Klinisk evaluering av en godkjent kontaktlinse

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Emnet må være mellom 18 og 45 år.
4. Forsøkspersonen må ha gyldig brilleresept med utløpsdato ikke over 1 år.
5. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -0,25 dioptrier (D) til -6,00 D i hvert øye.
6. Emnets brytningssylinder må være ≤1,00 Sylindrisk dioptri (DC) i hvert øye.
7. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på logMAR 0,20 eller bedre på hvert øye.
8. Forsøkspersoner bør eie et par briller som kan bæres og samtykke i å bruke dem dagen for det første besøket og hver morgen på påfølgende besøksdager.
9. Forsøkspersonen må være en kontaktlinse-neofytt, definert som aldri å ha fått utlevert kontaktlinser, eller som har deltatt i en ikke-dispenserende klinisk studie eller har blitt utstyrt med kontaktlinser i praksis, men aldri har brukt linsene.
10. Motivet må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
3. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
4. Bruk av medisiner med kjente tårefilmeffekter innen 2 uker før og under studien.
5. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
6. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
7. Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
8. Enhver øyeinfeksjon.
9. Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV) ved egenrapportering.
10. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
11. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
12. Ansatt ved undersøkelsesklinikk (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker).