Valutazione clinica di una lente a contatto approvata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni.
4. Il soggetto deve avere una prescrizione di occhiali valida con data di scadenza non superiore a 1 anno.
5. La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -0,25 diottrie (D) e -6,00 D in ciascun occhio.
6. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤1.00 Diottria cilindrica (DC) in ciascun occhio.
7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva meglio corretta di logMAR 0,20 o superiore in ciascun occhio.
8. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili e accettare di indossarli il giorno della visita iniziale e ogni mattina nei giorni di visita successivi.
9. Il soggetto deve essere un neofita delle lenti a contatto, definito come chi non ha mai indossato lenti a contatto, o chi ha preso parte a uno studio clinico di non dispensazione o è stato portatore di lenti a contatto nella pratica ma non ha mai effettivamente indossato le lenti.
10. Il soggetto deve avere occhi normali (es. nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
4. Uso di qualsiasi farmaco con effetti noti sul film lacrimale entro 2 settimane prima e durante lo studio.
5. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
6. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK), ecc.)
7. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
8. Qualsiasi infezione oculare.
9. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) tramite autovalutazione.
10. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
12. Dipendente della clinica sperimentale (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).