Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi och funktionell prestanda efter ACL-reparation med invändig stagteknik

29 juni 2018 uppdaterad av: Georg Mattiassich, AUVA

Klinisk utvärdering efter främre korsbandsrivningar (intern brace-teknik vs. ACL-rekonstruktion vs. konservativ behandling) med särskild hänsyn till magnetisk resonanstomografi och funktionell prestanda

Syftet med studien är en klinisk utvärdering med särskild hänsyn till magnetröntgen och funktionell prestanda minst ett år efter skada/operation i alla tre grupperna (personer som genomgick InternalBrace-operation, försökspersoner som opererades med semitendinosustransplantat och försökspersoner som var behandlas konservativt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lesioner i främre korsbandet (ACL) är de vanligaste ligamentskadorna med ökande incidens. 77 % av ACL-otillräckliga knän resulterar i måttliga till höga fysiska begränsningar. Olika kirurgiska behandlingar har beskrivits. ACL-rekonstruktion med antingen semitendinosus- eller patellasentransplantat anses vara guldstandarden för operativ terapi. Trots många studier som representerar bra och utmärkt resultat efter ACL-rekonstruktion, har en färsk metaanalys av Biau et al. 2006 visade att endast 40 % av patienterna uppnår full funktionell återhämtning.

Eftersom det naturliga främre korsbandet anses vara en viktig faktor för den proprioceptiva känslan, kan ett avlägsnande under rekonstruktionen ha en negativ inverkan på muskulär stabilisering, rehabilitering och funktionella prestanda i knäleden. En primär reparation av den ursprungliga ACL verkar därför rimlig.

För revor av det främre korsbandet nära lårbensfästet kan en ny metod för kirurgisk behandling användas. InternalBrace-metoden av Arthrex utförs artroskopiskt och innebär återmontering av ACL som har lossnat från lårbensväggen med en FiberTape från Arthrex. Såvitt författarna vet har förstärkningen med FiberTape av Arthrex inte utvärderats systematiskt. Lovande resultat har nyligen presenterats med en jämförbar metod, som visade en hög patienttillfredsställelse, snabbare rehabilitering och en hög återgång till idrottsnivå före skadan.

För att bedöma den funktionella prestandan är ett ytterligare syfte med studien att utveckla ett nytt testbatteri bestående av styrketester och enbens-hopptest med förmågan att skilja mellan den skadades och det oskadade benets funktionella prestanda hos patienter med ACL-brist. . Testbatterier som består av flera hoptester har beskrivits i den tidigare litteraturen, vilket indikerar en bra test-retest-tillförlitlighet som mäter underbensprestanda. Den funktionella prestandan definieras med hjälp av extremiteternas symmetriindex i procent mellan varje individs nedre extremiteter. Denna studie syftar till att fastställa LSI för friska försökspersoner med hjälp av de värden som uppnåtts av försökspersonerna i kontrollgruppen. Ett extremitetssymmetriindex (LSI) mellan 85 % och 95 % anses vara tillräckligt för att återgå till pivoterande sporter hos patienter efter knäskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Traumacenter Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ruptur av ACL mellan 18 och 60 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga ämnen
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Patienter som ådragit sig en isolerad bristning av det främre korsbandet minst 12 månader efter skadan (för försökspersonerna som fick konservativ terapi), respektive operation (för de två grupper där försökspersonerna opererades)
  • MRT-bekräftad rivning av främre korsbandet nära lårbensfästet
  • Kirurgisk behandling av InternalBrace-gruppen måste ha utförts inom de första sex veckorna efter skadan
  • Kvinnor i reproduktiv ålder
  • Bekräftat skriftligt medgivande från varje ämne

Exklusions kriterier:

  • Skada i andra knäet
  • Tidigare knäskador som krävde behandling
  • Samtidiga skador som frakturer, ledbroskskador som når subkondralt ben, meniskrevor eller lesioner i kollateralligamenten som krävde ytterligare kirurgiskt ingrepp och därför ett utökat postoperativt rehabiliteringsprotokoll
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Klaustrofobi
  • Befintlig kontraindikation mot att utföra en MR-undersökning
  • Att samtidigt ta vissa läkemedel (särskilt kortison) eller tillstånd som stör en patients förmåga att följa alla procedurer
  • Omständigheter som stör deltagarens förmåga att ge informerat samtycke (minskad förståelse eller förståelse, eller ett annat språk än tyska eller engelska som talas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ACL tår - konservativ
konservativ behandling
ACL tear - ACL-rekonstruktion
rekonstruktion av ACL med autologa senor
ACL tear - Intern stag
förstärkning av den brustna främre korsbandet med intern stag
friska försökspersoner
kontrollgrupp av friska försökspersoner utan tidigare skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signalintensitet vid magnetisk resonanstomografi
Tidsram: minst ett år efter skadan
Integrationen av ligamentet i magnetisk resonanstomografi representeras genom att använda värden från 1 till 3 (1= kontinuerligt ligament; 2= vågigt men kontinuerligt ligamentkontur; 3= icke-avgränsat ligament) som bestäms av en erfaren oberoende radiolog. Datakälla: axiella, koronala och sagittala skanningar med protondensitetsvägda sekvenser med och utan fettmättnad med en 1,5-Tesla MRI-enhet (1,5-Tesla MRI-enhet, Espree; Siemens AG, Erlangen, Tyskland).
minst ett år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetssymmetriindex
Tidsram: minst ett år efter skada/operation
Den funktionella prestandan definieras med hjälp av LSI i procent mellan varje individs nedre extremiteter med hjälp av ett diagnostiskt batteri. Testbatteriet består av ett standardiserat uppvärmningsprotokoll följt av ett isometriskt styrketest (testar den maximala frivilliga isometriska kontraktionen) av hamstrings i liggande position i 90 graders knäflexion med hjälp av en bärbar dynamometer (Mecmesin Advanced Force Gauge, Mecmesin, Storbritannien) , som fästs på en väggstång med ett icke töjbart rep. Därefter utförs flera enkelbenshopptester: (1) enkelbenshopp för distans, (2) enkelbens 6m tidsbestämt hopp, (3) enkelbens trippelhopp för distans och (4) sidohopptest. Slutligen genomförs ett utmattat enbenshopp för distans enligt ett utmattningsprotokoll som består av omväxlande knäböjsutfall till utmattning under två minuter. LSI kommer att beräknas för det bästa försöket i vart och ett av de fem humletesterna och för den totala kombinationen som ett genomsnitt av humletesterna.
minst ett år efter skada/operation
Subjektivt resultat: tysk version av IKDC Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee
Tidsram: minst ett år efter skadan
Datakälla: formulär för knäutvärdering Resultat: kontinuerliga data mellan 0 och 100
minst ett år efter skadan
Subjektivt resultat: tysk version av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: minst ett år efter skadan
Datakälla: 5-punkts Likert-typ av ett subjektivt patientformulär med 24 poster uppdelat i 3 subskalor (smärta: 5 poster, stelhet: 2 poster, fysisk funktion: 17 poster) Resultat: Ordinaldata (smärta=0-20 , styvhet=0-8, fysisk funktion=0-68)
minst ett år efter skadan
Subjektivt resultat: SF-12 (kort form)
Tidsram: minst ett år efter skadan
Datakälla: 5-punkts Likert-typ av ett subjektivt patientformulär med 12 poster Resultat: kontinuerliga data mellan 0 och 100 (ju högre siffra, desto bättre subjektiv fysisk och psykisk hälsa)
minst ett år efter skadan
Subjektivt resultat: tysk version av KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Tidsram: minst ett år efter skadan
Datakälla: patientadministrerade subjektiva frågeformulär av 5 subskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad Livskvalitet (QOL) Vilken bildar data kommer att ta: en normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje underskala.
minst ett år efter skadan
Subjektivt resultat: tysk version av den modifierade Lysholm-Score av Lysholm och Gillquist
Tidsram: minst ett år efter skadan
Datakällan: patientadministrerade frågeformulär med 8 punkter Resultat: kontinuerliga data mellan 0 och 100
minst ett år efter skadan
Subjektivt resultat: tysk version av TAS (Tegner aktivitetsskala)
Tidsram: minst ett år efter skadan

Den fysiska aktivitetsnivån för alla ämnen i alla grupper uppskattas med den tyska versionen av TAS (Tegner aktivitetsskala).

Datakälla: patientenkät Resultat: ordinaldata mellan 0 och 10
minst ett år efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AUVA

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Mattiassich, MD, AUVA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kan komma att tilldelas konfidentiellt till varje individ i slutet av utredningen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera