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Resultado de imagem por ressonância magnética e desempenho funcional após reparo do LCA com técnica de colete interno

29 de junho de 2018 atualizado por: Georg Mattiassich, AUVA

Avaliação Clínica Após Rupturas do Ligamento Cruzado Anterior (Técnica de Brace Interno vs. Reconstrução do LCA vs. Tratamento Conservador) Com Consideração Especial à Ressonância Magnética e Desempenho Funcional

O objetivo do estudo é uma avaliação clínica com especial atenção à ressonância magnética e desempenho funcional pelo menos um ano após a lesão / cirurgia em todos os três grupos (indivíduos submetidos à cirurgia InternalBrace, indivíduos submetidos à cirurgia com enxerto de semitendíneo e indivíduos que foram tratados conservadoramente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) são as lesões ligamentares mais comuns e com incidência crescente. 77% dos joelhos insuficientes do LCA resultam em limitações físicas moderadas a altas. Diferentes tratamentos cirúrgicos têm sido descritos. A reconstrução do LCA com enxerto de tendão semitendíneo ou patelar é considerada o padrão-ouro da terapia cirúrgica. Apesar de numerosos estudos representarem resultados bons e excelentes após a reconstrução do LCA, uma metanálise recente de Biau et al. 2006 revelou que apenas 40% dos pacientes obtêm recuperação funcional completa.

Uma vez que o LCA nativo é considerado um fator importante para a sensação proprioceptiva, uma remoção durante a reconstrução pode ter uma influência adversa na estabilização muscular, reabilitação e desempenho funcional da articulação do joelho. Assim, um reparo primário do ACL nativo parece razoável.

Para rupturas do ligamento cruzado anterior perto da inserção femoral, um novo método de tratamento cirúrgico pode ser aplicado. O método InternalBrace da Arthrex é realizado artroscopicamente e envolve a recolocação do LCA que se soltou da parede femoral usando uma FiberTape da Arthrex. Para o conhecimento dos autores, o aumento com FiberTape da Arthrex não foi avaliado sistematicamente. Resultados promissores foram apresentados recentemente usando um método comparável, que mostrou uma alta satisfação do paciente, reabilitação mais rápida e uma alta taxa de retorno ao nível esportivo pré-lesão.

Para avaliar o desempenho funcional, outro objetivo do estudo é desenvolver uma nova bateria de testes composta por testes de força e testes de salto unipodal com a capacidade de distinguir entre o desempenho funcional da perna lesionada e da perna não lesionada em pacientes com deficiência do LCA . Baterias de teste que consistem em vários testes de salto foram descritas na literatura anterior, indicando uma boa confiabilidade teste-reteste para medir o desempenho da perna. O desempenho funcional é definido pelo índice de simetria de membros em porcentagem entre os membros inferiores de cada indivíduo. Este estudo tem como objetivo determinar o LSI de indivíduos saudáveis ​​a partir dos valores alcançados pelos indivíduos do grupo controle. Um índice de simetria de membros (LSI) entre 85% e 95% é considerado suficiente para o retorno aos esportes de pivô em pacientes após lesão no joelho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Traumacenter Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ruptura do LCA entre 18 e 60 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos femininos e masculinos
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes que sofreram ruptura isolada do ligamento cruzado anterior pelo menos 12 meses após a lesão (para os indivíduos que receberam terapia conservadora), respectivamente cirurgia (para os dois grupos em que os indivíduos foram operados)
  • Ruptura confirmada por ressonância magnética do ligamento cruzado anterior perto da inserção femoral
  • O tratamento cirúrgico do grupo InternalBrace deve ter sido realizado nas primeiras seis semanas após a lesão
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Consentimento por escrito confirmado de cada sujeito

Critério de exclusão:

  • Lesão no outro joelho
  • Lesões anteriores no joelho que exigiam tratamento
  • Lesões concomitantes, como fraturas, lesões da cartilagem articular atingindo o osso subcondral, rupturas meniscais ou lesões dos ligamentos colaterais que exigiram uma intervenção cirúrgica adicional e, portanto, um protocolo prolongado de reabilitação pós-operatória
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Claustrofobia
  • Contra-indicação existente contra a realização de uma ressonância magnética
  • Tomar certos medicamentos concomitantes (especialmente cortisona) ou condições que interferem na capacidade do paciente de cumprir todos os procedimentos
  • Circunstâncias que interferem na capacidade do participante de dar consentimento informado (compreensão ou compreensão diminuída, ou um idioma diferente do alemão ou inglês falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ruptura do LCA - conservadora
tratamento conservador
Ruptura do LCA - reconstrução do LCA
reconstrução do LCA com tendões autólogos
Ruptura do LCA - Cinta interna
aumento do LCA rompido com cinta interna
indivíduos saudáveis
grupo controle de indivíduos saudáveis ​​sem lesão prévia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do Sinal em Ressonância Magnética
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
A integração do ligamento na ressonância magnética é representada usando valores de 1 a 3 (1= ligamento contínuo; 2= contorno ondulado mas contínuo do ligamento; 3= ligamento não delineado) que são determinados por um radiologista independente experiente. Fonte dos dados: varreduras axiais, coronais e sagitais com sequências ponderadas por densidade de prótons com e sem saturação de gordura por uma unidade de ressonância magnética de 1,5 Tesla (unidade de ressonância magnética de 1,5 Tesla, Espree; Siemens AG, Erlangen, Alemanha).
pelo menos um ano após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de simetria de membros
Prazo: pelo menos um ano após Lesão / cirurgia
O desempenho funcional é definido pelo LSI em percentual entre os membros inferiores de cada indivíduo por meio de uma bateria de diagnóstico. A bateria de testes consiste em um protocolo padronizado de aquecimento seguido de um teste de força isométrica (testando a contração isométrica voluntária máxima) dos isquiotibiais em posição prona em flexão de joelho de 90 graus usando um dinamômetro portátil (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Reino Unido). , que é preso a uma barra de parede com uma corda inelástica. Depois disso, vários testes de salto unipodal são realizados: (1) salto unipodal para distância, (2) salto cronometrado de 6m monopodal, (3) salto cruzado triplo unipodal para distância e (4) teste de salto lateral. Finalmente, um salto unipodal fatigado para distância é realizado seguindo um protocolo de fadiga que consiste em agachamentos alternados até a exaustão durante dois minutos. O LSI será calculado para a melhor tentativa em cada um dos cinco testes de salto e para a combinação geral como uma média dos testes de salto.
pelo menos um ano após Lesão / cirurgia
Resultado Subjetivo: Versão em Alemão do Formulário de Joelho Subjetivo IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
Fonte dos dados: ficha de avaliação do joelho Resultados: dados contínuos entre 0 e 100
pelo menos um ano após a lesão
Resultado subjetivo: Versão alemã do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
Fonte dos dados: Tipo Likert de 5 pontos de um questionário subjetivo do paciente de 24 itens divididos em 3 subescalas (dor: 5 itens, rigidez: 2 itens, função física: 17 itens) Resultado: dados ordinais (dor = 0-20 , rigidez=0-8, função física=0-68)
pelo menos um ano após a lesão
Resultado Subjetivo: SF-12 (forma abreviada)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
Fonte dos dados: tipo Likert de 5 pontos de um questionário subjetivo do paciente de 12 itens Resultado: dados contínuos entre 0 e 100 (quanto maior o número, melhor a saúde física e mental subjetiva)
pelo menos um ano após a lesão
Resultado subjetivo: Versão alemã do KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
Fonte dos dados: questionário subjetivo administrado pelo paciente de 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) O que forma os dados levará: uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
pelo menos um ano após a lesão
Resultado subjetivo: versão alemã do Lysholm-Score modificado por Lysholm e Gillquist
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
Fonte dos dados: questionário de 8 itens administrado pelo paciente Resultado: dados contínuos entre 0 e 100
pelo menos um ano após a lesão
Resultado subjetivo: versão alemã da TAS (escala de atividade de Tegner)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão

O nível de atividade física de todos os indivíduos em todos os grupos é estimado com a versão alemã da TAS (escala de atividade Tegner).

Fonte dos dados: questionário do paciente Resultado: dados ordinais entre 0 e 10

pelo menos um ano após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados individuais podem ser atribuídos confidencialmente a cada indivíduo no final da investigação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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