Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zatwierdzonej soczewki kontaktowej

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne badanie kliniczne obejmujące 8 wizyt, mające na celu ocenę zmiany pH płynu łzowego i osmolarności filmu łzowego w soczewkach kontaktowych zatwierdzonych przez FDA u nowych użytkowników soczewek kontaktowych w okresie 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat.
  4. Uczestnik musi posiadać ważną receptę na okulary z terminem ważności nie dłuższym niż 1 rok.
  5. Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości badanego musi mieścić się w zakresie od -0,25 dioptrii (D) do -6,00 D w każdym oku.
  6. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00 Dioptria cylindryczna (DC) w każdym oku.
  7. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku logMAR 0,20 lub lepszą w każdym oku.
  8. Osoby badane powinny posiadać okulary do noszenia i wyrazić zgodę na noszenie ich w dniu pierwszej wizyty i każdego ranka w kolejnych dniach wizyty.
  9. Uczestnik musi być nowicjuszem w zakresie soczewek kontaktowych, zdefiniowanym jako osoba, której nigdy nie wydano soczewek kontaktowych, lub która wzięła udział w badaniu klinicznym bez wydawania lub została wyposażona w soczewki kontaktowe w praktyce, ale nigdy ich nie nosiła.
  10. Obiekt musi mieć normalne oczy (tj. żadnych leków do oczu ani żadnych infekcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków o znanym działaniu na film łzowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem iw jego trakcie.
  5. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  6. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis wspomagana laserem in situ (LASIK) itp.)
  7. Wszelkie wyniki badań lamp szczelinowych stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakikolwiek wcześniejszy wywiad lub objawy zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  8. Jakakolwiek infekcja oka.
  9. Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) przez samoopis.
  10. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  12. Pracownik kliniki badawczej (m.in. Śledczy, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: narafilkon A
Osoby, które są nowymi użytkownikami soczewek kontaktowych (neofity) w wieku od 18 do 45 lat otrzymają soczewki testowe i zostaną poddane ocenie przez okres 2 tygodni.
Urządzenie: Wprowadzone do obrotu soczewki kontaktowe
Narafilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Osmolarność filmu łzowego mierzono w każdym oku badanego za pomocą systemu TearLab Osmolarity. Instrument został delikatnie umieszczony w rozdarciu skroniowym dolnej powieki minuscus bez symulowania odruchowego rozdzierania
2-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Osmolarność filmu łzowego mierzono w każdym oku badanego za pomocą systemu TearLab Osmolarity. Instrument został delikatnie umieszczony w rozdarciu skroniowym dolnej powieki minuscus bez symulowania odruchowego rozdzierania.
1 tydzień obserwacji
Film łzowy PH
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
PH filmu łzowego mierzono za pomocą 1 mm elektrody Microglass (Thermo Scientific Orion 9810BN) umieszczonej delikatnie w dolnej skroniowej menisku łzowego oka innego niż Schirmer bez symulowania odruchowego łzawienia.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj