Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení schválené kontaktní čočky

12. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o 8-návštěvovou bilaterální klinickou studii s cílem vyhodnotit změnu pH slzné tekutiny a osmolaritu slzného filmu u kontaktních čoček schválených FDA u nových uživatelů kontaktních čoček během 14denního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7ET
        • Aston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let.
  4. Subjekt musí mít platný brýlový předpis s dobou použitelnosti ne delší než 1 rok.
  5. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -0,25 dioptrií (D) až -6,00 D v každém oku.
  6. Refrakční válec subjektu musí být ≤1,00 Cylindrické dioptrie (DC) v každém oku.
  7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost logMAR 0,20 nebo lepší v každém oku.
  8. Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle a souhlasit s jejich nošením v den první návštěvy a každé ráno v následující dny návštěvy.
  9. Subjektem musí být začátečník v oblasti kontaktních čoček, definovaný jako osoba, která nikdy nevydala kontaktní čočky, nebo která se účastnila klinické studie bez výdeje nebo mu byly kontaktní čočky v praxi nasazeny, ale nikdy tyto čočky skutečně nenosily.
  10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Použití jakéhokoli léku se známými účinky na slzný film během 2 týdnů před a během studie.
  5. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
  6. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  7. Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  8. Jakákoli oční infekce.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) vlastním hlášením.
  10. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  12. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. Vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: narafilcon A
Subjektům, kteří jsou novými nositeli kontaktních čoček (neofytům) ve věku 18-45 let, budou vydány testovací čočky a budou hodnoceny po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Prodávané kontaktní čočky
Narafilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 2týdenní sledování
Osmolarita slzného filmu byla měřena v oku každého subjektu pomocí systému TearLab Osmolarity. Nástroj byl jemně umístěn do temporálního slzného minuscusu dolního víčka bez simulace reflexního trhání
2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 1-týdenní sledování
Osmolarita slzného filmu byla měřena v oku každého subjektu pomocí systému TearLab Osmolarity. Nástroj byl jemně umístěn do temporálního slzného minuscusu dolního víčka bez simulace reflexního trhání.
1-týdenní sledování
Slzný film PH
Časové okno: 1-týdenní sledování
PH slzného filmu bylo měřeno pomocí 1mm mikroskleněné elektrody (Thermo Scientific Orion 9810BN) umístěné jemně do spodního temporálního slzného menisku jiného než Schirmerova oka bez simulace reflexního slzení.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit