Evaluación clínica de una lente de contacto aprobada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad.
4. El sujeto debe tener una prescripción de anteojos válida con una fecha de caducidad no superior a 1 año.
5. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -0,25 dioptrías (D) a -6,00 D en cada ojo.
6. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤1.00 Dioptría cilíndrica (DC) en cada ojo.
7. El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de logMAR 0.20 o mejor en cada ojo.
8. Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles y aceptar usarlos el día de la visita inicial y todas las mañanas en los días de visita posteriores.
9. El sujeto debe ser un neófito de lentes de contacto, definido como alguien que nunca ha recibido lentes de contacto, o que ha participado en un estudio clínico sin dispensación o ha sido equipado con lentes de contacto en la práctica, pero nunca los usó.
10. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).

Criterio de exclusión:

1. Embarazadas o en período de lactancia actualmente (se interrumpirá el tratamiento de las pacientes que queden embarazadas durante el estudio).
2. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
3. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
4. Uso de cualquier medicamento con efectos conocidos en la película lagrimal dentro de las 2 semanas anteriores y durante el estudio.
5. Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal moderada o superior.
6. Cualquier cirugía ocular o interocular previa o planificada (p. queratotomía radial, queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), etc.)
7. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3 o superior (p. edema corneal, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
8. Cualquier infección ocular.
9. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH) por autoinforme.
10. Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
11. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Empleado de una clínica de investigación (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).