- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760589
Imaging a risonanza magnetica e risultati delle prestazioni funzionali dopo la riparazione dell'ACL con la tecnica del tutore interno
Valutazione clinica dopo lesione del legamento crociato anteriore (tecnica del tutore interno vs. ricostruzione del LCA vs. trattamento conservativo) con particolare riguardo alla risonanza magnetica e alle prestazioni funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono le lesioni legamentose più comuni con un'incidenza crescente. Il 77% delle ginocchia insufficienti ACL provoca limitazioni fisiche da moderate a elevate. Sono stati descritti diversi trattamenti chirurgici. La ricostruzione del LCA con un innesto di tendine semitendinoso o rotuleo è considerata il gold standard della terapia operativa. Nonostante numerosi studi rappresentino risultati buoni ed eccellenti dopo la ricostruzione del LCA, una recente meta-analisi di Biau et al. Il 2006 ha rivelato che solo il 40% dei pazienti ottiene un recupero funzionale completo.
Poiché il LCA nativo è considerato un fattore importante per la sensazione propriocettiva, una rimozione durante la ricostruzione potrebbe avere un'influenza negativa sulla stabilizzazione muscolare, sulla riabilitazione e sulle prestazioni funzionali dell'articolazione del ginocchio. Quindi una riparazione primaria del LCA nativo sembra ragionevole.
Per le lesioni del legamento crociato anteriore vicino all'attacco femorale può essere applicato un nuovo metodo di trattamento chirurgico. Il metodo InternalBrace di Arthrex viene eseguito in artroscopia e prevede il riattacco del LCA che è stato avulso dalla parete femorale utilizzando un FiberTape di Arthrex. A conoscenza degli autori, l'aumento con FiberTape di Arthrex non è stato valutato sistematicamente. Risultati promettenti sono stati recentemente presentati utilizzando un metodo comparabile, che ha mostrato un'elevata soddisfazione del paziente, una riabilitazione più rapida e un alto tasso di ritorno al livello sportivo pre-infortunio.
Per valutare la prestazione funzionale, un ulteriore obiettivo dello studio è quello di sviluppare una nuova batteria di test composta da test di forza e test di salto su una gamba sola con la capacità di distinguere tra la prestazione funzionale della gamba ferita e quella sana in pazienti con deficit di LCA . Le batterie di test costituite da diversi hop test sono state descritte nella letteratura precedente indicando una buona affidabilità test-retest che misura le prestazioni della parte inferiore della gamba. La prestazione funzionale è definita utilizzando l'indice di simmetria degli arti in percentuale tra gli arti inferiori di ogni individuo. Questo studio mira a determinare l'LSI di soggetti sani utilizzando i valori raggiunti dai soggetti nel gruppo di controllo. Un indice di simmetria degli arti (LSI) compreso tra l'85% e il 95% è considerato sufficiente per il ritorno agli sport di rotazione nei pazienti dopo un infortunio al ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Traumacenter Linz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschili e femminili
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Pazienti che hanno subito una rottura isolata del legamento crociato anteriore almeno 12 mesi dopo la lesione (per i soggetti sottoposti a terapia conservativa), rispettivamente intervento chirurgico (per i due gruppi in cui i soggetti sono stati operati)
- Lesione confermata dalla risonanza magnetica del legamento crociato anteriore vicino all'attacco femorale
- Il trattamento chirurgico del gruppo InternalBrace deve essere stato eseguito entro le prime sei settimane dopo l'infortunio
- Donne in età riproduttiva
- Consenso scritto confermato di ciascun soggetto
Criteri di esclusione:
- Lesione all'altro ginocchio
- Precedenti lesioni al ginocchio che hanno richiesto un trattamento
- Lesioni concomitanti quali fratture, lesioni della cartilagine articolare che raggiungono l'osso subcondrale, rotture meniscali o lesioni dei legamenti collaterali che hanno richiesto un ulteriore intervento chirurgico e quindi un esteso protocollo riabilitativo post-operatorio
- Donne incinte e che allattano
- Claustrofobia
- Controindicazione esistente contro l'esecuzione di una scansione MRI
- Assunzione di alcuni farmaci concomitanti (in particolare cortisone) o condizioni che interferiscono con la capacità del paziente di rispettare tutte le procedure
- Circostanze che interferiscono con la capacità del partecipante di dare il consenso informato (comprensione o comprensione ridotta, o una lingua diversa dal tedesco o dall'inglese parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lacrima ACL - conservatrice
trattamento conservativo
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Lacrima ACL - Ricostruzione ACL
ricostruzione del LCA con tendini autologhi
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Strappo ACL - Tutore interno
aumento del LCA rotto con tutore interno
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soggetti sani
gruppo di controllo di soggetti sani senza lesioni precedenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del segnale nell'imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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L'integrazione del legamento nella risonanza magnetica è rappresentata utilizzando valori da 1 a 3 (1= legamento continuo; 2= contorno legamentoso ondulato ma continuo; 3= legamento non delineato) che sono determinati da un esperto radiologo indipendente.
Fonte dei dati: scansioni assiali, coronali e sagittali con sequenze pesate in densità protonica con e senza saturazione del grasso mediante un'unità MRI da 1,5 Tesla (unità MRI da 1,5 Tesla, Espree; Siemens AG, Erlangen, Germania).
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di simmetria degli arti
Lasso di tempo: almeno un anno dopo Infortunio/intervento chirurgico
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La prestazione funzionale è definita utilizzando l'LSI in percentuale tra gli arti inferiori di ciascun individuo utilizzando una batteria diagnostica.
La batteria di test consiste in un protocollo di riscaldamento standardizzato seguito da un test di forza isometrica (testando la massima contrazione isometrica volontaria) dei muscoli posteriori della coscia in posizione prona in flessione del ginocchio di 90 gradi utilizzando un dinamometro portatile (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Regno Unito) , che è fissato a una spalliera con una corda non estensibile.
Successivamente vengono eseguiti diversi test di salto a gamba singola: (1) salto a gamba singola per la distanza, (2) salto a gamba singola a tempo di 6 m, (3) salto incrociato triplo a gamba singola per la distanza e (4) test del salto laterale.
Infine, viene condotto un salto affaticato su una gamba sola per la distanza seguendo un protocollo di affaticamento che consiste nell'alternare affondi tozzi all'esaurimento per la durata di due minuti.
L'LSI sarà calcolato per la migliore prova in ciascuno dei cinque test di luppolo e per la combinazione complessiva come media dei test di luppolo.
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almeno un anno dopo Infortunio/intervento chirurgico
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Esito soggettivo: versione tedesca del modulo del ginocchio soggettivo IKDC (International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Fonte dei dati: scheda di valutazione del ginocchio Risultati: dati continui tra 0 e 100
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Esito soggettivo: versione tedesca del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Fonte dei dati: tipo Likert a 5 punti di un questionario paziente soggettivo di 24 item suddivisi in 3 sottoscale (dolore: 5 item, rigidità: 2 item, funzione fisica: 17 item) Risultato: dati ordinali (dolore=0-20 , rigidità=0-8, funzione fisica=0-68)
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Esito soggettivo: SF-12 (forma breve)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Fonte dei dati: tipo Likert a 5 punti di un questionario paziente soggettivo di 12 item Risultato: dati continui tra 0 e 100 (più alto è il numero, migliore è la salute fisica e mentale soggettiva)
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Esito soggettivo: versione tedesca del KOOS (punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Fonte dei dati: questionario soggettivo somministrato al paziente di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio Da che cosa formano i dati prenderà: un punteggio normalizzato (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ogni sottoscala.
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Esito soggettivo: versione tedesca del Lysholm-Score modificato di Lysholm e Gillquist
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Fonte dei dati: questionario a 8 domande somministrato al paziente Risultato: dati continui tra 0 e 100
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almeno un anno dopo l'infortunio
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Esito soggettivo: versione tedesca della TAS (scala di attività Tegner)
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'infortunio
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Il livello di attività fisica di tutti i soggetti in tutti i gruppi è stimato con la versione tedesca della TAS (scala di attività Tegner). Fonte dei dati: questionario paziente Risultato: dati ordinali compresi tra 0 e 10 |
almeno un anno dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
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- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
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