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内部ブレース技術によるACL修復後の磁気共鳴画像と機能的パフォーマンスの結果

2018年6月29日 更新者:Georg Mattiassich、AUVA

前十字靭帯断裂後の臨床評価 (内部装具法 vs. ACL 再建 vs. 保守的治療) 特に磁気共鳴画像法と機能的パフォーマンスに関して

この研究の目的は、3つのグループすべて(InternalBrace手術を受けた被験者、半腱様筋移植片による手術を受けた被験者、および保存的に扱われます)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) の損傷は、発生率が増加している最も一般的な靭帯損傷です。 ACL が不十分な膝の 77% は、中程度から高度の身体的制限をもたらします。 さまざまな外科的治療法が説明されています。 半腱様筋または膝蓋骨腱移植片による ACL 再建は、手術療法のゴールド スタンダードと見なされています。 ACL再建後の良好で優れた結果を示す多数の研究にもかかわらず、Biauらの最近のメタ分析。 2006 年には、患者の 40% だけが完全に機能回復することが明らかになりました。

ネイティブ ACL は固有受容感覚にとって重要な要素であると考えられているため、再建中の除去は、膝関節の筋肉の安定化、リハビリテーション、および機能的パフォーマンスに悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、ネイティブ ACL の一次修復は妥当と思われます。

大腿骨付着部近くの前十字靭帯断裂に対しては、新しい外科的治療法を適用することができます。 Arthrex による InternalBrace メソッドは、関節鏡を使用して実行され、Arthrex によるファイバーテープを使用して、大腿骨壁から剥離した ACL を再付着させます。 著者の知る限り、Arthrex によるファイバーテープによる増強は体系的に評価されていません。 最近、同等の方法を使用して有望な結果が発表されました。これは、高い患者満足度、より迅速なリハビリテーション、および損傷前のスポーツレベルへの高い復帰率を示しました。

機能的パフォーマンスを評価するために、この研究のさらなる目的は、ACL欠損症患者の負傷した脚と負傷していない脚の機能的パフォーマンスを区別する能力を備えた、強度テストと片足ホップテストからなる新しいテストバッテリーを開発することです。 . いくつかのホップテストで構成されるテストバッテリーは、以前の文献に記載されており、下肢のパフォーマンスを測定する優れたテストと再テストの信頼性を示しています。 機能的パフォーマンスは、各個人の下肢の間の肢対称指数をパーセントで使用して定義されます。 この研究は、対照群の被験者が達成した値を使用して、健康な被験者の LSI を決定することを目的としています。 85% から 95% の間の四肢対称性指数 (LSI) は、膝の損傷後の患者の旋回スポーツへの復帰に十分であると考えられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
        • Traumacenter Linz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から60歳までのACL断裂患者

説明

包含基準:

  • 女性と男性の被験者
  • 18歳から60歳までの年齢
  • -前十字靭帯の孤立した破裂を少なくとも12か月後に受けた患者(保存療法を受けた被験者の場合)、それぞれ手術(被験者が手術を受けた2つのグループの場合)
  • MRIで確認された大腿骨付着部付近の前十字靭帯断裂
  • InternalBrace グループの外科的治療は、損傷後最初の 6 週間以内に行われている必要があります。
  • 生殖年齢の女性
  • 各被験者の書面による同意の確認

除外基準:

  • もう一方の膝の損傷
  • 治療を必要とした以前の膝の怪我
  • 骨折、軟骨下骨に達する関節軟骨損傷、半月板断裂、側副靭帯損傷などの付随する損傷により、追加の外科的介入が必要となり、術後のリハビリ プロトコルの延長が必要になった
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 閉所恐怖症
  • -MRIスキャンの実行に対する既存の禁忌
  • 特定の併用薬(特にコルチゾン)を服用している、またはすべての手順に従う患者の能力を妨げる状態
  • -インフォームドコンセントを与える参加者の能力を妨げる状況(理解または理解の低下、またはドイツ語または英語以外の言語が話されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ACL断裂 - 保守的
保存的治療
ACL断裂 - ACL再建
自家腱によるACLの再建
ACL断裂 - 内部ブレース
内部ブレースによる断裂したACLの増強
健常者
けがのない健常者の対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法における信号強度
時間枠:受傷後少なくとも1年
磁気共鳴イメージングにおける靭帯の統合は、経験豊富な独立した放射線科医によって決定される 1 ~ 3 の値 (1 = 連続した靭帯、2 = 波状だが連続した靭帯の輪郭、3 = 描写されていない靭帯) を使用して表されます。 データのソース: 1.5 テスラ MRI ユニット (1.5 テスラ MRI ユニット、Espree; Siemens AG、Erlangen、Germany) による脂肪飽和の有無にかかわらず、プロトン密度加重シーケンスを使用したアキシャル、コロナル、およびサジタル スキャン。
受傷後少なくとも1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢対称指数
時間枠:怪我/手術後少なくとも1年
機能的パフォーマンスは、LSI を使用して、診断用バッテリーを使用して各個人の下肢の間のパーセントで定義されます。 テスト バッテリーは、標準化されたウォームアップ プロトコルと、それに続くポータブル ダイナモメーター (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) を使用した 90 度の膝屈曲における腹臥位でのハムストリングスの等尺性強度テスト (最大随意等尺性収縮のテスト) で構成されます。 、伸縮しないロープで壁棒に取り付けられています。 その後、いくつかのシングルレッグジャンプテストが実行されます: (1) 距離のシングルレッグホップ、(2) シングルレッグ 6m タイムドホップ、(3) 距離のシングルレッグトリプルクロスオーバーホップ、(4) サイドホップテスト。 最後に、2 分間の持続時間の間、スクワット ランジと疲労を交互に行う疲労プロトコルに従って、疲労したシングルレッグ ホップを実行します。 LSI は、5 つのホップ テストのそれぞれにおける最良の試行と、ホップ テストの平均としての全体的な組み合わせについて計算されます。
怪我/手術後少なくとも1年
主観的結果: ドイツ語版の IKDC 主観的膝フォーム (国際膝ドキュメンテーション委員会)
時間枠:受傷後少なくとも1年
データのソース: 膝評価フォーム 結果: 0 ~ 100 の連続データ
受傷後少なくとも1年
主観的結果: WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) のドイツ語版
時間枠:受傷後少なくとも1年
データ出所:3段階(痛み:5項目、こわばり:2項目、身体機能:17項目)に分割された24項目の主観的患者アンケートの5点リッカート型 結果:順序データ(痛み=0~20) 、剛性=0~8、身体機能=0~68)
受傷後少なくとも1年
主観的結果: SF-12 (短い形式)
時間枠:受傷後少なくとも1年
データ出典:12項目の主観的患者アンケートの5点リッカート型 結果:0~100の連続データ(数字が大きいほど主観的な心身の健康状態が良好)
受傷後少なくとも1年
主観的結果:KOOS(変形性膝関節症の結果スコア)のドイツ語版
時間枠:受傷後少なくとも1年
データのソース: 5 つのサブスケールの患者が記入した主観的質問票: 痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) データの構成要素正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す) がサブスケールごとに計算されます。
受傷後少なくとも1年
主観的結果: Lysholm と Gillquist による修正された Lysholm-Score のドイツ語版
時間枠:受傷後少なくとも1年
データの出典: 8 項目の患者管理アンケート結果: 0 ~ 100 の連続データ
受傷後少なくとも1年
主観的結果: TAS (Tegner activity scale) のドイツ語版
時間枠:受傷後少なくとも1年

すべてのグループのすべての被験者の身体活動レベルは、TAS (Tegner activity scale) のドイツ語版で推定されます。

データのソース: 患者アンケート結果: 0 ~ 10 の順序データ

受傷後少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Georg Mattiassich, MD、AUVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人データは、調査の終了時に各個人に秘密裏に割り当てられる場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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