Magneettiresonanssikuvaus ja toiminnallinen suorituskyky ACL-korjauksen jälkeen sisäisellä ahdintekniikalla
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Georg Mattiassich, AUVA
Kliininen arviointi eturistisiteen repeämien jälkeen (sisäinen tukitekniikka vs. ACL-rekonstruktio vs. konservatiivinen hoito) Erityisesti magneettikuvauksen ja toiminnallisen suorituskyvyn suhteen
Tutkimuksen tarkoituksena on kliininen arviointi, jossa otetaan erityisesti huomioon magneettikuvaus ja toimintakyky vähintään vuoden kuluttua vamman/leikkauksen jälkeen kaikissa kolmessa ryhmässä (henkilöt, joille tehtiin InternalBrace-leikkaus, koehenkilöt, joille tehtiin leikkaus puolikilvensisäissiirteellä ja koehenkilöt, jotka olivat hoidettu konservatiivisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vauriot ovat yleisimpiä nivelsidevaurioita, joiden esiintyvyys lisääntyy. 77 % ACL:n riittämättömistä polvista johtaa kohtalaisiin tai korkeisiin fyysisiin rajoituksiin. Erilaisia kirurgisia hoitoja on kuvattu. ACL-rekonstruktiota joko semitendinosus- tai polvilumpion jännesiirrosteella pidetään leikkauksen hoidon kultastandardina. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka edustavat hyvää ja erinomaista tulosta ACL-rekonstruoinnin jälkeen, äskettäinen Biau et al. 2006 paljasti, että vain 40 % potilaista toipuu täydellisesti.
Koska natiivia ACL:tä pidetään tärkeänä tekijänä proprioseptiivisen tuntemuksen kannalta, poistaminen rekonstruktion aikana saattaa vaikuttaa haitallisesti polvinivelen lihasten stabiloitumiseen, kuntoutukseen ja toimintakykyyn. Näin ollen alkuperäisen ACL:n ensisijainen korjaus vaikuttaa järkevältä.
Reisiluun kiinnityskohdan lähellä olevan etummaisen ristisiteen repeytymiin voidaan soveltaa uutta kirurgista hoitomenetelmää. Arthrexin InternalBrace-menetelmä suoritetaan artrroskooppisesti ja siihen liittyy reisiluun seinämästä irtautuneen ACL:n kiinnittäminen uudelleen käyttämällä Arthrexin FiberTeippiä. Kirjoittajien tietämyksen mukaan Arthrexin FiberTape-lisäystä ei ole arvioitu systemaattisesti. Lupaavia tuloksia on äskettäin esitetty vertailukelpoisella menetelmällä, joka osoitti korkeaa potilastyytyväisyyttä, nopeampaa kuntoutusta ja korkeaa paluuta vammoja edeltävälle tasolle.
Toiminnan arvioimiseksi tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi testiakku, joka koostuu vahvuustesteistä ja yhden jalan hyppytesteistä ja joka pystyy erottamaan vammautuneen ja vahingoittumattoman jalan toiminnallisen suorituskyvyn potilailla, joilla on ACL-puutos. . Useista hyppytesteistä koostuvia testiakkuja on kuvattu aikaisemmassa kirjallisuudessa osoittaen hyvää testi-uudelleentestausluotettavuutta mittaamalla säären suorituskykyä. Toiminnallinen suorituskyky määritellään käyttämällä raajan symmetriaindeksiä prosentteina kunkin yksilön alaraajojen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terveiden koehenkilöiden LSI käyttämällä vertailuryhmän koehenkilöiden saavuttamia arvoja. Raajojen symmetriaindeksin (LSI) välillä 85 % ja 95 % katsotaan riittävän palaamaan kääntyviin urheilulajeihin polvivamman jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
- Traumacenter Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ACL:n repeämä 18–60-vuotiaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieskohteet
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilaat, joilla oli erillinen etummaisen ristisiteen repeämä vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen (konservatiivista hoitoa saaneet koehenkilöt) tai leikkausta (kahdessa ryhmässä, joissa koehenkilöille tehtiin leikkaus)
- MRI-vahvistettu etummaisen ristisiteen repeämä lähellä reisiluun kiinnitystä
- InternalBrace-ryhmän kirurgisen hoidon on oltava suoritettu kuuden ensimmäisen viikon aikana vamman jälkeen
- Lisääntymisiässä olevat naiset
- Jokaisen kohteen vahvistettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen polven vamma
- Aiemmat polvivammat, jotka vaativat hoitoa
- Samanaikaiset vammat, kuten murtumat, subkondraaliseen luuhun ulottuvat nivelrustovauriot, nivelkiven repeämät tai sivusiteiden vauriot, jotka vaativat ylimääräistä kirurgista toimenpidettä ja siksi pidennettyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Klaustrofobia
- Nykyinen vasta-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle
- Tiettyjen samanaikaisten lääkkeiden (erityisesti kortisonin) ottaminen tai tilat, jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa kaikkia toimenpiteitä
- Olosuhteet, jotka häiritsevät osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus (heikentynyt ymmärrys tai ymmärtäminen tai muu kieli kuin saksan tai englannin puhuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ACL repeämä - konservatiivinen
konservatiivinen hoito
|
|
ACL repeämä - ACL-rekonstruktio
ACL:n rekonstruktio autologisilla jänteillä
|
|
ACL repeytymä - Sisäinen ahdin
repeytyneen ACL:n lisääminen sisäisellä tuella
|
|
terveitä aiheita
kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä, joilla ei ollut aikaisempaa vammaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin intensiteetti magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: vähintään vuoden vamman jälkeen
|
Nivelsiteen integroituminen magneettikuvaukseen esitetään käyttämällä arvoja 1-3 (1 = jatkuva nivelside; 2 = aaltoileva mutta jatkuva nivelside; 3 = rajaamaton nivelside), jotka kokenut riippumaton radiologi määrittää.
Tietojen lähde: aksiaali-, korona- ja sagitaaliskannaukset protonitiheydellä painotetuilla sekvensseillä rasvakyllästymisen kanssa ja ilman sitä 1,5 Teslan MRI-yksiköllä (1,5 Teslan MRI-yksikkö, Espree; Siemens AG, Erlangen, Saksa).
|
vähintään vuoden vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen symmetriaindeksi
Aikaikkuna: vähintään vuoden vamman/leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen suorituskyky määritellään käyttämällä LSI:tä prosentteina kunkin henkilön alaraajojen välillä käyttämällä diagnostista akkua.
Testiakku koostuu standardoidusta lämpenemisprotokollasta, jota seuraa reisilihasten isometrinen lujuustesti (maksimi vapaaehtoisen isometrisen supistumisen testaus) makuuasennossa 90 asteen polven taivutuksessa kannettavalla dynamometrillä (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, UK) , joka on kiinnitetty seinätankoon venymättömällä köydellä.
Sen jälkeen suoritetaan useita yhden jalan hyppytestejä: (1) yhden jalan hyppy matkalle, (2) yhden jalan 6 metrin hyppy, (3) yhden jalan kolminkertainen crossover hyppy matkalle ja (4) sivuhyppytesti.
Lopuksi suoritetaan väsynyt yhden jalan hyppy matkalle väsymysprotokollan mukaan, joka koostuu vuorotellen kyykkystä uupumukseen kahden minuutin ajan.
LSI lasketaan parhaalle kokeilulle kussakin viidestä hyppytestistä ja kokonaisyhdistelmälle hyppytestien keskiarvona.
|
vähintään vuoden vamman/leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: saksankielinen versio IKDC:n subjektiivisesta polvilomakkeesta (kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Tietojen lähde: polven arviointilomake Tulokset: jatkuvat tiedot välillä 0-100
|
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: WOMAC:n saksankielinen versio (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Tietojen lähde: 5-pisteen Likert-tyyppinen subjektiivinen potilaskysely, jossa on 24 kohtaa jaettuna 3 ala-asteikkoon (kipu: 5 kohtaa, jäykkyys: 2 kohtaa, fyysinen toiminta: 17 kohdetta) Tulos: järjestystiedot (kipu=0-20) , jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68)
|
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: SF-12 (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Tietojen lähde: 5-pisteen Likert-tyyppinen 12 kohdan subjektiivinen potilaskysely Tulos: jatkuva data välillä 0-100 (mitä suurempi luku, sitä parempi subjektiivinen fyysinen ja henkinen terveys)
|
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: KOOSin saksankielinen versio (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Tietojen lähde: potilaan antama subjektiivinen kyselylomake, jossa on 5 ala-asteikkoa: Kipu, muut oireet, Toiminnat jokapäiväisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) Mistä tiedot muodostavat kestää: kullekin ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: Saksankielinen versio Lysholmin ja Gillquistin muokatusta Lysholm-pisteestä
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Tietojen lähde: 8 kohdan potilaskyselylomake Tulos: jatkuvat tiedot välillä 0-100
|
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
|
Subjektiivinen tulos: TAS:n saksankielinen versio (Tegner-aktiivisuusasteikko)
Aikaikkuna: vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Kaikkien koehenkilöiden fyysinen aktiivisuus kaikissa ryhmissä on arvioitu saksankielisellä TAS-versiolla (Tegner-aktiivisuusasteikko). Tietojen lähde: potilaskysely Tulos: järjestystiedot välillä 0-10 |
vähintään vuosi vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Mattiassich, MD, AUVA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reid A, Birmingham TB, Stratford PW, Alcock GK, Giffin JR. Hop testing provides a reliable and valid outcome measure during rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Phys Ther. 2007 Mar;87(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20060143. Epub 2007 Feb 20.
