita utilizzando l'LSI in percentuale tra gli arti inferiori di ciascun individuo utilizzando una batteria diagnostica. La batteria di test consiste in un protocollo di riscaldamento standardizzato seguito da un test di forza isometrica (testando la massima contrazione isometrica volontaria) dei muscoli posteriori della coscia in posizione prona in flessione del ginocchio di 90 gradi utilizzando un dinamometro portatile (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Regno Unito) , che è fissato a una spalliera con una corda non estensibile. Successivamente vengono eseguiti diversi test di salto a gamba singola: (1) salto a gamba singola per la distanza, (2) salto a gamba singola a tempo di 6 m, (3) salto incrociato triplo a gamba singola per la distanza e (4) test del salto laterale. Infine, viene condotto un salto affaticato su una gamba sola per la distanza seguendo un protocollo di affaticamento che consiste nell'alternare affondi tozzi all'esaurimento per la durata di due minuti. L'LSI sarà calcolato per la migliore prova in ciascuno dei cinque test di luppolo e per la combinazione complessiva come media dei test di luppolo.
almeno un anno dopo Infortunio/intervento chirurgico
Esito soggettivo: versione tedesca del modulo del ginocchio soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
Fonte dei dati: scheda di valutazione del ginocchio Risultati: dati continui tra 0 e 100
almeno un anno dopo l'infortunio
Esito soggettivo: versione tedesca del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
Fonte dei dati: tipo Likert a 5 punti di un questionario paziente soggettivo di 24 item suddivisi in 3 sottoscale (dolore: 5 item, rigidità: 2 item, funzione fisica: 17 item) Risultato: dati ordinali (dolore=0-20 , rigidità=0-8, funzione fisica=0-68)
almeno un anno dopo l'infortunio
Esito soggettivo: SF-12 (forma breve)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
Fonte dei dati: tipo Likert a 5 punti di un questionario paziente soggettivo di 12 item Risultato: dati continui tra 0 e 100 (più alto è il numero, migliore è la salute fisica e mentale soggettiva)
almeno un anno dopo l'infortunio
Esito soggettivo: versione tedesca del KOOS (punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
Fonte dei dati: questionario soggettivo somministrato al paziente di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio Da che cosa formano i dati prenderà: un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ogni sottoscala.
almeno un anno dopo l'infortunio
Esito soggettivo: versione tedesca del Lysholm-Score modificato di Lysholm e Gillquist
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
Fonte dei dati: questionario a 8 domande somministrato al paziente Risultato: dati continui tra 0 e 100
almeno un anno dopo l'infortunio
Esito soggettivo: versione tedesca della TAS (scala di attività Tegner)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio

Il livello di attività fisica di tutti i soggetti in tutti i gruppi è stimato con la versione tedesca della TAS (scala di attività Tegner).

Fonte dei dati: questionario paziente Risultato: dati ordinali compresi tra 0 e 10

almeno un anno dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati individuali possono essere assegnati in modo riservato a ciascun individuo al termine dell'indagine.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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