Клиническая оценка утвержденных контактных линз

Критерии включения:

1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Субъекту должно быть от 18 до 45 лет.
4. Субъект должен иметь действующий рецепт на очки со сроком годности не более 1 года.
5. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -0,25 диоптрий (D) до -6,00 D для каждого глаза.
6. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 Цилиндрические диоптрии (DC) на каждый глаз.
7. Субъект должен иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией logMAR 0,20 или выше на каждый глаз.
8. Субъекты должны иметь носимые очки и согласиться носить их в день первого посещения и каждое утро в последующие дни посещения.
9. Субъект должен быть новичком в контактных линзах, определяемым как лицо, никогда не выдававшее контактные линзы, или принявшее участие в клиническом исследовании без выдачи контактных линз, или надевшее контактные линзы на практике, но никогда фактически не носившее линзы.
10. Объект должен иметь нормальные глаза (т.е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
3. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
4. Использование любых лекарств с известным эффектом слезной пленки в течение 2 недель до и во время исследования.
5. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
6. Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и др.)
7. Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, прошлые периферические язвы или круглые периферические рубцы) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
8. Любая глазная инфекция.
9. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ) по самоотчету.
10. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
11. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
12. Сотрудник исследовательской клиники (напр. Исследователь, координатор, техник).