- Siegel L, Vandenakker-Albanese C, Siegel D. Anterior cruciate ligament injuries: anatomy, physiology, biomechanics, and management. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):349-55. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580cd0.
- Engebretsen L, Benum P, Fasting O, Molster A, Strand T. A prospective, randomized study of three surgical techniques for treatment of acute ruptures of the anterior cruciate ligament. Am J Sports Med. 1990 Nov-Dec;18(6):585-90. doi: 10.1177/036354659001800605.
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Eggli S, Kohlhof H, Zumstein M, Henle P, Hartel M, Evangelopoulos DS, Bonel H, Kohl S. Dynamic intraligamentary stabilization: novel technique for preserving the ruptured ACL. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Apr;23(4):1215-21. doi: 10.1007/s00167-014-2949-x. Epub 2014 Mar 21.
- Gustavsson A, Neeter C, Thomee P, Silbernagel KG, Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. A test battery for evaluating hop performance in patients with an ACL injury and patients who have undergone ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Aug;14(8):778-88. doi: 10.1007/s00167-006-0045-6. Epub 2006 Mar 9.
- Manske R, Reiman M. Functional performance testing for power and return to sports. Sports Health. 2013 May;5(3):244-50. doi: 10.1177/1941738113479925.
- Itoh H, Kurosaka M, Yoshiya S, Ichihashi N, Mizuno K. Evaluation of functional deficits determined by four different hop tests in patients with anterior cruciate ligament deficiency. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(4):241-5. doi: 10.1007/s001670050106.
- Thomee R, Kaplan Y, Kvist J, Myklebust G, Risberg MA, Theisen D, Tsepis E, Werner S, Wondrasch B, Witvrouw E. Muscle strength and hop performance criteria prior to return to sports after ACL reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Nov;19(11):1798-805. doi: 10.1007/s00167-011-1669-8. Epub 2011 Sep 20.
- Augustsson J, Thomee R, Karlsson J. Ability of a new hop test to determine functional deficits after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2004 Sep;12(5):350-6. doi: 10.1007/s00167-004-0518-4. Epub 2004 May 8.
- Thomee R, Neeter C, Gustavsson A, Thomee P, Augustsson J, Eriksson B, Karlsson J. Variability in leg muscle power and hop performance after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jun;20(6):1143-51. doi: 10.1007/s00167-012-1912-y. Epub 2012 Feb 8.
- Bjorklund K, Andersson L, Dalen N. Validity and responsiveness of the test of athletes with knee injuries: the new criterion based functional performance test instrument. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):435-45. doi: 10.1007/s00167-008-0674-z. Epub 2008 Nov 28.
- Ageberg E, Thomee R, Neeter C, Silbernagel KG, Roos EM. Muscle strength and functional performance in patients with anterior cruciate ligament injury treated with training and surgical reconstruction or training only: a two to five-year followup. Arthritis Rheum. 2008 Dec 15;59(12):1773-9. doi: 10.1002/art.24066.
- Abrams GD, Harris JD, Gupta AK, McCormick FM, Bush-Joseph CA, Verma NN, Cole BJ, Bach BR Jr. Functional Performance Testing After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Jan 21;2(1):2325967113518305. doi: 10.1177/2325967113518305. eCollection 2014 Jan.
- Micheo W, Hernandez L, Seda C. Evaluation, management, rehabilitation, and prevention of anterior cruciate ligament injury: current concepts. PM R. 2010 Oct;2(10):935-44. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.06.014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset tiedot voidaan luovuttaa luottamuksellisesti kullekin tutkinnan päätyttyä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .