Klinische Bewertung einer zugelassenen Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
3. Der Proband muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
4. Der Proband muss über ein gültiges Brillenrezept mit einem Ablaufdatum von nicht mehr als 1 Jahr verfügen.
5. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -0,25 Dioptrien (D) bis -6,00 D liegen.
6. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤1,00 sein Zylindrische Dioptrie (DC) in jedem Auge.
7. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von logMAR 0,20 oder besser haben.
8. Die Probanden sollten eine tragbare Brille besitzen und sich bereit erklären, sie am Tag des ersten Besuchs und jeden Morgen an den folgenden Besuchstagen zu tragen.
9. Der Proband muss ein Kontaktlinsenneuling sein, definiert als noch nie Kontaktlinsen abgegeben oder an einer klinischen Studie ohne Abgabe teilgenommen oder Kontaktlinsen in der Praxis angepasst bekommen, aber die Linsen nie tatsächlich getragen hat.
10. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger oder stillend (Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
2. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
3. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
4. Verwendung von Medikamenten mit bekannten Tränenfilmeffekten innerhalb von 2 Wochen vor und während der Studie.
5. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung.
6. Jede frühere oder geplante Augen- oder interokulare Operation (z. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.)
7. Jeder Spaltlampenbefund Grad 3 oder höher (z. Ödem, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z. hinter einem peripheren Geschwür oder einer runden peripheren Narbe) oder jede andere Anomalie des Auges, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
8. Jede Augeninfektion.
9. Jede ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) durch Selbstauskunft.
10. Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
12. Mitarbeiter der Prüfklinik (z.B. Ermittler, Koordinator, Techniker).