- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760589
Resultado de imagem por ressonância magnética e desempenho funcional após reparo do LCA com técnica de colete interno
Avaliação Clínica Após Rupturas do Ligamento Cruzado Anterior (Técnica de Brace Interno vs. Reconstrução do LCA vs. Tratamento Conservador) Com Consideração Especial à Ressonância Magnética e Desempenho Funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) são as lesões ligamentares mais comuns e com incidência crescente. 77% dos joelhos insuficientes do LCA resultam em limitações físicas moderadas a altas. Diferentes tratamentos cirúrgicos têm sido descritos. A reconstrução do LCA com enxerto de tendão semitendíneo ou patelar é considerada o padrão-ouro da terapia cirúrgica. Apesar de numerosos estudos representarem resultados bons e excelentes após a reconstrução do LCA, uma metanálise recente de Biau et al. 2006 revelou que apenas 40% dos pacientes obtêm recuperação funcional completa.
Uma vez que o LCA nativo é considerado um fator importante para a sensação proprioceptiva, uma remoção durante a reconstrução pode ter uma influência adversa na estabilização muscular, reabilitação e desempenho funcional da articulação do joelho. Assim, um reparo primário do ACL nativo parece razoável.
Para rupturas do ligamento cruzado anterior perto da inserção femoral, um novo método de tratamento cirúrgico pode ser aplicado. O método InternalBrace da Arthrex é realizado artroscopicamente e envolve a recolocação do LCA que se soltou da parede femoral usando uma FiberTape da Arthrex. Para o conhecimento dos autores, o aumento com FiberTape da Arthrex não foi avaliado sistematicamente. Resultados promissores foram apresentados recentemente usando um método comparável, que mostrou uma alta satisfação do paciente, reabilitação mais rápida e uma alta taxa de retorno ao nível esportivo pré-lesão.
Para avaliar o desempenho funcional, outro objetivo do estudo é desenvolver uma nova bateria de testes composta por testes de força e testes de salto unipodal com a capacidade de distinguir entre o desempenho funcional da perna lesionada e da perna não lesionada em pacientes com deficiência do LCA . Baterias de teste que consistem em vários testes de salto foram descritas na literatura anterior, indicando uma boa confiabilidade teste-reteste para medir o desempenho da perna. O desempenho funcional é definido pelo índice de simetria de membros em porcentagem entre os membros inferiores de cada indivíduo. Este estudo tem como objetivo determinar o LSI de indivíduos saudáveis a partir dos valores alcançados pelos indivíduos do grupo controle. Um índice de simetria de membros (LSI) entre 85% e 95% é considerado suficiente para o retorno aos esportes de pivô em pacientes após lesão no joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Traumacenter Linz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos femininos e masculinos
- Idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes que sofreram ruptura isolada do ligamento cruzado anterior pelo menos 12 meses após a lesão (para os indivíduos que receberam terapia conservadora), respectivamente cirurgia (para os dois grupos em que os indivíduos foram operados)
- Ruptura confirmada por ressonância magnética do ligamento cruzado anterior perto da inserção femoral
- O tratamento cirúrgico do grupo InternalBrace deve ter sido realizado nas primeiras seis semanas após a lesão
- Mulheres em idade reprodutiva
- Consentimento por escrito confirmado de cada sujeito
Critério de exclusão:
- Lesão no outro joelho
- Lesões anteriores no joelho que exigiam tratamento
- Lesões concomitantes, como fraturas, lesões da cartilagem articular atingindo o osso subcondral, rupturas meniscais ou lesões dos ligamentos colaterais que exigiram uma intervenção cirúrgica adicional e, portanto, um protocolo prolongado de reabilitação pós-operatória
- Mulheres grávidas e lactantes
- Claustrofobia
- Contra-indicação existente contra a realização de uma ressonância magnética
- Tomar certos medicamentos concomitantes (especialmente cortisona) ou condições que interferem na capacidade do paciente de cumprir todos os procedimentos
- Circunstâncias que interferem na capacidade do participante de dar consentimento informado (compreensão ou compreensão diminuída, ou um idioma diferente do alemão ou inglês falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ruptura do LCA - conservadora
tratamento conservador
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Ruptura do LCA - reconstrução do LCA
reconstrução do LCA com tendões autólogos
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Ruptura do LCA - Cinta interna
aumento do LCA rompido com cinta interna
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indivíduos saudáveis
grupo controle de indivíduos saudáveis sem lesão prévia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do Sinal em Ressonância Magnética
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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A integração do ligamento na ressonância magnética é representada usando valores de 1 a 3 (1= ligamento contínuo; 2= contorno ondulado mas contínuo do ligamento; 3= ligamento não delineado) que são determinados por um radiologista independente experiente.
Fonte dos dados: varreduras axiais, coronais e sagitais com sequências ponderadas por densidade de prótons com e sem saturação de gordura por uma unidade de ressonância magnética de 1,5 Tesla (unidade de ressonância magnética de 1,5 Tesla, Espree; Siemens AG, Erlangen, Alemanha).
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pelo menos um ano após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de simetria de membros
Prazo: pelo menos um ano após Lesão / cirurgia
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O desempenho funcional é definido pelo LSI em percentual entre os membros inferiores de cada indivíduo por meio de uma bateria de diagnóstico.
A bateria de testes consiste em um protocolo padronizado de aquecimento seguido de um teste de força isométrica (testando a contração isométrica voluntária máxima) dos isquiotibiais em posição prona em flexão de joelho de 90 graus usando um dinamômetro portátil (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Reino Unido). , que é preso a uma barra de parede com uma corda inelástica.
Depois disso, vários testes de salto unipodal são realizados: (1) salto unipodal para distância, (2) salto cronometrado de 6m monopodal, (3) salto cruzado triplo unipodal para distância e (4) teste de salto lateral.
Finalmente, um salto unipodal fatigado para distância é realizado seguindo um protocolo de fadiga que consiste em agachamentos alternados até a exaustão durante dois minutos.
O LSI será calculado para a melhor tentativa em cada um dos cinco testes de salto e para a combinação geral como uma média dos testes de salto.
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pelo menos um ano após Lesão / cirurgia
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Resultado Subjetivo: Versão em Alemão do Formulário de Joelho Subjetivo IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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Fonte dos dados: ficha de avaliação do joelho Resultados: dados contínuos entre 0 e 100
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pelo menos um ano após a lesão
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Resultado subjetivo: Versão alemã do WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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Fonte dos dados: Tipo Likert de 5 pontos de um questionário subjetivo do paciente de 24 itens divididos em 3 subescalas (dor: 5 itens, rigidez: 2 itens, função física: 17 itens) Resultado: dados ordinais (dor = 0-20 , rigidez=0-8, função física=0-68)
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pelo menos um ano após a lesão
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Resultado Subjetivo: SF-12 (forma abreviada)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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Fonte dos dados: tipo Likert de 5 pontos de um questionário subjetivo do paciente de 12 itens Resultado: dados contínuos entre 0 e 100 (quanto maior o número, melhor a saúde física e mental subjetiva)
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pelo menos um ano após a lesão
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Resultado subjetivo: Versão alemã do KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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Fonte dos dados: questionário subjetivo administrado pelo paciente de 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL) O que forma os dados levará: uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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pelo menos um ano após a lesão
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Resultado subjetivo: versão alemã do Lysholm-Score modificado por Lysholm e Gillquist
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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Fonte dos dados: questionário de 8 itens administrado pelo paciente Resultado: dados contínuos entre 0 e 100
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pelo menos um ano após a lesão
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Resultado subjetivo: versão alemã da TAS (escala de atividade de Tegner)
Prazo: pelo menos um ano após a lesão
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O nível de atividade física de todos os indivíduos em todos os grupos é estimado com a versão alemã da TAS (escala de atividade Tegner). Fonte dos dados: questionário do paciente Resultado: dados ordinais entre 0 e 10 |
pelo menos um ano após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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