Évaluation clinique d'une lentille de contact approuvée

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Le sujet doit être âgé entre 18 et 45 ans.
4. Le sujet doit avoir une ordonnance de lunettes valide avec une date d'expiration ne dépassant pas 1 an.
5. La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -0,25 dioptries (D) et -6,00 D dans chaque œil.
6. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤1,00 Dioptrie cylindrique (DC) dans chaque œil.
7. Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de logMAR 0,20 ou mieux dans chaque œil.
8. Les sujets doivent posséder une paire de lunettes portables et accepter de les porter le jour de la visite initiale et tous les matins les jours de visite suivants.
9. Le sujet doit être un néophyte en lentilles de contact, défini comme n'ayant jamais reçu de lentilles de contact distribuées, ou ayant participé à une étude clinique sans dispensation ou ayant été équipé de lentilles de contact dans la pratique mais n'ayant jamais porté les lentilles.
10. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
3. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
4. Utilisation de tout médicament ayant des effets connus sur le film lacrymal dans les 2 semaines avant et pendant l'étude.
5. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
6. Toute chirurgie oculaire ou interoculaire antérieure ou prévue (par ex. kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.)
7. Toute découverte de lampe à fente de grade 3 ou plus (par ex. œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par ex. passé un ulcère périphérique ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
8. Toute infection oculaire.
9. Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH) par auto-déclaration.
10. Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
11. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
12. Employé de clinique expérimentale (ex. Enquêteur, Coordonnateur, Technicien).