Hyväksytyn piilolinssin kliininen arviointi
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 8 käynnin, kahdenvälinen, annosteleva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kyynelnesteen pH:n ja kyynelkalvon osmolaarisuuden muutosta uusilla piilolinssien käyttäjillä FDA:n hyväksymissä piilolinsseissä 14 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- Aston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 18-45-vuotias.
- Tutkittavalla tulee olla voimassa oleva silmälasiresepti, jonka viimeinen käyttöpäivä on enintään 1 vuosi.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -0,25 dioptria (D) - -6,00 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤1,00 Sylinterimäinen diopteri (DC) kummassakin silmässä.
- Koehenkilön paras korjatun näöntarkkuuden on oltava logMAR 0,20 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavien tulee omistaa käytettävät silmälasit ja suostua käyttämään niitä ensimmäisen käynnin päivänä ja joka aamu seuraavina käyntipäivinä.
- Kohteen on oltava piilolinssien aloittelija, jolle ei ole koskaan annettu piilolinssejä tai joka on osallistunut ei-annostelevaan kliiniseen tutkimukseen tai jolla on käytännössä piilolinssit, mutta joka ei ole koskaan käyttänyt linssejä.
- Kohteella tulee olla normaalit silmät (esim. ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Minkä tahansa lääkkeen, jolla on tunnettuja kyynelkalvovaikutuksia, käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) jne.
- Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) omatoimisesti.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: narafilcon A
Koehenkilöille, jotka ovat uusia piilolinssien käyttäjiä (neofyyttejä), iältään 18–45, jaetaan testilinssi ja ne arvioidaan 2 viikon ajan.
|
Narafilcon A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitattiin kussakin kohteen silmässä käyttäen TearLab Osmolarity -järjestelmää.
Instrumentti asetettiin varovasti alaluomeen ajalliseen repeytymiseen simuloimatta refleksin repeytymistä
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitattiin kussakin kohteen silmässä käyttäen TearLab Osmolarity -järjestelmää.
Instrumentti asetettiin varovasti alaluomeen ajalliseen repeytymiseen simuloimatta refleksin repeytymistä.
|
1 viikon seuranta
|
|
Kyynelkalvo PH
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Kyynelkalvon PH mitattiin käyttämällä 1 mm:n Microlass-elektrodia (Thermo Scientific Orion 9810BN), joka asetettiin varovasti ei-Schirmer-silmän alempaan temporaaliseen kyynelmeniskiin simuloimatta refleksin repeytymistä.
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .