승인된 콘택트렌즈의 임상 평가

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
2. 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
3. 피험자는 18세에서 45세 사이여야 합니다.
4. 피험자는 유효 기간이 1년을 넘지 않는 유효한 안경 처방전을 가지고 있어야 합니다.
5. 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -0.25 디옵터(D) ~ -6.00 D 범위에 있어야 합니다.
6. 대상자의 굴절 원통은 ≤1.00이어야 합니다. 각 눈의 원통형 디옵터(DC).
7. 대상자는 각 눈에서 logMAR 0.20 이상의 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
8. 피험자는 웨어러블 안경을 소유하고 있어야 하며 첫 방문 당일과 다음 방문일에는 매일 아침 안경을 착용하는 데 동의해야 합니다.
9. 피험자는 콘택트 렌즈를 한 번도 공급받은 적이 없거나 비분배 임상 연구에 참여했거나 실제로 콘택트 렌즈를 착용했지만 실제로 렌즈를 착용한 적은 없는 콘택트 렌즈 신입생이어야 합니다.
10. 피사체는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다(즉, 어떤 종류의 안약이나 감염도 없음).

제외 기준:

1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단될 것입니다).
2. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
3. 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
4. 연구 전 및 연구 동안 2주 이내에 알려진 눈물 막 효과가 있는 약물 사용.
5. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증 또는 중등도 이상의 각막 왜곡..
6. 이전 또는 계획된 모든 안구 또는 안구내 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
7. 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
8. 모든 안구 감염.
9. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV) 자체보고.
10. 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
11. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
12. 조사 클리닉의 직원(예: 수사관, 코디네이터, 기술자).