- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760589
Imagen de resonancia magnética y resultado de rendimiento funcional después de la reparación del LCA con técnica de corsé interno
Evaluación clínica después de roturas del ligamento cruzado anterior (técnica de corsé interno frente a reconstrucción del LCA frente a tratamiento conservador) con especial atención a la resonancia magnética y el rendimiento funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) son las lesiones ligamentosas más comunes con una incidencia creciente. El 77 % de las rodillas con LCA insuficiente dan como resultado limitaciones físicas de moderadas a altas. Se han descrito diferentes tratamientos quirúrgicos. La reconstrucción del LCA con un injerto de tendón rotuliano o semitendinoso se considera el estándar de oro de la terapia quirúrgica. A pesar de numerosos estudios que representan un resultado bueno y excelente después de la reconstrucción del LCA, un metaanálisis reciente de Biau et al. 2006 reveló que solo el 40% de los pacientes obtienen una recuperación funcional completa.
Dado que el LCA nativo se considera un factor importante para la sensación propioceptiva, una extracción durante la reconstrucción podría tener una influencia adversa en la estabilización muscular, la rehabilitación y el rendimiento funcional de la articulación de la rodilla. Por lo tanto, una reparación primaria del LCA nativo parece razonable.
Para los desgarros del ligamento cruzado anterior cerca de la inserción femoral se puede aplicar un nuevo método de tratamiento quirúrgico. El método InternalBrace de Arthrex se realiza mediante artroscopia e implica volver a unir el LCA que se ha desprendido de la pared femoral con un FiberTape de Arthrex. Según el conocimiento de los autores, el aumento con FiberTape de Arthrex no se ha evaluado sistemáticamente. Recientemente se han presentado resultados prometedores utilizando un método comparable, que mostró una alta satisfacción del paciente, una rehabilitación más rápida y una alta tasa de retorno al nivel deportivo anterior a la lesión.
Para evaluar el rendimiento funcional, otro objetivo del estudio es desarrollar una nueva batería de pruebas que consista en pruebas de fuerza y pruebas de salto con una sola pierna con la capacidad de distinguir entre el rendimiento funcional de la pierna lesionada y la sana en pacientes con deficiencia del LCA. . Las baterías de prueba que consisten en varias pruebas de salto se han descrito en la literatura anterior, lo que indica una buena confiabilidad de prueba-reprueba que mide el rendimiento de la parte inferior de la pierna. El rendimiento funcional se define utilizando el índice de simetría de las extremidades en porcentaje entre las extremidades inferiores de cada individuo. Este estudio tiene como objetivo determinar el LSI de sujetos sanos utilizando los valores alcanzados por los sujetos en el grupo de control. Un índice de simetría de extremidades (LSI) entre 85% y 95% se considera suficiente para volver a los deportes de pivote en pacientes después de una lesión en la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Traumacenter Linz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos
- Edad entre 18 y 60 años
- Pacientes que sufrieron una ruptura aislada del ligamento cruzado anterior al menos 12 meses después de la lesión (para los sujetos que recibieron terapia conservadora), respectivamente cirugía (para los dos grupos en los que los sujetos se sometieron a cirugía)
- Desgarro confirmado por resonancia magnética del ligamento cruzado anterior cerca de la inserción femoral
- El tratamiento quirúrgico del grupo InternalBrace debe haberse realizado dentro de las primeras seis semanas después de la lesión.
- Mujeres en edad reproductiva
- Consentimiento por escrito confirmado de cada sujeto
Criterio de exclusión:
- Lesión en la otra rodilla
- Lesiones previas de rodilla que requirieron tratamiento
- Lesiones concomitantes como fracturas, lesiones del cartílago articular que alcanzan el hueso subcondral, desgarros meniscales o lesiones de los ligamentos colaterales que requirieron una intervención quirúrgica adicional y por tanto un protocolo de rehabilitación postoperatorio prolongado
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Claustrofobia
- Contraindicación existente contra la realización de una resonancia magnética
- Tomar ciertos medicamentos concomitantes (especialmente cortisona) o condiciones que interfieren con la capacidad del paciente para cumplir con todos los procedimientos
- Circunstancias que interfieren con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado (comprensión o comprensión disminuidas, o un idioma que no sea el alemán o el inglés hablado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desgarro del LCA - conservador
tratamiento conservador
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Desgarro del LCA - Reconstrucción del LCA
reconstrucción del LCA con tendones autólogos
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Desgarro del LCA - Corsé interno
aumento del LCA roto con corsé interno
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sujetos sanos
grupo de control de sujetos sanos sin lesiones previas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de señal en imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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La integración del ligamento en la resonancia magnética se representa utilizando valores del 1 al 3 (1= ligamento continuo; 2= contorno del ligamento ondulado pero continuo; 3= ligamento no delineado) que determina un radiólogo independiente con experiencia.
Fuente de los datos: escaneos axiales, coronales y sagitales con secuencias ponderadas por densidad de protones con y sin saturación de grasa por una unidad de resonancia magnética de 1,5 Tesla (unidad de resonancia magnética de 1,5 Tesla, Espree; Siemens AG, Erlangen, Alemania).
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al menos un año después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de simetría de las extremidades
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión/cirugía
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El rendimiento funcional se define mediante el ISL en porcentaje entre los miembros inferiores de cada individuo mediante una batería de diagnóstico.
La batería de pruebas consta de un protocolo de calentamiento estandarizado seguido de una prueba de fuerza isométrica (que prueba la contracción isométrica voluntaria máxima) de los isquiotibiales en posición prona con una flexión de rodilla de 90 grados utilizando un dinamómetro portátil (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Reino Unido) , que está unido a una barra de pared con una cuerda no estirable.
Después de eso, se realizan varias pruebas de salto con una sola pierna: (1) salto con una sola pierna para la distancia, (2) salto cronometrado de 6 m con una sola pierna, (3) triple salto cruzado con una sola pierna para la distancia y (4) prueba de salto lateral.
Finalmente, se realiza un salto de distancia con una sola pierna fatigado siguiendo un protocolo de fatiga que consiste en estocadas alternas en cuclillas hasta el agotamiento durante dos minutos.
El LSI se calculará para la mejor prueba en cada una de las cinco pruebas de lúpulo y para la combinación general como un promedio de las pruebas de lúpulo.
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al menos un año después de la lesión/cirugía
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Resultado subjetivo: versión alemana del formulario subjetivo de rodilla IKDC (Comité Internacional de Documentación de Rodilla)
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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Fuente de los datos: formulario de evaluación de la rodilla Resultados: datos continuos entre 0 y 100
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al menos un año después de la lesión
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Resultado subjetivo: versión alemana del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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Fuente de los datos: tipo Likert de 5 puntos de un cuestionario subjetivo para pacientes de 24 ítems dividido en 3 subescalas (dolor: 5 ítems, rigidez: 2 ítems, función física: 17 ítems) Resultado: datos ordinales (dolor=0-20 , rigidez=0-8, función física=0-68)
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al menos un año después de la lesión
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Resultado subjetivo: SF-12 (forma corta)
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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Fuente de los datos: tipo Likert de 5 puntos de un cuestionario subjetivo para pacientes de 12 ítems Resultado: datos continuos entre 0 y 100 (a mayor número, mejor salud física y mental subjetiva)
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al menos un año después de la lesión
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Resultado subjetivo: versión alemana de KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla)
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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Fuente de los datos: cuestionario subjetivo administrado por el paciente de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL) ¿Qué forman los datos? tomará: se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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al menos un año después de la lesión
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Resultado subjetivo: versión alemana del Lysholm-Score modificado por Lysholm y Gillquist
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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Fuente de los datos: cuestionario de 8 ítems administrado por el paciente Resultado: datos continuos entre 0 y 100
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al menos un año después de la lesión
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Resultado subjetivo: versión alemana de la TAS (escala de actividad de Tegner)
Periodo de tiempo: al menos un año después de la lesión
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El nivel de actividad física de todos los sujetos en todos los grupos se estima con la versión alemana de la TAS (escala de actividad de Tegner). Fuente de los datos: cuestionario del paciente Resultado: datos ordinales entre 0 y 10 |
al menos un año después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
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- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 7/2015
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